Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af bilateral Quadratus Lumborum-blok i slutningen af ​​kolorektal laparosopikirurgi. (Coloqual)

17. april 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetisk effekt af bilateral Quadratus Lumborum-blok i slutningen af ​​kolorektal laparosopikirurgi: en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse

Det primære formål med COLOQUAL-studiet er at demonstrere overlegenheden af ​​smertestillende effekt af en bilateral quadratus lumborum blok (QLB), udført ved afslutningen af ​​laparoskopisk kolorektal kirurgi, sammenlignet med standardbehandling.

Efterforskerne antog, at en bilateral quadratus lumborum-blokering udført i slutningen af ​​laparoskopisk kolorektal kirurgi ville reducere forekomsten af ​​postoperativ smerte, tid tilbragt på opvågningsstuen, forbedre patientens tilfredshed og reducere indlæggelsestiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg:

  • Patienten ankommer til afdelingen dagen før det kirurgiske indgreb (Dag-1). Under dette præoperative besøg (dag-1), undersøgeren

    • vil forudvælge potentielt kvalificerede patienter
    • vil tilbyde at deltage i denne undersøgelse
    • vil give meddelelsesskemaet til patienterne
    • vil præsentere forskningen: mål, fordele og begrænsninger for patienterne
  • Interventionsdagen (dag 0):

Investigatoren vil indsamle den underskrevne samtykkeerklæring efter at have sikret sig, at patienten har forstået meddelelsesformularen og kontrolleret inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.

Randomiseringen vil ske via eCRF-modulet (allokeringsgruppe og nummer) og den præoperative dataregistrering i eCRF.

Kirurgisk indgreb (dag 1):

Alle patienter vil modtage standardbedøvelse med sufentanyl, propopol, cisatracurium og sevofluran. Forebyggelse af kvalme og opkastning udføres ved hjælp af Apfel-score. Antimikrobiel profylakse udføres i henhold til anbefalingerne.

Alle patienter vil modtage postoperativ multimodal analgesi ved hjælp af intravenøs lidocain, acetaminophen, ketaminophen og morfin, hvis NRS (numerating rating scale) > 3 Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter i forsøgsgruppen modtage en bilateral ultralydsstyret quadratus lumborum blok med 15 ml 3,75 mg/mg ropivacain. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage blokeringen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter opereret efter en planlagt laparoskopisk kolorektal operation
  • Patienter, der har givet samtykke i mannen beskrevet i artikel L1122-1-1 i folkesundhedsloven
  • Patienter tilknyttet et asocialt sikringsregime eller modtager af et sådant regime

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (dvs. glomerulær filtrationseffekt < 35 ml/min)
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Kroniske smerter med opiater
  • Patienter med kognitive problemer
  • Koagulationsforstyrrelser (trombocyttal < 80 G/L, PT < 50 %, V-faktor < 50 %)
  • Graviditet
  • Amning
  • Lokalbedøvende (amidklasse) allergi
  • Laparotomi konvertering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis
Patienter, der får generel anæstesi med propofol, sufentanyl og cisatracurium til induktion, og sevofluran, sufentanyl og cisatracurium til vedligeholdelse. Patienter, der modtager en multimodal intravenøs analgesi med acetaminophen, ketoprophen og morfin. Antimikrobiel profylakse udføres i henhold til anbefalingerne
Eksperimentel: QLB blok

Patienter, der får generel anæstesi med propofol, sufentanyl og cisatracurium til induktion, og sevofluran, sufentanyl og cisatracurium til vedligeholdelse. Patienter, der modtager en multimodal intravenøs analgesi med acetaminophen, ketoprophen og morfin. Antimikrobiel profylakse udføres i henhold til anbefalingerne.

Desuden patienter, der modtager en bilateral QLB i slutningen af ​​operationen
Procedure: Quadratus lumborum blok
  • Bilateral Quatratus lumborum blokering udføres med ultralyd vejledning. Højfrekvenssonden placeres lige ved navlen og glider lateralt til siden for at blokere. Det gør det muligt at vise de tre bælter af store muskler i maven (ekstern oblicum, intern oblicum og tværgående af maven). På siden smelter disse tre sammen til fra fascia transversalis. Under fascia transversalis kan vi se quadratus lumborum muskel. Punkteringspunkt på siden, 1 cm i planen, der adskiller quadratus lumborum blok og fascia transversalis
  • 20 ml ropivacaïne 3,75 mg/ml injiceres efter aspirationstest. Hvis du er i tvivl, skal hydro lokaliseringsbil realiseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i milligram
Tidsramme: 8.00 (ante meridiem) dagen efter operationen
Når patienten er overført til postoperativ kirurgi, vil vurdering af det primære resultat blive foretaget af patientansvarlig sygeplejerske
8.00 (ante meridiem) dagen efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved indgangen til opvågningsstuen, på dag 1 og dag 2 efter operationen
Numererende vurderingsscore, der evaluerer smerte og varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), udført af sygeplejersker på operationsstuen og i postoperativ kirurgi
Ved indgangen til opvågningsstuen, på dag 1 og dag 2 efter operationen
Postoperativ recovery: QUO-R4O spørgeskema
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 efter operationen
Quo 40-score er en postoperativ restitutionsscore over 200 point (40 er den dårligste score og 200 den bedste score) valideret af Myles et al. i 2001.
På dag 1 og dag 15 efter operationen
Tid brugt på opvågningsstue (i minutter)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​opvågningsrummet dvs. indtil 6 timer efter intervention
Vurdering af tid brugt på opvågningsstue (dvs. indgang til opvågningsstue indtil Aldrede score er >9) udført af sygeplejersker
Ved udgangen af ​​opvågningsrummet dvs. indtil 6 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
  • 2019-000277-23 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Quadratus lumborum blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner