Vis de hanche ou remplacement (total) de la hanche pour les fractures non déplacées du col du fémur chez les patients âgés (HipSTHeR) (HipSTHeR)
28 novembre 2024 mis à jour par: Uppsala University
HipSTHeR - un essai contrôlé randomisé basé sur un registre - Vis de hanche ou remplacement (total) de la hanche pour les fractures du col du fémur non déplacées chez les patients âgés.
Un ECR basé sur un registre étudiera si l'arthroplastie peut réduire le taux de réintervention par rapport à la fixation interne pour les patients présentant une fracture du col du fémur non déplacée (Garden I-II).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement des patients âgés avec une fracture du col fémoral non déplacée (uFNF) peut être amélioré en diminuant les taux de réintervention en remplaçant la hanche au lieu d'essayer de la préserver.
Les patients ≥75 ans avec un uFNF seront inclus et randomisés au sein de la plate-forme du registre suédois des fractures (SFR) pour une fixation interne (vis/broches) ou une arthroplastie (le choix de l'hémi ou du total est à la discrétion du chirurgien).
Le résultat principal sera une variable composite qui combine deux variables (réopérations et mortalité) en une seule variable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wolf Olof, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46186111707
- E-mail: olof.wolf@surgsci.uu.se
Lieux d'étude
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Alingsås, Suède
- Recrutement
- Alingsås Hospital
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Contact:
- Mia Jodal
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Borås, Suède
- Recrutement
- Borås Hospital
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Contact:
- Per-Erik Johansson
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Falun, Suède
- Recrutement
- Falu Hospital
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Contact:
- Daniel Fröjd
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Michael Möller
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Contact:
- David Hengst
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Gävle, Suède
- Recrutement
- Gävle Hospital
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Contact:
- Hans-Peter Bögl
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Jönköping, Suède
- Recrutement
- Jönköping Hospital
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Contact:
- Robert Gustafsson
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Kalmar, Suède
- Recrutement
- Kalmar Hospital
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Contact:
- Emil Ohlsén
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Karlskrona, Suède
- Recrutement
- Karlskrona Hospital
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Contact:
- Olof Leonardsson
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Kungälv, Suède
- Recrutement
- Kungälv Hospital
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Contact:
- Ivan Cvetanovic
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Linköping, Suède
- Recrutement
- Linköping University Hospital
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Contact:
- Jörg Schilcher
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Luleå, Suède
- Recrutement
- Sunderby Hospital
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Contact:
- Nicole Jessen
-
Lycksele, Suède
- Recrutement
- Lycksele Hospital
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Contact:
- Algirdas Petrauskas
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Malmö, Suède
- Recrutement
- Skåne Universitetssjukhus
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Contact:
- Cecilia Rogmark
-
Mora, Suède
- Recrutement
- Mora Hospital
-
Contact:
- Christoffer Thorsell
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Norrtälje, Suède
- Pas encore de recrutement
- Norrtälje Hospital
-
Contact:
- Sarwar Mahmood
-
Nyköping, Suède
- Recrutement
- Nyköping Hospital
-
Contact:
- Magdalena Wellhagen
-
Skellefteå, Suède
- Recrutement
- Skellefteå Hospital
-
Contact:
- Constantinos Papadopoulus
-
Skövde, Suède
- Recrutement
- Skövde Hospital
-
Contact:
- Henrik Ståhl
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Olof Sköldenberg
-
Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Stockholm South Hospital
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Contact:
- Piotr Kasina
-
Trollhättan, Suède
- Recrutement
- Trollhättan Hospital
-
Contact:
- Andreas Sylvan
-
Umeå, Suède
- Recrutement
- Umeå University Hospital
-
Contact:
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- E-mail: sebastian.mukka@umu.se
-
Västervik, Suède
- Recrutement
- Västervik Hospital
-
Contact:
- Johan Liliequist
-
Västerås, Suède
- Recrutement
- Västerås Hospital
-
Contact:
- Gunnar Victorin
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 75185
- Recrutement
- Uppsala University Hospital
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Contact:
- Olof Wolf, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46709728284
- E-mail: olof.wolf@akademiska.se
-
Contact:
- Nils Hailer, MD Prof
- Numéro de téléphone: +46186119038
- E-mail: nils.hailer@surgsci.uu.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du col fémoral non déplacée (Garden I-II) (dans les 72h)
- traité à l'unité participante
- consentement éclairé
- se prêtent aux deux options de traitement
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
- fracture pathologique ou de fatigue
- fracture péri-implantaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthroplastie
Arthroplastie, hémi ou totale selon les caractéristiques du patient et le choix du chirurgien
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Les patients présentant une fracture du col fémoral non déplacée reçoivent une hémi ou une arthroplastie totale de la hanche en fonction de la routine de chaque hôpital en fonction de l'âge et de la mobilité du patient.
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Comparateur actif: Fixation interne
Fixation interne avec 2-3 vis ou broches, ou dispositif à vis de hanche coulissante, selon la routine de chaque hôpital
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Les patients présentant une fracture du col fémoral non déplacée subissent une réduction fermée et une fixation interne avec 2-3 vis ou broches, ou un dispositif à vis de hanche coulissante.
Le type de fixation dépend de la routine de chaque hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variable composite comprenant le taux de réintervention et la mortalité
Délai: 1 à 2 ans post-opératoire
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La mort et la mortalité seront prises en compte
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1 à 2 ans post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: 2 ans post-opératoire
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Les réopérations mineures et majeures seront notées
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2 ans post-opératoire
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Mortalité à long terme
Délai: 2 ans post-opératoire
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Tous les décès sont enregistrés
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2 ans post-opératoire
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Mortalité à court terme
Délai: Mortalité à 30 jours
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Tous les décès sont enregistrés
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Mortalité à 30 jours
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Résultat signalé par le patient : SMFA
Délai: 1 an après la chirurgie
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Un questionnaire court d'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique (SMFA) sera systématiquement collecté dans le registre suédois des fractures 1 an après la blessure et comparé aux résultats obtenus par la technique de rappel au moment de la fracture.
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1 an après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables.
Délai: 1 an post-opératoire
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Les événements indésirables tels que l'embolie pulmonaire, l'infection, la luxation, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral seront notés.
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1 an post-opératoire
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Taux de réintervention à long terme
Délai: 5 et 10 ans après la chirurgie
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Les réopérations mineures et majeures seront notées
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5 et 10 ans après la chirurgie
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Validité externe
Délai: 2 ans post-opératoire
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Évaluation des patients éligibles non inclus dans l'étude
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2 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .