Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupschroeven of (totale) heupvervanging voor niet-verplaatste femurhalsfracturen bij oudere patiënten (HipSTHeR) (HipSTHeR)

28 november 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

HipSTHeR - een op registers gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek - Heupschroeven of (totale) heupvervanging voor niet-verplaatste femurhalsfracturen bij oudere patiënten.

Een op register gebaseerde RCT zal onderzoeken of artroplastiek het aantal heroperaties kan verlagen in vergelijking met interne fixatie bij patiënten met een niet-gedisloceerde femurhalsfractuur (Garden I-II).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van oudere patiënten met een niet-verplaatste femurhalsfractuur (uFNF) kan worden verbeterd door het aantal heroperaties te verminderen door de heup te vervangen in plaats van te proberen deze te behouden. Patiënten ≥75 jaar met een uFNF worden opgenomen en gerandomiseerd binnen het Swedish Fracture Register (SFR)-platform voor interne fixatie (schroeven/pinnen) of artroplastiek (keuze uit hemi of totaal is naar goeddunken van de chirurg). De primaire uitkomst zal een samengestelde variabele zijn die twee variabelen (heroperaties en mortaliteit) combineert tot één variabele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Alingsås, Zweden
        • Werving
        • Alingsås Hospital
        • Contact:
          • Mia Jodal
      • Borås, Zweden
        • Werving
        • Borås Hospital
        • Contact:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Zweden
        • Werving
        • Falu Hospital
        • Contact:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Michael Möller
        • Contact:
          • David Hengst
      • Gävle, Zweden
        • Werving
        • Gävle Hospital
        • Contact:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Zweden
        • Werving
        • Jönköping Hospital
        • Contact:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Zweden
        • Werving
        • Kalmar Hospital
        • Contact:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Zweden
        • Werving
        • Karlskrona Hospital
        • Contact:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Zweden
        • Werving
        • Kungälv Hospital
        • Contact:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Zweden
        • Werving
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Zweden
        • Werving
        • Sunderby Hospital
        • Contact:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Zweden
        • Werving
        • Lycksele Hospital
        • Contact:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Contact:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Zweden
        • Werving
        • Mora Hospital
        • Contact:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Norrtälje Hospital
        • Contact:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Zweden
        • Werving
        • Nyköping Hospital
        • Contact:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Zweden
        • Werving
        • Skellefteå Hospital
        • Contact:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Zweden
        • Werving
        • Skövde Hospital
        • Contact:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Danderyd Hospital
        • Contact:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Stockholm South Hospital
        • Contact:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Zweden
        • Werving
        • Trollhättan Hospital
        • Contact:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Zweden
      • Västervik, Zweden
        • Werving
        • Västervik Hospital
        • Contact:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Zweden
        • Werving
        • Västerås Hospital
        • Contact:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-verplaatste (Garden I-II) femurhalsfractuur (binnen 72 uur)
  • behandeld op de deelnemende afdeling
  • geïnformeerde toestemming
  • geschikt voor beide behandelingsopties

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming
  • pathologische of stressfractuur
  • peri-implantaire fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artroplastiek
Artroplastiek, hemi of totaal, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en de keuze van de chirurg
Apparaat: Artroplastiek
Patiënten met een niet-verplaatste femurhalsfractuur ondergaan een hemi- of totale heupartroplastiek, afhankelijk van de routine van elk ziekenhuis voor de leeftijd en mobiliteit van de patiënt.
Actieve vergelijker: Interne fixatie
Interne fixatie met 2-3 schroeven of pinnen, of een glijdend heupschroefapparaat, afhankelijk van de routine van elk ziekenhuis
Apparaat: Interne fixatie
Patiënten met een niet-verplaatste femurhalsfractuur ondergaan een gesloten reductie en interne fixatie met 2-3 schroeven of pinnen, of een glijdende heupschroef. Type fixatie hangt af van de routine van elk ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde variabele bestaande uit heroperatiepercentage en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar na de operatie
Zowel de dood als de sterfte zullen worden verantwoord
1 tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Kleine en grote heroperaties zullen worden genoteerd
2 jaar na de operatie
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Alle sterfgevallen worden geregistreerd
2 jaar na de operatie
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen mortaliteit
Alle sterfgevallen worden geregistreerd
30 dagen mortaliteit
Patiënt gerapporteerd resultaat: SMFA
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Een korte vragenlijst voor musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA) wordt 1 jaar na het letsel routinematig verzameld in het Zweedse breukregister en vergeleken met de resultaten verkregen door middel van terugroeptechniek op het moment van de breuk.
1 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Bijwerkingen zoals longembolie, infectie, ontwrichting, hartinfarct en beroerte worden genoteerd.
1 jaar na de operatie
Heroperatiepercentage op lange termijn
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar na de operatie
Kleine en grote heroperaties zullen worden genoteerd
5 en 10 jaar na de operatie
Externe validiteit
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Beoordeling van in aanmerking komende patiënten die niet in het onderzoek zijn opgenomen
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

The Swedish Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren