Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek oboustranného bloku quadratus lumborum na konci kolorektální laparoskopické chirurgie. (Coloqual)

17. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetický účinek oboustranného bloku quadratus lumborum na konci kolorektální laparoskopické chirurgie: prospektivní randomizovaná pilotní studie

Primárním účelem studie COLOQUAL je prokázat nadřazenost analgetického účinku bilaterálního bloku quadratus lumborum (QLB), provedeného na konci laparoskopické kolorektální chirurgie, ve srovnání se standardní péčí.

Vyšetřovatelé předpokládali, že bilaterální blokáda quadratus lumborum provedená na konci laparoskopické kolorektální chirurgie by snížila výskyt pooperačních bolestí, čas strávený v zotavovací místnosti, zlepšila spokojenost pacienta a zkrátila dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěvy:

  • Pacient se dostaví na oddělení den před chirurgickým zákrokem (1. den). Během této předoperační návštěvy (1. den) vyšetřovatel

    • předběžně vybere potenciálně způsobilé pacienty
    • nabídne účast na této studii
    • dá pacientům formulář oznámení
    • představí výzkum: cíle, přínosy a omezení pro pacienty
  • Den zásahu (den 0):

Zkoušející si vyzvedne podepsaný formulář souhlasu poté, co se ujistil, že pacient formuláři oznámení rozumí, a zkontroluje kritéria pro zařazení a nezařazení.

Randomizace bude provedena prostřednictvím modulu eCRF (alokační skupina a číslo) a předoperační evidence dat v eCRF.

Chirurgická intervence (1. den):

Všichni pacienti dostanou standardní anestezii za použití sufentanylu, propopolu, cisatrakuria a sevofluranu. Prevence nevolnosti a zvracení se provádí pomocí Apfel skóre. Antimikrobiální profylaxe se provádí podle doporučení.

Všichni pacienti dostanou pooperační multimodální analgezii pomocí intravenózního lidokainu, acetaminofenu, ketaminofenu a morfinu, pokud NRS (numerační hodnotící škála) > 3 Na konci operace dostanou pacienti v experimentální skupině bilaterální ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum s 15 ml 3,75 mg/mg ropivakainu. Pacienti v kontrolní skupině blok neobdrží

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti operovaní po plánované laparoskopické kolorektální operaci
  • Pacienti, kteří dali souhlas způsobem popsaným v článku L1122-1-1 zákoníku veřejného zdraví
  • Pacienti přidružení k režimu sociálního zabezpečení nebo příjemci takového režimu

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience (tj. výkon glomerulární filtrace < 35 ml/min)
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Chronická bolest s opiáty
  • Pacienti s kognitivními potížemi
  • Poruchy koagulace (počet krevních destiček < 80 G/l, PT < 50 %, V faktor < 50 %)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Alergie na lokální anestetika (třída amidů).
  • Konverze laparotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá praxe
Pacienti v celkové anestezii s propofolem, sufentanylem a cisatrakuriem pro indukci a sevofluranem, sufentanylem a cisatrakuriem pro udržovací léčbu. Pacienti, kteří dostávají multimodální intravenózní analgezii s acetaminofenem, ketoprofenem a morfinem. Antimikrobiální profylaxe se provádí podle doporučení
Experimentální: QLB blok

Pacienti v celkové anestezii s propofolem, sufentanylem a cisatrakuriem pro indukci a sevofluranem, sufentanylem a cisatrakuriem pro udržovací léčbu. Pacienti, kteří dostávají multimodální intravenózní analgezii s acetaminofenem, ketoprofenem a morfinem. Antimikrobiální profylaxe se provádí podle doporučení.

Navíc pacienti dostávají na konci operace oboustrannou QLB
Postup: Blok quadratus lumborum
  • Bilaterální blokáda Quatratus lumborum se provádí s ultrazvukovým vedením. Vysokofrekvenční sonda je umístěna přímo k pupku a sklouzne laterálně do strany, aby se zablokovala. Umožňuje zobrazení tří pásů největších břišních svalů (vnější oblicum, vnitřní oblicum a příčný břišní sval). Laterálně se tyto tři spojují z fascia transversalis. Pod fascia transversalis můžeme vidět m. quadratus lumborum. Bod vpichu laterálně, 1 cm v půdorysu oddělující blok quadratus lumborum a fascia transversalis
  • Po aspiračním testu se aplikuje 20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml. V případě pochybností je třeba realizovat hydro lokalizační vůz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v miligramech
Časové okno: 8:00 (ante meridiem) den po operaci
Jakmile je pacient převezen do pooperační chirurgické služby, hodnocení primárního výsledku provede sestra, která má pacienta na starosti.
8:00 (ante meridiem) den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: U vchodu do zotavovací místnosti, v den 1 a den 2 po operaci
Numerační skóre hodnotící bolest a pohybující se od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest), prováděné sestrami na operačním sále a v pooperační chirurgické službě
U vchodu do zotavovací místnosti, v den 1 a den 2 po operaci
Pooperační zotavení: QUO-R4O dotazník
Časové okno: V den 1 a den 15 po operaci
Skóre Quo 40 je pooperační skóre zotavení nad 200 bodů (40 je nejhorší skóre a 200 nejlepší skóre) ověřené Mylesem et al v roce 2001.
V den 1 a den 15 po operaci
Čas strávený v zotavovací místnosti (v minutách)
Časové okno: Na výstupu z dospávacího pokoje tj. do 6 hodin po zásahu
Hodnocení doby strávené v zotavovací místnosti (tj.: vstup do zotavovací místnosti, dokud Aldrede skóre není >9) prováděné sestrami
Na výstupu z dospávacího pokoje tj. do 6 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
  • 2019-000277-23 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok quadratus lumborum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit