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Efeito Analgésico do Bloco Quadrado Lombar Bilateral no Final da Cirurgia Laparosópica Colorretal. (Coloqual)

17 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efeito analgésico do bloqueio bilateral do quadrado lombar no final da cirurgia laparosópica colorretal: um estudo piloto prospectivo randomizado

O objetivo principal do estudo COLOQUAL é demonstrar a superioridade do efeito analgésico de um bloqueio bilateral do quadrado lombar (QLB), realizado no final da cirurgia colorretal laparoscópica, em comparação com o tratamento padrão.

Os investigadores levantaram a hipótese de que um bloqueio bilateral do quadrado lombar realizado no final da cirurgia colorretal laparoscópica reduziria a incidência de dor pós-operatória, o tempo gasto na sala de recuperação, melhoraria a satisfação do paciente e reduziria o tempo de hospitalização

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visitas:

  • O paciente chegará ao departamento um dia antes da intervenção cirúrgica (Dia-1). Durante esta visita pré-operatória (Dia-1), o investigador

    • irá pré-selecionar pacientes potencialmente elegíveis
    • se oferecerá para participar deste estudo
    • dará o formulário de aviso aos pacientes
    • apresentará a pesquisa: objetivos, benefícios e limitações para os pacientes
  • O dia da intervenção (Dia 0):

O investigador recolherá o termo de consentimento assinado após verificar a compreensão do termo de notificação pelo paciente e verificar os critérios de inclusão e não inclusão.

A randomização será feita via módulo eCRF (grupo de alocação e número) e registro dos dados pré-operatórios na eCRF.

Intervenção cirúrgica (dia 1):

Todos os pacientes receberão anestesia padrão com sufentanil, propopol, cisatracúrio e sevoflurano. A prevenção de náuseas e vômitos é realizada usando o escore de Apfel. A profilaxia antimicrobiana é realizada de acordo com as recomendações.

Todos os pacientes receberão analgesia multimodal pós-operatória usando lidocaína intravenosa, acetaminofeno, cetaminofeno e morfina se NRS (escala de classificação numerada) > 3 No final da cirurgia, os pacientes do grupo experimental receberão um bloqueio bilateral do quadrado lombar guiado por ultrassom com 15 ml de 3,75 mg/mg de ropivacaína. Os pacientes do grupo controle não receberão o bloqueio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes operados de uma cirurgia colorretal laparoscópica programada
  • Pacientes que deram consentimento da maneira descrita no Artigo L1122-1-1 do Código de Saúde Pública
  • Doentes inscritos num regime de segurança social ou beneficiários desse regime

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (ou seja, produção de filtração glomerular < 35 ml/min)
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Dor crônica com opiáceos
  • Pacientes com problemas cognitivos
  • Distúrbios de coagulação (contagem de plaquetas < 80G/L, PT < 50%, fator V < 50%)
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Alergia a anestésicos locais (classe amida)
  • Conversão de laparotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática habitual
Pacientes recebendo anestesia geral com propofol, sufentanil e cisatracúrio para a indução e sevoflurano, sufentanil e cisatracúrio para a manutenção. Pacientes recebendo analgesia intravenosa multimodal, com paracetamol, cetoprofeno e morfina. A profilaxia antimicrobiana é realizada de acordo com as recomendações
Experimental: Bloco QLB

Pacientes recebendo anestesia geral com propofol, sufentanil e cisatracúrio para a indução e sevoflurano, sufentanil e cisatracúrio para a manutenção. Pacientes recebendo analgesia intravenosa multimodal, com paracetamol, cetoprofeno e morfina. A profilaxia antimicrobiana é realizada de acordo com as recomendações.

Além disso, os pacientes que recebem um QLB bilateral no final da cirurgia
Procedimento: Bloco do quadrado lombar
  • O bloqueio bilateral do Quatratus Lomborum é realizado com orientação por ultrassom. A sonda de alta frequência é colocada diretamente no umbigo e desliza lateralmente para o lado para bloquear. Permite mostrar as três faixas dos grandes músculos do abdome (Oblicum Externo, Oblicum Interno e Transversal do Abdome). Lateralmente, esses três estão se fundindo a partir da fáscia transversalis. Sob a fáscia transversalis, podemos ver o músculo quadrado lombar. Ponto de punção em lateral, 1cm no plano separando o bloco do quadrado lombar e a fáscia transversal
  • 20 ml de ropivacaína 3,75mg/ml são injetados após o teste de aspiração. Em caso de dúvida, carro de localização hidro ser realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Morfina em miligramas
Prazo: 8h (ante meridiano) do dia seguinte à cirurgia
Uma vez que o paciente é transferido para o serviço cirúrgico pós-operatório, a avaliação do resultado primário será feita pela enfermeira responsável pelo paciente
8h (ante meridiano) do dia seguinte à cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Na entrada da sala de recuperação, no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia
Pontuação de numeração avaliando a dor e variando de 0 (Sem dor) a 10 (Dor Máxima), feita por enfermeiras em centro cirúrgico e em serviço pós-operatório cirúrgico
Na entrada da sala de recuperação, no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia
Recuperação pós-operatória: questionário QUO-R4O
Prazo: No dia 1 e no dia 15 após a cirurgia
O escore Quo 40 é um escore de recuperação pós-operatória acima de 200 pontos (40 é o pior escore e 200 o melhor escore) validado por Myles et al em 2001.
No dia 1 e no dia 15 após a cirurgia
Tempo gasto na sala de recuperação (em minutos)
Prazo: À saída da sala de recobro ou seja até 6 horas após a intervenção
Avaliação do tempo gasto na sala de recuperação (ou seja: entrada na sala de recuperação até que o escore de Aldrede seja >9) realizada por enfermeiras
À saída da sala de recobro ou seja até 6 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
  • 2019-000277-23 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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