Tornillos de cadera o reemplazo (total) de cadera para fracturas de cuello femoral no desplazadas en pacientes de edad avanzada (HipSTHeR) (HipSTHeR)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Uppsala University
HipSTHeR: un ensayo controlado aleatorio basado en registros: tornillos de cadera o reemplazo (total) de cadera para fracturas de cuello femoral no desplazadas en pacientes de edad avanzada.
Un ECA basado en registros investigará si la artroplastia puede disminuir la tasa de reoperación en comparación con la fijación interna para pacientes con una fractura del cuello femoral no desplazada (Garden I-II).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de pacientes de edad avanzada con una fractura de cuello femoral no desplazada (uFNF) se puede mejorar al disminuir las tasas de reoperación mediante el reemplazo de la cadera en lugar de tratar de preservarla.
Los pacientes ≥75 años con uFNF se incluirán y aleatorizarán dentro de la plataforma del Registro Sueco de Fracturas (SFR) para fijación interna (tornillos/clavos) o artroplastia (la elección de hemi o total queda a discreción del cirujano).
El resultado primario será una variable compuesta que combina dos variables (reoperaciones y mortalidad) en una sola variable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wolf Olof, MD, PhD
- Número de teléfono: +46186111707
- Correo electrónico: olof.wolf@surgsci.uu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alingsås, Suecia
- Reclutamiento
- Alingsås Hospital
-
Contacto:
- Mia Jodal
-
Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Borås Hospital
-
Contacto:
- Per-Erik Johansson
-
Falun, Suecia
- Reclutamiento
- Falu Hospital
-
Contacto:
- Daniel Fröjd
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Michael Möller
-
Contacto:
- David Hengst
-
Gävle, Suecia
- Reclutamiento
- Gävle Hospital
-
Contacto:
- Hans-Peter Bögl
-
Jönköping, Suecia
- Reclutamiento
- Jönköping Hospital
-
Contacto:
- Robert Gustafsson
-
Kalmar, Suecia
- Reclutamiento
- Kalmar Hospital
-
Contacto:
- Emil Ohlsén
-
Karlskrona, Suecia
- Reclutamiento
- Karlskrona Hospital
-
Contacto:
- Olof Leonardsson
-
Kungälv, Suecia
- Reclutamiento
- Kungälv Hospital
-
Contacto:
- Ivan Cvetanovic
-
Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
-
Contacto:
- Jörg Schilcher
-
Luleå, Suecia
- Reclutamiento
- Sunderby Hospital
-
Contacto:
- Nicole Jessen
-
Lycksele, Suecia
- Reclutamiento
- Lycksele Hospital
-
Contacto:
- Algirdas Petrauskas
-
Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne Universitetssjukhus
-
Contacto:
- Cecilia Rogmark
-
Mora, Suecia
- Reclutamiento
- Mora Hospital
-
Contacto:
- Christoffer Thorsell
-
Norrtälje, Suecia
- Aún no reclutando
- Norrtälje Hospital
-
Contacto:
- Sarwar Mahmood
-
Nyköping, Suecia
- Reclutamiento
- Nyköping Hospital
-
Contacto:
- Magdalena Wellhagen
-
Skellefteå, Suecia
- Reclutamiento
- Skellefteå Hospital
-
Contacto:
- Constantinos Papadopoulus
-
Skövde, Suecia
- Reclutamiento
- Skövde Hospital
-
Contacto:
- Henrik Ståhl
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Danderyd Hospital
-
Contacto:
- Olof Sköldenberg
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Stockholm South Hospital
-
Contacto:
- Piotr Kasina
-
Trollhättan, Suecia
- Reclutamiento
- Trollhättan Hospital
-
Contacto:
- Andreas Sylvan
-
Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
-
Contacto:
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- Correo electrónico: sebastian.mukka@umu.se
-
Västervik, Suecia
- Reclutamiento
- Västervik Hospital
-
Contacto:
- Johan Liliequist
-
Västerås, Suecia
- Reclutamiento
- Västerås Hospital
-
Contacto:
- Gunnar Victorin
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
-
Contacto:
- Olof Wolf, MD PhD
- Número de teléfono: +46709728284
- Correo electrónico: olof.wolf@akademiska.se
-
Contacto:
- Nils Hailer, MD Prof
- Número de teléfono: +46186119038
- Correo electrónico: nils.hailer@surgsci.uu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de cuello femoral no desplazada (Garden I-II) (dentro de las 72 h)
- tratado en la unidad participante
- consentimiento informado
- susceptible de ambas opciones de tratamiento
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- fractura patológica o por estrés
- fractura periimplantaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia
Artroplastia, hemi o total según características del paciente y elección del cirujano
|
Los pacientes con una fractura de cuello femoral no desplazada reciben una hemiartroplastia o artroplastia total de cadera según la rutina de cada hospital para la edad y la movilidad del paciente.
|
|
Comparador activo: Fijación Interna
Fijación interna con 2-3 tornillos o pines, o dispositivo de tornillo deslizante de cadera, según la rutina de cada hospital
|
Los pacientes con una fractura del cuello femoral no desplazada se someten a una reducción cerrada y fijación interna con 2 o 3 tornillos o clavos, o un dispositivo de tornillo de cadera deslizante.
El tipo de fijación depende de la rutina de cada hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable compuesta que comprende la tasa de reoperación y la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 a 2 años después de la cirugía
|
Se contabilizarán tanto la muerte como la mortalidad.
|
1 a 2 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Se anotarán las reoperaciones menores y mayores.
|
2 años después de la cirugía
|
|
Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Todas las muertes se registran
|
2 años después de la cirugía
|
|
Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Mortalidad a 30 días
|
Todas las muertes se registran
|
Mortalidad a 30 días
|
|
Resultado informado por el paciente: SMFA
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
El cuestionario breve de evaluación funcional musculoesquelética (SMFA, por sus siglas en inglés) se recopilará de forma rutinaria en el Registro Sueco de Fracturas 1 año después de la lesión y se comparará con los resultados obtenidos mediante la técnica de recuperación en el momento de la fractura.
|
1 año después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Se anotarán los eventos adversos, como embolia pulmonar, infección, dislocación, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
|
1 año después de la cirugía
|
|
Tasa de reoperación a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 y 10 años después de la cirugía
|
Se anotarán las reoperaciones menores y mayores.
|
5 y 10 años después de la cirugía
|
|
Validez externa
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Valoración de pacientes elegibles no incluidos en el estudio
|
2 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .