髋关节螺钉或（全）髋关节置换术治疗老年患者未移位的股骨颈骨折 (HipSTHeR) (HipSTHeR)
2024年11月28日 更新者：Uppsala University
HipSTHeR - 一项基于注册的随机对照试验 - 髋螺钉或（全）髋关节置换术治疗老年患者未移位的股骨颈骨折。
一项基于注册的随机对照试验将研究与未移位股骨颈骨折患者的内固定相比，关节成形术是否可以降低再手术率 (Garden I-II)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定是否可以通过更换髋关节而不是试图保留髋关节来降低再手术率，从而改善老年无移位股骨颈骨折 (uFNF) 患者的治疗。
≥75 岁的 uFNF 患者将被纳入瑞典骨折登记处 (SFR) 平台并随机接受内固定（螺钉/针）或关节成形术（选择半侧或全侧由外科医生决定）。
主要结果将是一个复合变量，它将两个变量（再次手术和死亡率）组合成一个变量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wolf Olof, MD, PhD
- 电话号码：+46186111707
- 邮箱：olof.wolf@surgsci.uu.se
学习地点
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Alingsås、瑞典
- 招聘中
- Alingsås Hospital
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接触：
- Mia Jodal
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Borås、瑞典
- 招聘中
- Borås Hospital
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接触：
- Per-Erik Johansson
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Falun、瑞典
- 招聘中
- Falu Hospital
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接触：
- Daniel Fröjd
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Michael Möller
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接触：
- David Hengst
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Gävle、瑞典
- 招聘中
- Gävle Hospital
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接触：
- Hans-Peter Bögl
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Jönköping、瑞典
- 招聘中
- Jönköping Hospital
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接触：
- Robert Gustafsson
-
Kalmar、瑞典
- 招聘中
- Kalmar Hospital
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接触：
- Emil Ohlsén
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Karlskrona、瑞典
- 招聘中
- Karlskrona Hospital
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接触：
- Olof Leonardsson
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Kungälv、瑞典
- 招聘中
- Kungälv Hospital
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接触：
- Ivan Cvetanovic
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Linköping、瑞典
- 招聘中
- Linköping University Hospital
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接触：
- Jörg Schilcher
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Luleå、瑞典
- 招聘中
- Sunderby Hospital
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接触：
- Nicole Jessen
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Lycksele、瑞典
- 招聘中
- Lycksele Hospital
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接触：
- Algirdas Petrauskas
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Malmö、瑞典
- 招聘中
- Skåne Universitetssjukhus
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接触：
- Cecilia Rogmark
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Mora、瑞典
- 招聘中
- Mora Hospital
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接触：
- Christoffer Thorsell
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Norrtälje、瑞典
- 尚未招聘
- Norrtälje Hospital
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接触：
- Sarwar Mahmood
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Nyköping、瑞典
- 招聘中
- Nyköping Hospital
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接触：
- Magdalena Wellhagen
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Skellefteå、瑞典
- 招聘中
- Skellefteå Hospital
-
接触：
- Constantinos Papadopoulus
-
Skövde、瑞典
- 招聘中
- Skövde Hospital
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接触：
- Henrik Ståhl
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Danderyd Hospital
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接触：
- Olof Sköldenberg
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Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Stockholm South Hospital
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接触：
- Piotr Kasina
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Trollhättan、瑞典
- 招聘中
- Trollhättan Hospital
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接触：
- Andreas Sylvan
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Umeå、瑞典
- 招聘中
- Umeå University Hospital
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接触：
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- 邮箱：sebastian.mukka@umu.se
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Västervik、瑞典
- 招聘中
- Västervik Hospital
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接触：
- Johan Liliequist
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Västerås、瑞典
- 招聘中
- Västerås Hospital
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接触：
- Gunnar Victorin
-
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Uppsala Lan
-
Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、75185
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Olof Wolf, MD PhD
- 电话号码：+46709728284
- 邮箱：olof.wolf@akademiska.se
-
接触：
- Nils Hailer, MD Prof
- 电话号码：+46186119038
- 邮箱：nils.hailer@surgsci.uu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无移位（Garden I-II）股骨颈骨折（72h内）
- 在参与单位治疗
- 知情同意
- 适合两种治疗方案
排除标准：
- 没有知情同意
- 病理性或应力性骨折
- 种植体周围骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关节成形术
半关节置换术或全关节置换术，取决于患者特征和外科医生的选择
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未移位的股骨颈骨折患者接受半髋关节置换术或全髋关节置换术，具体取决于每家医院针对患者年龄和行动能力的常规。
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有源比较器：内固定
使用2-3个螺钉或销钉进行内固定，或滑动髋螺钉装置，具体取决于每个医院的常规
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无移位股骨颈骨折患者采用2-3枚螺钉或钢钉或滑动髋螺钉装置进行闭合复位内固定。
固定类型取决于每家医院的常规。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合变量包括再手术率和死亡率
大体时间：术后 1 至 2 年
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死亡和死亡率都将被计算在内
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术后 1 至 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再手术率
大体时间：术后2年
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将注意到小型和大型再手术
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术后2年
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长期死亡率
大体时间：术后2年
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所有的死亡都被记录下来
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术后2年
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短期死亡率
大体时间：30天死亡率
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所有的死亡都被记录下来
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30天死亡率
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患者报告的结果：SMFA
大体时间：术后1年
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简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 问卷将在受伤后 1 年在瑞典骨折登记处定期收集，并与骨折时通过回忆技术获得的结果进行比较。
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术后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生。
大体时间：术后1年
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不良事件，如肺栓塞、感染、脱臼、心肌梗塞和中风将被记录下来。
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术后1年
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远期再手术率
大体时间：手术后 5 年和 10 年
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将注意到小型和大型再手术
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手术后 5 年和 10 年
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外部效度
大体时间：术后2年
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评估未纳入研究的符合条件的患者
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术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stergios Lazarinis、Uppsala University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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