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Viti per anca o sostituzione (totale) dell'anca per fratture del collo femorale non dislocate in pazienti anziani (HipSTHeR) (HipSTHeR)

26 giugno 2023 aggiornato da: Uppsala University

HipSTHeR - uno studio controllato randomizzato basato su registro - Viti dell'anca o sostituzione (totale) dell'anca per fratture del collo del femore non dislocate in pazienti anziani.

Un RCT basato su registro indagherà se l'artroplastica può ridurre il tasso di reintervento rispetto alla fissazione interna per i pazienti con una frattura del collo del femore non scomposta (Garden I-II).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di pazienti anziani con una frattura del collo femorale non scomposta (uFNF) possa essere migliorato diminuendo i tassi di reintervento attraverso la sostituzione dell'anca invece di cercare di preservarla. I pazienti di età ≥75 anni con un uFNF saranno inclusi e randomizzati all'interno della piattaforma Swedish Fracture Register (SFR) per fissazione interna (viti/perni) o artroplastica (la scelta di emi o totale è a discrezione del chirurgo). L'esito primario sarà una variabile composita che combina due variabili (reinterventi e mortalità) in un'unica variabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Alingsås, Svezia
        • Reclutamento
        • Alingsås Hospital
        • Contatto:
          • Mia Jodal
      • Borås, Svezia
        • Reclutamento
        • Boras hospital
        • Contatto:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Svezia
        • Reclutamento
        • Falu Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Michael Möller
        • Contatto:
          • David Hengst
      • Gävle, Svezia
        • Reclutamento
        • Gävle Hospital
        • Contatto:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Jönköping Hospital
        • Contatto:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Svezia
        • Reclutamento
        • Kalmar Hospital
        • Contatto:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Svezia
        • Reclutamento
        • Karlskrona Hospital
        • Contatto:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Svezia
        • Reclutamento
        • Kungälv Hospital
        • Contatto:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Svezia
        • Reclutamento
        • Sunderby Hospital
        • Contatto:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Svezia
        • Reclutamento
        • Lycksele Hospital
        • Contatto:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Svezia
        • Reclutamento
        • Mora hospital
        • Contatto:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Norrtälje Hospital
        • Contatto:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Nyköping Hospital
        • Contatto:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Svezia
        • Reclutamento
        • Skellefteå hospital
        • Contatto:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Svezia
        • Reclutamento
        • Skövde Hospital
        • Contatto:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Danderyd Hospital
        • Contatto:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Stockholm South Hospital
        • Contatto:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Svezia
        • Reclutamento
        • Trollhättan Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Svezia
      • Västervik, Svezia
        • Reclutamento
        • Västervik Hospital
        • Contatto:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Svezia
        • Reclutamento
        • Västerås hospital
        • Contatto:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 75185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del collo femorale non scomposta (Garden I-II) (entro 72 ore)
  • trattati presso l'unità partecipante
  • consenso informato
  • suscettibile di entrambe le opzioni di trattamento

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • frattura patologica o da stress
  • frattura perimplantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroplastica
Artroplastica, emi o totale a seconda delle caratteristiche del paziente e della scelta del chirurgo
Dispositivo: Artroplastica
I pazienti con una frattura del collo del femore non scomposta ricevono un'emi o un'artroplastica totale dell'anca a seconda della routine di ciascun ospedale per l'età e la mobilità del paziente.
Comparatore attivo: Fissazione interna
Fissazione interna con 2-3 viti o perni o dispositivo a vite per anca scorrevole, a seconda della routine di ciascun ospedale
Dispositivo: Fissazione interna
I pazienti con una frattura del collo del femore non scomposta vengono sottoposti a riduzione chiusa e fissazione interna con 2-3 viti o perni o dispositivo a vite per anca scorrevole. Il tipo di fissazione dipende dalla routine di ciascun ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile composita comprendente tasso di reintervento e mortalità
Lasso di tempo: Post-operatorio da 1 a 2 anni
Sia la Morte che la mortalità saranno prese in considerazione
Post-operatorio da 1 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
Si noteranno reinterventi minori e maggiori
2 anni post-operatorio
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
Tutti i decessi sono registrati
2 anni post-operatorio
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni
Tutti i decessi sono registrati
Mortalità a 30 giorni
Risultato riportato dal paziente: SMFA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Breve questionario di valutazione funzionale muscoloscheletrica (SMFA), sarà regolarmente raccolto all'interno dello Swedish Fracture Register 1 anno dopo l'infortunio e confrontato con i risultati ottenuti dalla tecnica di richiamo al momento della frattura.
1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Saranno annotati eventi avversi, come embolia polmonare, infezione, lussazione, infarto del miocardio e ictus.
1 anno post-operatorio
Tasso di reintervento a lungo termine
Lasso di tempo: 5 e 10 anni dopo l'intervento
Si noteranno reinterventi minori e maggiori
5 e 10 anni dopo l'intervento
Validità esterna
Lasso di tempo: 2 anni post-operatorio
Valutazione dei pazienti eleggibili non inclusi nello studio
2 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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