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高齢患者における転位のない大腿骨頸部骨折に対するヒップスクリューまたは（全）股関節置換術（HipSTheR） (HipSTHeR)

2024年11月28日 更新者：Uppsala University

HipSTheR - レジスターベースの無作為対照試験 - 高齢患者の非転位大腿骨頸部骨折に対する股関節スクリューまたは (合計) 股関節置換術。

レジスターベースの RCT では、転位のない大腿骨頸部骨折 (Garden I-II) の患者に対して、関節形成術が内固定術と比較して再手術率を低下させることができるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、転位のない大腿骨頸部骨折 (uFNF) の高齢患者の治療が、股関節を保存しようとするのではなく、置換することで再手術率を下げることによって改善できるかどうかを判断することです。 uFNF を有する 75 歳以上の患者は、Swedish Fracture Register (SFR) プラットフォーム内に含まれ、内固定 (ネジ/ピン) または関節形成術 (ヘミまたは全体の選択は外科医の裁量) に無作為化されます。 主な結果は、2 つの変数 (再手術と死亡率) を 1 つの変数に結合した複合変数になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Alingsås、スウェーデン
        • 募集
        • Alingsås Hospital
        • コンタクト：
          • Mia Jodal
      • Borås、スウェーデン
        • 募集
        • Borås Hospital
        • コンタクト：
          • Per-Erik Johansson
      • Falun、スウェーデン
        • 募集
        • Falu Hospital
        • コンタクト：
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Möller
        • コンタクト：
          • David Hengst
      • Gävle、スウェーデン
        • 募集
        • Gävle Hospital
        • コンタクト：
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping、スウェーデン
        • 募集
        • Jönköping Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar、スウェーデン
        • 募集
        • Kalmar Hospital
        • コンタクト：
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona、スウェーデン
        • 募集
        • Karlskrona Hospital
        • コンタクト：
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv、スウェーデン
        • 募集
        • Kungälv Hospital
        • コンタクト：
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping、スウェーデン
        • 募集
        • Linköping University Hospital
        • コンタクト：
          • Jörg Schilcher
      • Luleå、スウェーデン
        • 募集
        • Sunderby Hospital
        • コンタクト：
          • Nicole Jessen
      • Lycksele、スウェーデン
        • 募集
        • Lycksele Hospital
        • コンタクト：
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö、スウェーデン
        • 募集
        • Skåne Universitetssjukhus
        • コンタクト：
          • Cecilia Rogmark
      • Mora、スウェーデン
        • 募集
        • Mora Hospital
        • コンタクト：
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Norrtälje Hospital
        • コンタクト：
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping、スウェーデン
        • 募集
        • Nyköping Hospital
        • コンタクト：
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå、スウェーデン
        • 募集
        • Skellefteå Hospital
        • コンタクト：
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde、スウェーデン
        • 募集
        • Skövde Hospital
        • コンタクト：
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Danderyd Hospital
        • コンタクト：
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Stockholm South Hospital
        • コンタクト：
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan、スウェーデン
        • 募集
        • Trollhättan Hospital
        • コンタクト：
          • Andreas Sylvan
      • Umeå、スウェーデン
        • 募集
        • Umeå University Hospital
        • コンタクト：
      • Västervik、スウェーデン
        • 募集
        • Västervik Hospital
        • コンタクト：
          • Johan Liliequist
      • Västerås、スウェーデン
        • 募集
        • Västerås Hospital
        • コンタクト：
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、75185
        • 募集
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転位のない (Garden I-II) 大腿骨頸部骨折 (72 時間以内)
  • 参加ユニットで治療
  • インフォームドコンセント
  • 両方の治療オプションに対応

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし
  • 病的または疲労骨折
  • インプラント周囲骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：関節形成術
患者の特徴と外科医の選択に応じて、関節形成術、半身術または全関節形成術
デバイス：関節形成術
置換されていない大腿骨頸部骨折の患者は、患者の年齢と可動性に対する各病院のルーチンに応じて、片側または全股関節形成術を受けます。
アクティブコンパレータ：内部固定
各病院のルーチンに応じて、2 ～ 3 本のネジまたはピンによる内固定、またはスライディング ヒップ スクリュー装置による固定
デバイス：内部固定
転位のない大腿骨頸部骨折の患者は、閉鎖整復と 2 ～ 3 本のスクリューまたはピン、またはスライディング ヒップ スクリュー デバイスによる内固定を受けます。 固定の種類は、各病院のルーチンによって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率と死亡率からなる複合変数
時間枠：術後1～2年
死と死亡の両方が考慮される
術後1～2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率
時間枠：術後2年
軽度および重度の再手術が記録されます
術後2年
長期死亡率
時間枠：術後2年
すべての死亡が記録されます
術後2年
短期死亡率
時間枠：30日死亡率
すべての死亡が記録されます
30日死亡率
患者報告結果: SMFA
時間枠：術後1年
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) 質問票は、損傷の 1 年後にスウェーデン骨折記録内で定期的に収集され、骨折時にリコール技術によって得られた結果と比較されます。
術後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生。
時間枠：術後1年
肺塞栓症、感染症、脱臼、心筋梗塞、脳卒中などの有害事象が注目されます。
術後1年
長期再手術率
時間枠：術後5年と10年
軽度および重度の再手術が記録されます
術後5年と10年
外部妥当性
時間枠：術後2年
研究に含まれていない適格な患者の評価
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

協力者

The Swedish Research Council

捜査官

  • スタディチェア：Stergios Lazarinis、Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-00140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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