双侧腰方肌阻滞在结直肠腹腔镜手术末期的镇痛作用。 (Coloqual)
2023年4月17日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
双侧腰方肌阻滞在结直肠腹腔镜手术结束时的镇痛作用：一项前瞻性随机试验研究
COLOQUAL 研究的主要目的是证明在腹腔镜结直肠手术结束时进行的双侧腰方肌阻滞 (QLB) 的镇痛效果优于标准护理。
研究人员假设，在腹腔镜结直肠手术结束时进行双侧腰方肌阻滞会减少术后疼痛的发生率、恢复室的时间、提高患者的满意度并缩短住院时间
研究概览
详细说明
访问次数：
患者将在手术干预前一天（第 1 天）到达科室。 在此术前访问期间（第 1 天），研究者
- 将预选可能符合条件的患者
- 愿意参与这项研究
- 会将通知表格交给患者
- 将介绍研究：对患者的目标、益处和限制
- 干预日（第 0 天）：
研究者在确定患者对通知表的理解并检查纳入和非纳入标准后，将收集签署的同意书。
随机化将通过 eCRF 模块（分配组和编号）和 eCRF 中的术前数据注册完成。
手术干预（第 1 天）：
所有患者都将接受使用舒芬太尼、丙泊酚、顺式阿曲库铵和七氟烷的标准麻醉。 预防恶心和呕吐是使用 Apfel 评分进行的。 根据建议进行抗微生物预防。
如果 NRS（数字评定量表）> 3，所有患者将接受使用静脉注射利多卡因、对乙酰氨基酚、氯胺酮和吗啡的术后多模式镇痛。在手术结束时，实验组患者将接受双侧超声引导的腰方肌阻滞 15毫升 3.75 毫克/毫克的罗哌卡因。 对照组的患者将不接受阻滞
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 接受预定腹腔镜结直肠手术的患者
- 患者已按照《公共卫生法》第 L1122-1-1 条所述的方式表示同意
- 与社会保障方案有关的患者或此类方案的受益人
排除标准：
- 肾功能不全（即肾小球滤过输出量 < 35 毫升/分钟）
- 慢性炎症性肠病患者
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 阿片类药物引起的慢性疼痛
- 认知障碍患者
- 凝血障碍（血小板计数 < 80G/L，PT < 50%，V 因子 < 50%）
- 怀孕
- 哺乳
- 局麻药（酰胺类）过敏
- 开腹手术转换
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：惯例
全身麻醉患者采用异丙酚、舒芬太尼和顺式阿曲库铵进行诱导，七氟烷、舒芬太尼和顺式阿曲库铵进行维持。
接受多模式静脉镇痛的患者，包括对乙酰氨基酚、酮洛芬和吗啡。
根据建议进行抗菌预防
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实验性的：QLB块
全身麻醉患者采用异丙酚、舒芬太尼和顺式阿曲库铵进行诱导，七氟烷、舒芬太尼和顺式阿曲库铵进行维持。 接受多模式静脉镇痛的患者，包括对乙酰氨基酚、酮洛芬和吗啡。 根据建议进行抗菌预防。 此外，在手术结束时接受双侧 QLB 的患者 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量（毫克）
大体时间：手术后第二天上午 8 点（早午线）
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一旦患者转入术后手术服务，主要结果的评估将由负责患者的护士完成
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手术后第二天上午 8 点（早午线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS（数字评定量表）
大体时间：恢复室入口处，手术后第1天和第2天
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评估疼痛并从 0（无痛）到 10（最大疼痛）变化的数值评分，由护士在手术室和术后手术服务中完成
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恢复室入口处，手术后第1天和第2天
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术后恢复：QUO-R4O 问卷
大体时间：手术后第 1 天和第 15 天
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Quo 40 评分是 Myles 等人在 2001 年验证的高于 200 分（40 分是最差分数，200 分是最好分数）的术后恢复分数。
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手术后第 1 天和第 15 天
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在恢复室花费的时间（分钟）
大体时间：在恢复室出口，即干预后 6 小时
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由护士评估在恢复室花费的时间（即：进入恢复室直到 Aldrede 评分 > 9）
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在恢复室出口，即干预后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月27日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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