Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höftskruvar eller (totalt) höftbyte för oförskjutna lårbenshalsfrakturer hos äldre patienter (HipSTheR) (HipSTHeR)

26 juni 2023 uppdaterad av: Uppsala University

HipSTHeR - ett registerbaserat randomiserat kontrollerat försök - Höftskruvar eller (total) höftledsersättning för undisplaced lårbenshalsfrakturer hos äldre patienter.

En registerbaserad RCT ska undersöka om artroplastik kan minska reoperationsfrekvensen jämfört med intern fixering för patienter med en oförskjuten lårbenshalsfraktur (Garden I-II).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om behandlingen av äldre patienter med en undisplaced femoral neck fracture (uFNF) kan förbättras genom att minska reoperationsfrekvensen genom att byta ut höften istället för att försöka bevara den. Patienter ≥75 år med en uFNF kommer att inkluderas och randomiseras inom Svenska Frakturregistrets (SFR) plattform till intern fixering (skruvar/stift) eller artroplastik (val av hemi eller total är efter kirurgens gottfinnande). Det primära resultatet blir en sammansatt variabel som kombinerar två variabler (reoperationer och dödlighet) till en enda variabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Rekrytering
        • Alingsås Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Jodal
      • Borås, Sverige
        • Rekrytering
        • Boras hospital
        • Kontakt:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Sverige
        • Rekrytering
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Möller
        • Kontakt:
          • David Hengst
      • Gävle, Sverige
        • Rekrytering
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Sverige
        • Rekrytering
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Sverige
        • Rekrytering
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Sverige
        • Rekrytering
        • Karlskrona Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Sverige
        • Rekrytering
        • Kungälv Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Sverige
        • Rekrytering
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Sverige
        • Rekrytering
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Sverige
        • Rekrytering
        • Lycksele Hospital
        • Kontakt:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Sverige
        • Rekrytering
        • Mora hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Norrtälje Hospital
        • Kontakt:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Sverige
        • Rekrytering
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Sverige
        • Rekrytering
        • Skellefteå hospital
        • Kontakt:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Sverige
        • Rekrytering
        • Skövde Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stockholm South Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Sverige
        • Rekrytering
        • Trollhättan Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Sverige
      • Västervik, Sverige
        • Rekrytering
        • Västervik Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Sverige
        • Rekrytering
        • Västerås hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 75185

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oförskjuten (Garden I-II) lårbenshalsfraktur (inom 72 timmar)
  • behandlas på deltagande enhet
  • informerat samtycke
  • mottaglig för båda behandlingsalternativen

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke
  • patologisk eller stressfraktur
  • peri-implantatfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artroplastik
Artroplastik, hemi eller total beroende på patientens egenskaper och kirurgens val
Enhet: Artroplastik
Patienter med en oförskjuten lårbenshalsfraktur får en hemi- eller total höftprotesoperation beroende på varje sjukhuss rutin för patientens ålder och rörlighet.
Aktiv komparator: Intern fixering
Intern fixering med 2-3 skruvar eller stift, eller glidande höftskruvsanordning, beroende på varje sjukhuss rutin
Enhet: Intern fixering
Patienter med en oförskjuten lårbenshalsfraktur genomgår en sluten reduktion och intern fixering med 2-3 skruvar eller stift, eller glidande höftskruvsanordning. Typ av fixering beror på varje sjukhuss rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt variabel som omfattar reoperationsfrekvens och dödlighet
Tidsram: 1 till 2 år efter operationen
Både död och dödlighet kommer att redovisas
1 till 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperationstakt
Tidsram: 2 år efter operationen
Mindre och större omoperationer kommer att noteras
2 år efter operationen
Långtidsdödlighet
Tidsram: 2 år efter operationen
Alla dödsfall registreras
2 år efter operationen
Kortsiktig dödlighet
Tidsram: 30 dagars dödlighet
Alla dödsfall registreras
30 dagars dödlighet
Patientrapporterat utfall: SMFA
Tidsram: 1 år efter operationen
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA) frågeformulär, kommer rutinmässigt att samlas in inom Svenska Frakturregistret 1 år efter skadan och jämföras med de resultat som erhållits med återkallningsteknik vid tidpunkten för frakturen.
1 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 1 år efter operationen
Biverkningar, såsom lungemboli, infektion, dislokation, hjärtinfarkt och stroke kommer att noteras.
1 år efter operationen
Långsiktig reoperationstakt
Tidsram: 5 och 10 år efter operationen
Mindre och större omoperationer kommer att noteras
5 och 10 år efter operationen
Extern validitet
Tidsram: 2 år efter operationen
Bedömning av berättigade patienter som inte ingår i studien
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

The Swedish Research Council

Utredare

  • Studiestol: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på Artroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera