Analgetisch effect van bilateraal quadratus lumborum-blok aan het einde van colorectale laparoscopische chirurgie. (Coloqual)
Analgetisch effect van bilateraal quadratus lumborum-blok aan het einde van colorectale laparoscopische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Het primaire doel van de COLOQUAL-studie is het aantonen van de superioriteit van het analgetische effect van een bilateraal quadratus lumborumblok (QLB), uitgevoerd aan het einde van laparoscopische colorectale chirurgie, in vergelijking met standaardzorg.
De onderzoekers veronderstelden dat een bilateraal quadratus lumborum-blok uitgevoerd aan het einde van laparoscopische colorectale chirurgie de incidentie van postoperatieve pijn zou verminderen, de tijd doorgebracht in de verkoeverkamer zou verminderen, de tevredenheid van de patiënt zou verbeteren en de ziekenhuisopnametijd zou verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoeken:
De dag voor de chirurgische ingreep arriveert de patiënt op de afdeling (Dag-1). Tijdens dit preoperatieve bezoek (dag 1) heeft de onderzoeker
- zal potentieel in aanmerking komende patiënten voorselecteren
- zal aanbieden om aan dit onderzoek deel te nemen
- zal het meldingsformulier aan de patiënten geven
- zal het onderzoek presenteren: doelstellingen, voordelen en beperkingen voor de patiënten
- De interventiedag (Dag 0):
De onderzoeker haalt het ondertekende toestemmingsformulier op na te hebben vastgesteld dat de patiënt het meldingsformulier heeft begrepen en de opname- en niet-opnamecriteria te hebben gecontroleerd.
De randomisatie vindt plaats via de eCRF-module (allocatiegroep en nummer) en de preoperatieve gegevensregistratie in de eCRF.
Chirurgische ingreep (dag 1):
Alle patiënten krijgen standaard anesthesie met behulp van sufentanyl, propopol, cisatracurium en sevofluraan. Preventie van misselijkheid en braken wordt uitgevoerd met behulp van de Apfelscore. Antimicrobiële profylaxe wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen.
Alle patiënten krijgen postoperatieve multimodale analgesie met behulp van intraveneus lidocaïne, acetaminofeen, ketaminofeen en morfine als NRS (numerieke beoordelingsschaal) > 3. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten in de experimentele groep een bilateraal echogeleid quadratus lumborumblok met ml 3,75 mg/mg ropivacaïne. Patiënten in de controlegroep krijgen de blokkade niet
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten geopereerd aan een geplande laparoscopische colorectale operatie
- Patiënten die toestemming hebben gegeven in de mannen beschreven in artikel L1122-1-1 van het Wetboek van Volksgezondheid
- Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie (dwz glomerulaire filtratieoutput < 35 ml/min)
- Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Chronische pijn met opiaten
- Patiënten met cognitieve problemen
- Stollingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 80G/L, PT < 50%, V-factor < 50%)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Lokale anesthetica (amide klasse) allergie
- Laparotomie conversie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke praktijk
Patiënten die een algemene anesthesie krijgen met propofol, sufentanyl en cisatracurium voor de inductie, en sevofluraan, sufentanyl en cisatracurium voor het onderhoud.
Patiënten die een multimodale intraveneuze analgesie krijgen, met paracetamol, ketoprofen en morfine.
Antimicrobiële profylaxe wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen
|
|
|
Experimenteel: QLB-blok
Patiënten die een algemene anesthesie krijgen met propofol, sufentanyl en cisatracurium voor de inductie, en sevofluraan, sufentanyl en cisatracurium voor het onderhoud. Patiënten die een multimodale intraveneuze analgesie krijgen, met paracetamol, ketoprofen en morfine. Antimicrobiële profylaxe wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen. Bovendien krijgen patiënten aan het einde van de operatie een bilaterale QLB |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineverbruik in milligram
Tijdsspanne: 8 AM (ante meridiem) de dag na de operatie
|
Zodra de patiënt is overgeplaatst naar postoperatieve chirurgische dienst, zal de primaire uitkomst worden beoordeeld door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt
|
8 AM (ante meridiem) de dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bij de ingang van de verkoeverkamer, op dag 1 en dag 2 na de operatie
|
Numererende beoordelingsscore die pijn evalueert en varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn), gedaan door verpleegkundigen in de operatiekamer en in de postoperatieve chirurgische dienst
|
Bij de ingang van de verkoeverkamer, op dag 1 en dag 2 na de operatie
|
|
Postoperatief herstel: vragenlijst QUO-R4O
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 na de operatie
|
Quo 40-score is een postoperatieve herstelscore van meer dan 200 punten (40 is de slechtste score en 200 de beste score), gevalideerd door Myles et al in 2001.
|
Op dag 1 en dag 15 na de operatie
|
|
Tijd doorgebracht in verkoeverkamer (in minuten)
Tijdsspanne: Aan de uitgang van de verkoeverkamer dus tot 6 uur na de ingreep
|
Beoordeling van de tijd doorgebracht in de verkoeverkamer (dwz: binnenkomst in de verkoeverkamer totdat de Aldrede-score >9 is) uitgevoerd door verpleegkundigen
|
Aan de uitgang van de verkoeverkamer dus tot 6 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
- 2019-000277-23 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .