Анальгетический эффект двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы в конце колоректальной лапаросопической хирургии. (Coloqual)
Анальгетический эффект двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы в конце колоректальной лапаросопической хирургии: проспективное рандомизированное пилотное исследование
Основной целью исследования COLOQUAL является демонстрация превосходства анальгетического эффекта двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы (QLB), выполненной в конце лапароскопической колоректальной хирургии, по сравнению со стандартным лечением.
Исследователи предположили, что двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы, выполненная в конце лапароскопической колоректальной хирургии, уменьшит частоту послеоперационной боли, время, проведенное в послеоперационной палате, улучшит удовлетворенность пациентов и сократит время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посещения:
Пациент поступает в отделение за день до хирургического вмешательства (День-1). Во время этого предоперационного визита (День-1) исследователь
- предварительно отберет потенциально подходящих пациентов
- предложит принять участие в этом исследовании
- выдаст форму уведомления пациентам
- представит исследование: цели, преимущества и ограничения для пациентов
- День вмешательства (день 0):
Исследователь заберет подписанную форму согласия после того, как убедится в том, что пациент понял форму уведомления, и проверит критерии включения и невключения.
Рандомизация будет осуществляться с помощью модуля eCRF (группа распределения и номер) и предоперационной регистрации данных в eCRF.
Хирургическое вмешательство (день 1):
Все пациенты будут получать стандартную анестезию с использованием суфентанила, прополола, цисатракурия и севофлурана. Профилактику тошноты и рвоты проводят по шкале Апфеля. Антимикробная профилактика проводится в соответствии с рекомендациями.
Все пациенты будут получать послеоперационную мультимодальную анальгезию с использованием внутривенного лидокаина, ацетаминофена, кетаминофена и морфина, если NRS (шкала нумерации)> 3. В конце операции пациентам в экспериментальной группе будет проведена двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем с 15 мл 3,75 мг/мг ропивакаина. Пациенты контрольной группы не получат блокаду
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную операцию
- Пациенты, давшие согласие в порядке, описанном в статье L1122-1-1 Кодекса общественного здравоохранения.
- Пациенты, связанные с режимом асоциального обеспечения или бенефициаром такого режима
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (т.е. объем клубочковой фильтрации < 35 мл/мин)
- Больные с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Хроническая боль от опиатов
- Пациенты с когнитивными проблемами
- Нарушения свертывания крови (количество тромбоцитов < 80 г/л, PT < 50%, V-фактор < 50%)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Аллергия на местные анестетики (амидного класса)
- Конверсия лапаротомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная практика
Пациенты, получающие общую анестезию пропофолом, суфентанилом и цисатракурием для индукции и севофлураном, суфентанилом и цисатракурием для поддержания.
Пациенты, получающие мультимодальную внутривенную анальгезию с ацетаминофеном, кетопрофеном и морфином.
Антимикробная профилактика проводится согласно рекомендациям
|
|
|
Экспериментальный: QLB-блок
Пациенты, получающие общую анестезию пропофолом, суфентанилом и цисатракурием для индукции и севофлураном, суфентанилом и цисатракурием для поддержания. Пациенты, получающие мультимодальную внутривенную анальгезию с ацетаминофеном, кетопрофеном и морфином. Антимикробную профилактику проводят согласно рекомендациям. Кроме того, пациенты, получающие двустороннюю QLB в конце операции |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в миллиграммах
Временное ограничение: 8:00 (до полудня) на следующий день после операции
|
После того, как пациент переведен в послеоперационную хирургическую службу, оценка первичного результата будет проводиться медсестрой, отвечающей за пациента.
|
8:00 (до полудня) на следующий день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: У входа в послеоперационную палату в 1-й и 2-й день после операции
|
Числовой рейтинг, оценивающий боль и варьирующийся от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль), проводится медсестрами в операционной и в послеоперационном хирургическом отделении.
|
У входа в послеоперационную палату в 1-й и 2-й день после операции
|
|
Послеоперационное восстановление: опросник QUO-R4O
Временное ограничение: На 1-й и 15-й день после операции
|
Оценка Quo 40 — это оценка послеоперационного восстановления выше 200 баллов (40 — худшая оценка, 200 — лучшая оценка), подтвержденная Myles et al. в 2001 году.
|
На 1-й и 15-й день после операции
|
|
Время, проведенное в послеоперационной палате (в минутах)
Временное ограничение: На выходе из послеоперационной палаты, т.е. до 6 часов после вмешательства
|
Оценка времени, проведенного в послеоперационной палате (т. е. вход в послеоперационную палату до тех пор, пока оценка по шкале Альдреде не станет >9), проводимая медсестрами
|
На выходе из послеоперационной палаты, т.е. до 6 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
- 2019-000277-23 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .