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Hüftschrauben oder (totaler) Hüftersatz bei nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen bei älteren Patienten (HipSTHeR) (HipSTHeR)

28. November 2024 aktualisiert von: Uppsala University

HipSTHeR – eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie – Hüftschrauben oder (totaler) Hüftersatz bei nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen bei älteren Patienten.

In einer registerbasierten RCT wird untersucht, ob die Endoprothetik die Reoperationsrate im Vergleich zur Osteosynthese bei Patienten mit nicht dislozierter Schenkelhalsfraktur senken kann (Garden I-II).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung älterer Patienten mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur (uFNF) verbessert werden kann, indem die Reoperationsraten durch den Ersatz der Hüfte gesenkt werden, anstatt zu versuchen, sie zu erhalten. Patienten ≥75 Jahre mit einem uFNF werden in die Plattform des schwedischen Frakturregisters (SFR) aufgenommen und randomisiert für eine interne Fixation (Schrauben/Stifte) oder eine Arthroplastik (die Wahl zwischen Hemi oder Total liegt im Ermessen des Chirurgen). Das primäre Ergebnis wird eine zusammengesetzte Variable sein, die zwei Variablen (Reoperationen und Mortalität) in einer einzigen Variablen kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Alingsås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Alingsås Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Jodal
      • Borås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Borås Hospital
        • Kontakt:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Schweden
        • Rekrutierung
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Möller
        • Kontakt:
          • David Hengst
      • Gävle, Schweden
        • Rekrutierung
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karlskrona Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kungälv Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lycksele Hospital
        • Kontakt:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Schweden
        • Rekrutierung
        • Mora Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norrtälje Hospital
        • Kontakt:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skövde Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stockholm South Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Schweden
        • Rekrutierung
        • Trollhättan Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Schweden
      • Västervik, Schweden
        • Rekrutierung
        • Västervik Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Västerås Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 75185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht dislozierte (Garten I-II) Oberschenkelhalsfraktur (innerhalb von 72 h)
  • in der teilnehmenden Einheit behandelt
  • informierte Einwilligung
  • für beide Behandlungsoptionen geeignet

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Zustimmung
  • pathologische oder Stressfraktur
  • periimplantäre Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arthroplastik
Arthroplastik, Hemi- oder Totalprothese, abhängig von den Merkmalen des Patienten und der Wahl des Chirurgen
Gerät: Arthroplastik
Patienten mit einer unverschobenen Schenkelhalsfraktur erhalten eine Hemi- oder Hüfttotalendoprothetik, abhängig von der Routine des jeweiligen Krankenhauses für Alter und Mobilität des Patienten.
Aktiver Komparator: Interne Fixierung
Interne Fixierung mit 2-3 Schrauben oder Stiften oder verschiebbare Hüftschraube, je nach Klinikalltag
Gerät: Interne Fixierung
Patienten mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur werden einer geschlossenen Reposition und internen Fixierung mit 2-3 Schrauben oder Stiften oder einem Gleithüftschraubengerät unterzogen. Die Art der Fixierung hängt von der Routine des jeweiligen Krankenhauses ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Variable aus Reoperationsrate und Mortalität
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre nach der Operation
Sowohl der Tod als auch die Sterblichkeit werden berücksichtigt
1 bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Kleinere und größere Reoperationen werden vermerkt
2 Jahre nach der Operation
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Alle Todesfälle werden registriert
2 Jahre nach der Operation
Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30-Tage-Sterblichkeit
Alle Todesfälle werden registriert
30-Tage-Sterblichkeit
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: SMFA
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der kurze Fragebogen zur muskuloskelettalen Funktionsbewertung (SMFA) wird 1 Jahr nach der Verletzung routinemäßig im schwedischen Frakturregister erfasst und mit den Ergebnissen verglichen, die zum Zeitpunkt der Fraktur durch die Recall-Technik erzielt wurden.
1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse wie Lungenembolie, Infektion, Dislokation, Myokardinfarkt und Schlaganfall werden notiert.
1 Jahr nach der Operation
Langzeit-Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Operation
Kleinere und größere Reoperationen werden vermerkt
5 und 10 Jahre nach der Operation
Externe Validität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Bewertung geeigneter Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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