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Effet analgésique du bloc bilatéral du quadratus lumborum en fin de chirurgie laparoscopique colorectale. (Coloqual)

17 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effet analgésique du bloc bilatéral du quadratus lumborum en fin de chirurgie laparoscopique colorectale : une étude pilote prospective randomisée

L'objectif principal de l'étude COLOQUAL est de démontrer la supériorité de l'effet analgésique d'un bloc bilatéral du quadratus lumborum (QLB), réalisé à la fin d'une chirurgie colorectale laparoscopique, par rapport au traitement standard.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un bloc bilatéral du quadratus lumborum effectué à la fin de la chirurgie colorectale laparoscopique réduirait l'incidence de la douleur postopératoire, le temps passé en salle de réveil, améliorerait la satisfaction du patient et réduirait le temps d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visites :

  • Le patient arrivera dans le service la veille de l'intervention chirurgicale (Jour-1). Lors de cette visite préopératoire (Jour-1), l'investigateur

    • présélectionnera les patients potentiellement éligibles
    • proposera de participer à cette étude
    • remettra le formulaire de notification aux patients
    • présentera la recherche : objectifs, bénéfices et contraintes pour les patients
  • Le jour de l'intervention (Jour 0) :

L'investigateur recueillera le formulaire de consentement signé après s'être assuré de la compréhension de la notice par le patient et avoir vérifié les critères d'inclusion et de non-inclusion.

La randomisation se fera via le module eCRF (groupe d'attribution et numéro) et l'enregistrement des données préopératoires dans l'eCRF.

Intervention chirurgicale (Jour 1) :

Tous les patients recevront une anesthésie standard utilisant du sufentanyl, du propopol, du cisatracurium et du sévoflurane. La prévention des nausées et vomissements est performante grâce au score d'Apfel. La prophylaxie antimicrobienne est effectuée selon les recommandations.

Tous les patients recevront une analgésie multimodale postopératoire utilisant de la lidocaïne intraveineuse, de l'acétaminophène, du kétaminophène et de la morphine si NRS (échelle de numération) > 3 À la fin de la chirurgie, les patients du groupe expérimental recevront un bloc quadratus lumborum bilatéral guidé par échographie avec 15 ml de 3,75 mg/mg de ropivacaïne. Les patients du groupe témoin ne recevront pas le bloc

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients opérés d'une chirurgie colorectale laparoscopique programmée
  • Patients ayant donné leur consentement dans les conditions décrites à l'article L1122-1-1 du code de la santé publique
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (c'est-à-dire débit de filtration glomérulaire < 35 ml/min)
  • Patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Douleur chronique avec les opiacés
  • Patients souffrant de troubles cognitifs
  • Troubles de la coagulation (numération plaquettaire < 80 G/L, TQ < 50 %, facteur V < 50 %)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Allergie aux anesthésiques locaux (classe amide)
  • Conversion de laparotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pratique habituelle
Patients recevant une anesthésie générale avec du propofol, du sufentanyl et du cisatracurium pour l'induction, et du sévoflurane, du sufentanyl et du cisatracurium pour l'entretien. Patients recevant une analgésie intraveineuse multimodale, avec acétaminophène, kétoprophène et morphine. La prophylaxie antimicrobienne est effectuée selon les recommandations
Expérimental: Bloc QLB

Patients recevant une anesthésie générale avec du propofol, du sufentanyl et du cisatracurium pour l'induction, et du sévoflurane, du sufentanyl et du cisatracurium pour l'entretien. Patients recevant une analgésie intraveineuse multimodale, avec acétaminophène, kétoprophène et morphine. La prophylaxie antimicrobienne est effectuée selon les recommandations.

De plus, les patients recevant un QLB bilatéral à la fin de la chirurgie
Procédure: Bloc quadratus lumborum
  • Le bloc bilatéral du Quatratus lumborum est réalisé sous guidage ultra-sonore. La sonde haute fréquence est placée à droite de l'ombilic, et glisse latéralement sur le côté pour bloquer. Il permet de montrer les trois ceintures des grands muscles de l'abdomen (oblique externe, oblicum interne et transversal de l'abdomen). Latéralement, ces trois fusionnent à partir du fascia transversalis. Sous le fascia transversalis, on peut voir le muscle quadratus lumborum. Point de ponction en latéral, 1 cm dans le plan séparant le bloc carré des lombes et le fascia transversalis
  • 20 ml de ropivacaïne 3,75 mg/ml sont injectés après test d'aspiration. En cas de doute, une hydrolocalisation peut être réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine en milligramme
Délai: 8h00 (ante meridiem) le lendemain de l'intervention
Une fois le patient transféré en service de chirurgie postopératoire, l'évaluation du résultat principal sera effectuée par l'infirmière en charge du patient
8h00 (ante meridiem) le lendemain de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS (Échelle de notation numérique)
Délai: A l'entrée de la salle de réveil, au jour 1 et au jour 2 après la chirurgie
Score de notation numérique évaluant la douleur et variant de 0 (Aucune douleur) à 10 (Douleur maximale), réalisé par les infirmières en salle d'opération et en service de chirurgie post-opératoire
A l'entrée de la salle de réveil, au jour 1 et au jour 2 après la chirurgie
Récupération post-opératoire : questionnaire QUO-R4O
Délai: Au jour 1 et au jour 15 après la chirurgie
Le score Quo 40 est un score de récupération postopératoire supérieur à 200 points (40 est le pire score et 200 le meilleur score) validé par Myles et al en 2001.
Au jour 1 et au jour 15 après la chirurgie
Temps passé en salle de réveil (en minutes)
Délai: A la sortie de salle de réveil soit jusqu'à 6h après intervention
Évaluation du temps passé en salle de réveil (c'est-à-dire : entrée en salle de réveil jusqu'à ce que le score d'Aldrede soit > 9) effectuée par les infirmières
A la sortie de salle de réveil soit jusqu'à 6h après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
  • 2019-000277-23 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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