Analgetisk effekt av bilateral Quadratus Lumborum-blokk i slutten av kolorektal laparosopikirurgi. (Coloqual)
Analgetisk effekt av bilateral Quadratus Lumborum-blokk i slutten av kolorektal laparosopiskirurgi: en prospektiv randomisert pilotstudie
Hovedformålet med COLOQUAL-studien er å demonstrere overlegenheten til smertestillende effekt av en bilateral quadratus lumborum-blokk (QLB), utført ved slutten av laparoskopisk kolorektal kirurgi, sammenlignet med standardbehandling.
Etterforskerne antok at en bilateral quadratus lumborum-blokk utført på slutten av laparoskopisk kolorektal kirurgi ville redusere forekomsten av postoperativ smerte, tid brukt i utvinningsrommet, forbedre pasientens tilfredshet og redusere sykehusinnleggelsestiden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk:
Pasienten vil ankomme avdelingen dagen før det kirurgiske inngrepet (Dag-1). Under dette preoperative besøket (dag-1), utrederen
- vil forhåndsvelge potensielt kvalifiserte pasienter
- vil tilby å delta i denne studien
- vil gi varselskjemaet til pasientene
- vil presentere forskningen: mål, fordeler og begrensninger for pasientene
- Intervensjonsdagen (dag 0):
Utforskeren vil samle inn det signerte samtykkeskjemaet etter å ha forsikret seg om forståelsen av varselskjemaet av pasienten og sjekket inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene.
Randomiseringen vil skje via eCRF-modulen (allokeringsgruppe og nummer) og den preoperative dataregistreringen i eCRF.
Kirurgisk intervensjon (dag 1):
Alle pasienter vil få standard anestesi med sufentanyl, propopol, cisatracurium og sevofluran. Forebygging av kvalme og oppkast utføres ved å bruke Apfel-score. Antimikrobiell profylakse utføres i henhold til anbefalinger.
Alle pasienter vil motta postoperativ multimodal analgesi ved bruk av intravenøs lidokain, acetaminofen, ketaminofen og morfin hvis NRS (numerating rating scale) > 3 Ved slutten av operasjonen vil pasienter i forsøksgruppen få en bilateral ultralydveiledet quadratus lumborum blokk med 15 ml 3,75 mg/mg ropivakain. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta blokken
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter operert av en planlagt laparoskopisk kolorektal kirurgi
- Pasienter som har gitt samtykke i mannen beskrevet i artikkel L1122-1-1 i folkehelsekoden
- Pasienter tilknyttet et sosialt sikkerhetsregime eller mottaker av et slikt regime
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens (dvs. glomerulær filtrasjonseffekt < 35 ml/min)
- Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Kroniske smerter med opiater
- Pasienter med kognitive problemer
- Koagulasjonsforstyrrelser (tall blodplater < 80G/L, PT < 50 %, V-faktor < 50 %)
- Svangerskap
- Amming
- Lokalbedøvelse (amidklasse) allergi
- Laparotomi konvertering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig praksis
Pasienter som får generell anestesi med propofol, sufentanyl og cisatracurium for induksjon, og sevofluran, sufentanyl og cisatracurium for vedlikehold.
Pasienter som får en multimodal intravenøs analgesi, med paracetamol, ketoprofen og morfin.
Antimikrobiell profylakse utføres i henhold til anbefalinger
|
|
|
Eksperimentell: QLB-blokk
Pasienter som får generell anestesi med propofol, sufentanyl og cisatracurium for induksjon, og sevofluran, sufentanyl og cisatracurium for vedlikehold. Pasienter som får en multimodal intravenøs analgesi, med paracetamol, ketoprofen og morfin. Antimikrobiell profylakse utføres i henhold til anbefalinger. I tillegg får pasienter en bilateral QLB ved slutten av operasjonen |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk i milligram
Tidsramme: 08.00 (ante meridiem) dagen etter operasjonen
|
Når pasienten er overført til postoperativ kirurgi, vil vurdering av primærutfallet gjøres av pasientansvarlig sykepleier
|
08.00 (ante meridiem) dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved inngangen til utvinningsrommet, på dag 1 og dag 2 etter operasjonen
|
Tallererende vurderingsscore som evaluerer smerte og varierer fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Maksimal smerte), utført av sykepleiere på operasjonsstuen og i postoperativ kirurgi
|
Ved inngangen til utvinningsrommet, på dag 1 og dag 2 etter operasjonen
|
|
Postoperativ gjenoppretting: QUO-R4O spørreskjema
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 etter operasjonen
|
Quo 40-poengsum er en postoperativ utvinningsscore over 200 poeng (40 er dårligste poengsum og 200 er beste poengsum) validert av Myles et al i 2001.
|
På dag 1 og dag 15 etter operasjonen
|
|
Tid brukt på utvinningsrommet (i minutter)
Tidsramme: Ved utgangen av utvinningsrommet dvs. inntil 6 timer etter intervensjon
|
Vurdering av tid tilbrakt på utvinningsrom (dvs.: inngang på utvinningsrom til Aldrede skåre er >9) utført av sykepleiere
|
Ved utgangen av utvinningsrommet dvs. inntil 6 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
- 2019-000277-23 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .