Hofteskruer eller (total) hofteerstatning for ikke-forflyttede lårhalsbrudd hos eldre pasienter (HipSTheR) (HipSTHeR)
28. november 2024 oppdatert av: Uppsala University
HipSTHeR - et registerbasert randomisert kontrollert forsøk - Hofteskruer eller (total) hofteerstatning for undisplacerede lårhalsbrudd hos eldre pasienter.
En registerbasert RCT skal undersøke om artroplastikk kan redusere reoperasjonsraten sammenlignet med intern fiksering for pasienter med uforskjøvet lårhalsbrudd (Garden I-II).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om behandlingen av eldre pasienter med et uforskjøvet lårhalsbrudd (uFNF) kan forbedres ved å redusere reoperasjonsfrekvensen gjennom å erstatte hoften i stedet for å prøve å bevare den.
Pasienter ≥75 år med en uFNF vil bli inkludert og randomisert innenfor det svenske frakturregisteret (SFR)-plattformen til intern fiksering (skruer/stifter) eller artroplastikk (valg av hemi eller total er etter kirurgens skjønn).
Det primære utfallet vil være en sammensatt variabel som kombinerer to variabler (reoperasjoner og dødelighet) til en enkelt variabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wolf Olof, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186111707
- E-post: olof.wolf@surgsci.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Alingsås, Sverige
- Rekruttering
- Alingsås Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mia Jodal
-
Borås, Sverige
- Rekruttering
- Borås Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per-Erik Johansson
-
Falun, Sverige
- Rekruttering
- Falu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Fröjd
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Möller
-
Ta kontakt med:
- David Hengst
-
Gävle, Sverige
- Rekruttering
- Gävle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hans-Peter Bögl
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- Jönköping Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Gustafsson
-
Kalmar, Sverige
- Rekruttering
- Kalmar Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emil Ohlsén
-
Karlskrona, Sverige
- Rekruttering
- Karlskrona Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olof Leonardsson
-
Kungälv, Sverige
- Rekruttering
- Kungälv Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ivan Cvetanovic
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jörg Schilcher
-
Luleå, Sverige
- Rekruttering
- Sunderby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicole Jessen
-
Lycksele, Sverige
- Rekruttering
- Lycksele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Algirdas Petrauskas
-
Malmö, Sverige
- Rekruttering
- Skåne Universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Rogmark
-
Mora, Sverige
- Rekruttering
- Mora Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christoffer Thorsell
-
Norrtälje, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Norrtälje Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarwar Mahmood
-
Nyköping, Sverige
- Rekruttering
- Nyköping Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Wellhagen
-
Skellefteå, Sverige
- Rekruttering
- Skellefteå Hospital
-
Ta kontakt med:
- Constantinos Papadopoulus
-
Skövde, Sverige
- Rekruttering
- Skövde Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henrik Ståhl
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olof Sköldenberg
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Stockholm South Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piotr Kasina
-
Trollhättan, Sverige
- Rekruttering
- Trollhättan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Sylvan
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- E-post: sebastian.mukka@umu.se
-
Västervik, Sverige
- Rekruttering
- Västervik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan Liliequist
-
Västerås, Sverige
- Rekruttering
- Västerås Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gunnar Victorin
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olof Wolf, MD PhD
- Telefonnummer: +46709728284
- E-post: olof.wolf@akademiska.se
-
Ta kontakt med:
- Nils Hailer, MD Prof
- Telefonnummer: +46186119038
- E-post: nils.hailer@surgsci.uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke forskjøvet (Garden I-II) lårhalsbrudd (innen 72 timer)
- behandlet ved deltakende enhet
- informert samtykke
- egnet for begge behandlingsalternativene
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- patologisk eller stressfraktur
- peri-implantatbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroplastikk
Artroplastikk, hemi eller total avhengig av pasientkarakteristikker og kirurgens valg
|
Pasienter med et uforskjøvet lårhalsbrudd får en hemi- eller total hofteprotese avhengig av hvert sykehuss rutine for pasientens alder og mobilitet.
|
|
Aktiv komparator: Intern fiksering
Intern fiksering med 2-3 skruer eller pinner, eller glidende hofteskrueanordning, avhengig av hvert sykehuss rutine
|
Pasienter med uforskjøvet lårhalsbrudd gjennomgår en lukket reduksjon og intern fiksering med 2-3 skruer eller pinner, eller glidende hofteskrueanordning.
Type fiksering avhenger av hvert sykehuss rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt variabel som omfatter reoperasjonsrate og dødelighet
Tidsramme: 1 til 2 år etter operasjonen
|
Både død og dødelighet vil bli gjort rede for
|
1 til 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Mindre og større reoperasjoner vil bli notert
|
2 år etter operasjonen
|
|
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Alle dødsfall er registrert
|
2 år etter operasjonen
|
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: 30 dagers dødelighet
|
Alle dødsfall er registrert
|
30 dagers dødelighet
|
|
Pasientrapportert utfall: SMFA
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Kort spørreskjema for muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA), vil rutinemessig samles inn i det svenske frakturregisteret 1 år etter skaden og sammenlignes med resultatene oppnådd ved tilbakekallingsteknikk på tidspunktet for bruddet.
|
1 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bivirkninger, som lungeemboli, infeksjon, dislokasjon, hjerteinfarkt og hjerneslag vil bli registrert.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Langsiktig reoperasjonsrate
Tidsramme: 5 og 10 år etter operasjonen
|
Mindre og større reoperasjoner vil bli notert
|
5 og 10 år etter operasjonen
|
|
Ytre gyldighet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Vurdering av kvalifiserte pasienter som ikke er inkludert i studien
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .