Parafusos de quadril ou substituição (total) de quadril para fraturas não deslocadas do colo do fêmur em pacientes idosos (HipSTHeR) (HipSTHeR)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Uppsala University
HipSTHeR - um estudo randomizado controlado baseado em registro - Parafusos de quadril ou substituição (total) de quadril para fraturas do colo do fêmur sem deslocamento em pacientes idosos.
Um RCT baseado em registro investigará se a artroplastia pode diminuir a taxa de reoperação em comparação com a fixação interna para pacientes com fratura não deslocada do colo do fêmur (Garden I-II).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de pacientes idosos com fratura não desviada do colo do fêmur (uFNF) pode ser melhorado diminuindo as taxas de reoperação através da substituição do quadril em vez de tentar preservá-lo.
Pacientes ≥75 anos com uFNF serão incluídos e randomizados dentro da plataforma Swedish Fracture Register (SFR) para fixação interna (parafusos/pinos) ou artroplastia (a escolha de hemi ou total fica a critério do cirurgião).
O desfecho primário será uma variável composta que combina duas variáveis (reoperações e mortalidade) em uma única variável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wolf Olof, MD, PhD
- Número de telefone: +46186111707
- E-mail: olof.wolf@surgsci.uu.se
Locais de estudo
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Alingsås, Suécia
- Recrutamento
- Alingsås Hospital
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Contato:
- Mia Jodal
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Borås, Suécia
- Recrutamento
- Borås Hospital
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Contato:
- Per-Erik Johansson
-
Falun, Suécia
- Recrutamento
- Falu Hospital
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Contato:
- Daniel Fröjd
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Michael Möller
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Contato:
- David Hengst
-
Gävle, Suécia
- Recrutamento
- Gävle Hospital
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Contato:
- Hans-Peter Bögl
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Jönköping, Suécia
- Recrutamento
- Jönköping Hospital
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Contato:
- Robert Gustafsson
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Kalmar, Suécia
- Recrutamento
- Kalmar Hospital
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Contato:
- Emil Ohlsén
-
Karlskrona, Suécia
- Recrutamento
- Karlskrona Hospital
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Contato:
- Olof Leonardsson
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Kungälv, Suécia
- Recrutamento
- Kungälv Hospital
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Contato:
- Ivan Cvetanovic
-
Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Contato:
- Jörg Schilcher
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Luleå, Suécia
- Recrutamento
- Sunderby Hospital
-
Contato:
- Nicole Jessen
-
Lycksele, Suécia
- Recrutamento
- Lycksele Hospital
-
Contato:
- Algirdas Petrauskas
-
Malmö, Suécia
- Recrutamento
- Skåne Universitetssjukhus
-
Contato:
- Cecilia Rogmark
-
Mora, Suécia
- Recrutamento
- Mora Hospital
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Contato:
- Christoffer Thorsell
-
Norrtälje, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Norrtälje Hospital
-
Contato:
- Sarwar Mahmood
-
Nyköping, Suécia
- Recrutamento
- Nyköping Hospital
-
Contato:
- Magdalena Wellhagen
-
Skellefteå, Suécia
- Recrutamento
- Skellefteå Hospital
-
Contato:
- Constantinos Papadopoulus
-
Skövde, Suécia
- Recrutamento
- Skövde Hospital
-
Contato:
- Henrik Ståhl
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Danderyd Hospital
-
Contato:
- Olof Sköldenberg
-
Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Stockholm South Hospital
-
Contato:
- Piotr Kasina
-
Trollhättan, Suécia
- Recrutamento
- Trollhättan Hospital
-
Contato:
- Andreas Sylvan
-
Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Umeå University Hospital
-
Contato:
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- E-mail: sebastian.mukka@umu.se
-
Västervik, Suécia
- Recrutamento
- Västervik Hospital
-
Contato:
- Johan Liliequist
-
Västerås, Suécia
- Recrutamento
- Västerås Hospital
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Contato:
- Gunnar Victorin
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-
Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Olof Wolf, MD PhD
- Número de telefone: +46709728284
- E-mail: olof.wolf@akademiska.se
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Contato:
- Nils Hailer, MD Prof
- Número de telefone: +46186119038
- E-mail: nils.hailer@surgsci.uu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura não deslocada (Garden I-II) do colo do fêmur (dentro de 72h)
- atendido na unidade participante
- consentimento informado
- passível de ambas as opções de tratamento
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- fratura patológica ou por estresse
- fratura peri-implantar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artroplastia
Artroplastia, hemi ou total dependendo das características do paciente e escolha do cirurgião
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Os pacientes com fratura não desviada do colo do fêmur recebem uma hemi ou artroplastia total do quadril, dependendo da rotina de cada hospital para idade e mobilidade do paciente.
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Comparador Ativo: Fixação Interna
Fixação interna com 2-3 parafusos ou pinos, ou dispositivo de parafuso deslizante de quadril, dependendo da rotina de cada hospital
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Os pacientes com fratura não deslocada do colo do fêmur são submetidos a uma redução fechada e fixação interna com 2-3 parafusos ou pinos, ou dispositivo de parafuso deslizante do quadril.
O tipo de fixação depende da rotina de cada hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável composta compreendendo taxa de reoperação e mortalidade
Prazo: 1 a 2 anos pós-operatório
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Tanto a morte quanto a mortalidade serão contabilizadas
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1 a 2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperação
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Reoperações menores e maiores serão anotadas
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Pós-operatório de 2 anos
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Mortalidade a longo prazo
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Todas as mortes são registradas
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Pós-operatório de 2 anos
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Mortalidade a curto prazo
Prazo: Mortalidade em 30 dias
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Todas as mortes são registradas
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Mortalidade em 30 dias
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Resultado relatado pelo paciente: SMFA
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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O questionário Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) será coletado rotineiramente no Registro Sueco de Fraturas 1 ano após a lesão e comparado com os resultados obtidos pela técnica de recordação no momento da fratura.
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1 ano pós cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Eventos adversos, como embolia pulmonar, infecção, luxação, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral serão anotados.
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1 ano pós-operatório
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Taxa de reoperação a longo prazo
Prazo: 5 e 10 anos pós-operatório
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Reoperações menores e maiores serão anotadas
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5 e 10 anos pós-operatório
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Validade externa
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Avaliação de pacientes elegíveis não incluídos no estudo
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Pós-operatório de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .