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Analgetische Wirkung des bilateralen Quadratus Lumborum-Blocks am Ende der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie. (Coloqual)

17. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgetische Wirkung des bilateralen Quadratus Lumborum-Blocks am Ende der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie: eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Der Hauptzweck der COLOQUAL-Studie besteht darin, die Überlegenheit der analgetischen Wirkung eines bilateralen Quadratus-lumborum-Blocks (QLB), der am Ende einer laparoskopischen kolorektalen Operation durchgeführt wird, im Vergleich zur Standardbehandlung zu demonstrieren.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein bilateraler Quadratus-lumborum-Block, der am Ende einer laparoskopischen kolorektalen Operation durchgeführt wird, das Auftreten von postoperativen Schmerzen, die im Aufwachraum verbrachte Zeit, die Zufriedenheit des Patienten und die Krankenhausaufenthaltsdauer verringern würde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuche:

  • Der Patient kommt am Tag vor dem chirurgischen Eingriff (Tag-1) in die Abteilung. Während dieses präoperativen Besuchs (Tag-1) der Ermittler

    • wird potenziell in Frage kommende Patienten vorselektieren
    • bieten an, an dieser Studie teilzunehmen
    • wird den Patienten das Benachrichtigungsformular aushändigen
    • präsentiert die Forschung: Ziele, Vorteile und Einschränkungen für die Patienten
  • Der Interventionstag (Tag 0):

Der Prüfer holt das unterschriebene Einwilligungsformular ab, nachdem er sich vergewissert hat, dass der Patient das Mitteilungsformular verstanden hat, und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft hat.

Die Randomisierung erfolgt über das eCRF-Modul (Zuordnungsgruppe und Nummer) und die präoperative Datenerfassung im eCRF.

Chirurgischer Eingriff (Tag 1):

Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesie mit Sufentanyl, Propopol, Cisatracurium und Sevofluran. Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen erfolgt mit dem Apfel-Score. Eine antimikrobielle Prophylaxe wird gemäß den Empfehlungen durchgeführt.

Alle Patienten erhalten eine postoperative multimodale Analgesie mit intravenösem Lidocain, Paracetamol, Ketaminophen und Morphin, wenn NRS (numerierende Bewertungsskala) > 3. Am Ende der Operation erhalten Patienten in der experimentellen Gruppe einen bilateralen ultraschallgeführten Quadratus-Lumborum-Block mit 15 ml von 3,75 mg/mg Ropivacain. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den Block nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patienten, die einer geplanten laparoskopischen kolorektalen Operation unterzogen wurden
  • Patienten, die ihre Einwilligung in den in Artikel L1122-1-1 des Public Health Code beschriebenen Mannen gegeben haben
  • Patienten, die einer Sozialversicherungsregelung angehören oder Begünstigte einer solchen Regelung sind

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (d. h. glomeruläre Filtrationsleistung < 35 ml/min)
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Chronische Schmerzen mit Opiaten
  • Patienten mit kognitiven Problemen
  • Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 80 g/l, PT < 50 %, V-Faktor < 50 %)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Amidklasse).
  • Umstellung auf Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Praxis
Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol, Sufentanyl und Cisatracurium zur Einleitung und Sevofluran, Sufentanyl und Cisatracurium zur Erhaltung erhalten. Patienten, die eine multimodale intravenöse Analgesie mit Paracetamol, Ketoprophen und Morphin erhalten. Eine antimikrobielle Prophylaxe wird gemäß den Empfehlungen durchgeführt
Experimental: QLB-Block

Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol, Sufentanyl und Cisatracurium zur Einleitung und Sevofluran, Sufentanyl und Cisatracurium zur Erhaltung erhalten. Patienten, die eine multimodale intravenöse Analgesie mit Paracetamol, Ketoprophen und Morphin erhalten. Eine antimikrobielle Prophylaxe wird gemäß den Empfehlungen durchgeführt.

Darüber hinaus erhalten Patienten am Ende der Operation einen bilateralen QLB
Verfahren: Quadratus lumborum-Block
  • Der bilaterale Quatratus lumborum-Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Hochfrequenzsonde wird direkt am Bauchnabel platziert und zum Blockieren seitlich zur Seite geschoben. Es ermöglicht die Darstellung der drei Gürtel der größten Bauchmuskeln (External Oblicum, Internal Oblicum und Transversal of the Abdomen). Seitlich verschmelzen diese drei zur Fascia transversalis. Unter der Fascia transversalis sehen wir den M. quadratus lumborum. Punktionspunkt seitlich, 1 cm im Plan, der den Block quadratus lumborum und die Fascia transversalis trennt
  • 20 ml Ropivacain 3,75 mg/ml werden nach dem Aspirationstest injiziert. Im Zweifelsfall kann eine Hydrolokalisierung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch in Milligramm
Zeitfenster: 8 Uhr morgens (ante meridiem) am Tag nach der Operation
Sobald der Patient in den postoperativen chirurgischen Dienst verlegt wurde, wird die Bewertung des primären Ergebnisses von der für den Patienten zuständigen Krankenschwester vorgenommen
8 Uhr morgens (ante meridiem) am Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Am Eingang des Aufwachraums, am Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
Numerierende Bewertungspunktzahl, die Schmerzen bewertet und von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) variiert, durchgeführt von Krankenschwestern im Operationssaal und im postoperativen chirurgischen Dienst
Am Eingang des Aufwachraums, am Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
Postoperative Genesung: QUO-R4O-Fragebogen
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 15 nach der Operation
Der Quo 40-Score ist ein postoperativer Erholungswert von über 200 Punkten (40 ist der schlechteste Wert und 200 der beste Wert), der 2001 von Myles et al. validiert wurde.
An Tag 1 und Tag 15 nach der Operation
Verweildauer im Aufwachraum (in Minuten)
Zeitfenster: Am Ausgang des Aufwachraums, dh bis 6 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der im Aufwachraum verbrachten Zeit (d. h. Eintritt in den Aufwachraum bis Aldrede-Score > 9), durchgeführt von Pflegekräften
Am Ausgang des Aufwachraums, dh bis 6 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
  • 2019-000277-23 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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