Analgetisk effekt av bilateralt Quadratus Lumborum-block i slutet av kolorektal laparosopikirurgi. (Coloqual)
Analgetisk effekt av bilateralt Quadratus Lumborum-block i slutet av kolorektal laparosopisk kirurgi: en prospektiv randomiserad pilotstudie
Det primära syftet med COLOQUAL-studien är att visa överlägsen smärtstillande effekt av ett bilateralt quadratus lumborum block (QLB), utfört i slutet av laparoskopisk kolorektal kirurgi, jämfört med standardvård.
Utredarna antog att ett bilateralt quadratus lumborum-block utfört i slutet av laparoskopisk kolorektal kirurgi skulle minska förekomsten av postoperativ smärta, tid i återhämtningsrummet, förbättra patientens tillfredsställelse och minska sjukhusvistelsetiden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök:
Patienten kommer till avdelningen dagen innan det kirurgiska ingreppet (Dag-1). Under detta preoperativa besök (dag-1), utredaren
- kommer att förvälja potentiellt kvalificerade patienter
- kommer att erbjuda sig att delta i denna studie
- kommer att lämna meddelandeformuläret till patienterna
- kommer att presentera forskningen: mål, fördelar och begränsningar för patienterna
- Interventionsdagen (dag 0):
Utredaren kommer att samla in det undertecknade samtyckesformuläret efter att ha försäkrat sig om att patienten förstår meddelandeformuläret och kontrollerat inkluderings- och icke-inklusionskriterierna.
Randomiseringen kommer att göras via eCRF-modulen (allokeringsgrupp och nummer) och den preoperativa dataregistreringen i eCRF.
Kirurgisk intervention (dag 1):
Alla patienter kommer att få standardbedövning med sufentanyl, propopol, cisatracurium och sevofluran. Förebyggande av illamående och kräkningar utförs med Apfel-score. Antimikrobiell profylax utförs enligt rekommendationer.
Alla patienter kommer att få postoperativ multimodal analgesi med intravenöst lidokain, acetaminofen, ketaminofen och morfin om NRS (numerating rating scale) > 3 Vid slutet av operationen kommer patienter i experimentgruppen att få ett bilateralt ultraljudsguidat quadratus lumborum block med 15 ml 3,75 mg/mg ropivakain. Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få blocket
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Patienter som opererades av en planerad laparoskopisk kolorektal operation
- Patienter som har gett samtycke i mannen som beskrivs i artikel L1122-1-1 i folkhälsolagen
- Patienter anslutna till asocial trygghet eller förmånstagare av en sådan
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens (dvs. glomerulär filtrationseffekt < 35 ml/min)
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Kronisk smärta med opiater
- Patienter med kognitiva problem
- Koagulationsstörningar (trombocytantal < 80G/L, PT < 50 %, V-faktor < 50 %)
- Graviditet
- Amning
- Lokalbedövningsmedel (amidklass) allergi
- Laparotomi konvertering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig övning
Patienter som får generell anestesi med propofol, sufentanyl och cisatracurium för induktion, och sevofluran, sufentanyl och cisatracurium för underhåll.
Patienter som får en multimodal intravenös analgesi, med paracetamol, ketoprofen och morfin.
Antimikrobiell profylax utförs enligt rekommendationer
|
|
|
Experimentell: QLB-block
Patienter som får generell anestesi med propofol, sufentanyl och cisatracurium för induktion, och sevofluran, sufentanyl och cisatracurium för underhåll. Patienter som får en multimodal intravenös analgesi, med paracetamol, ketoprofen och morfin. Antimikrobiell profylax utförs enligt rekommendationer. Dessutom patienter som får en bilateral QLB i slutet av operationen |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinförbrukning i milligram
Tidsram: 08.00 (ante meridiem) dagen efter operationen
|
När patienten har överförts till postoperativ kirurgi, kommer bedömningen av det primära resultatet att göras av den sjuksköterska som ansvarar för patienten
|
08.00 (ante meridiem) dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Vid ingången till återhämtningsrummet, dag 1 och dag 2 efter operationen
|
Numrerande betyg som utvärderar smärta och varierar från 0 (Ingen smärta) till 10 (Maximal smärta), gjort av sjuksköterskor i operationssalen och i postoperativ kirurgi
|
Vid ingången till återhämtningsrummet, dag 1 och dag 2 efter operationen
|
|
Postoperativ återhämtning: QUO-R4O frågeformulär
Tidsram: Dag 1 och dag 15 efter operationen
|
Quo 40-poäng är ett postoperativt återhämtningspoäng över 200 poäng (40 är sämsta poäng och 200 bästa poäng) validerat av Myles et al 2001.
|
Dag 1 och dag 15 efter operationen
|
|
Tid tillbringad i uppvakningsrummet (i minuter)
Tidsram: Vid utgången av återhämtningsrummet dvs till 6 timmar efter intervention
|
Bedömning av tid tillbringad i uppvakningsrummet (dvs: ingång till uppvakningsrummet tills Aldrede-poängen är >9) utförd av sjuksköterskor
|
Vid utgången av återhämtningsrummet dvs till 6 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
- 2019-000277-23 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .