고령 환자의 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절에 대한 고관절 나사 또는 (전체) 고관절 교체(HipSTHeR) (HipSTHeR)
2024년 11월 28일 업데이트: Uppsala University
HipSTHeR - 등록 기반 무작위 통제 시험 - 노인 환자의 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절에 대한 고관절 나사 또는 (전체) 고관절 교체.
레지스터 기반 RCT는 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 환자에 대한 관절 성형술이 내부 고정에 비해 재수술 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다(Garden I-II).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대퇴골 경부 골절(uFNF)이 있는 고령 환자의 치료가 고관절을 보존하는 대신 고관절 교체를 통해 재수술률을 감소시킴으로써 개선될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
uFNF가 있는 ≥75세 환자는 스웨덴 골절 등록부(SFR) 플랫폼 내에서 내부 고정(나사/핀) 또는 관절 성형술(반절 또는 전체 선택은 외과의의 재량에 따름)에 포함되고 무작위 배정됩니다.
일차 결과는 두 변수(재수술 및 사망률)를 단일 변수로 결합한 복합 변수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wolf Olof, MD, PhD
- 전화번호: +46186111707
- 이메일: olof.wolf@surgsci.uu.se
연구 장소
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Alingsås, 스웨덴
- 모병
- Alingsås Hospital
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연락하다:
- Mia Jodal
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Borås, 스웨덴
- 모병
- Borås Hospital
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연락하다:
- Per-Erik Johansson
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Falun, 스웨덴
- 모병
- Falu Hospital
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연락하다:
- Daniel Fröjd
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Michael Möller
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연락하다:
- David Hengst
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Gävle, 스웨덴
- 모병
- Gävle Hospital
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연락하다:
- Hans-Peter Bögl
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Jönköping, 스웨덴
- 모병
- Jönköping Hospital
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연락하다:
- Robert Gustafsson
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Kalmar, 스웨덴
- 모병
- Kalmar Hospital
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연락하다:
- Emil Ohlsén
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Karlskrona, 스웨덴
- 모병
- Karlskrona Hospital
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연락하다:
- Olof Leonardsson
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Kungälv, 스웨덴
- 모병
- Kungälv Hospital
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연락하다:
- Ivan Cvetanovic
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Jörg Schilcher
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Luleå, 스웨덴
- 모병
- Sunderby Hospital
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연락하다:
- Nicole Jessen
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Lycksele, 스웨덴
- 모병
- Lycksele Hospital
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연락하다:
- Algirdas Petrauskas
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Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skåne Universitetssjukhus
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연락하다:
- Cecilia Rogmark
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Mora, 스웨덴
- 모병
- Mora Hospital
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연락하다:
- Christoffer Thorsell
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Norrtälje, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Norrtälje Hospital
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연락하다:
- Sarwar Mahmood
-
Nyköping, 스웨덴
- 모병
- Nyköping Hospital
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연락하다:
- Magdalena Wellhagen
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Skellefteå, 스웨덴
- 모병
- Skellefteå Hospital
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연락하다:
- Constantinos Papadopoulus
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Skövde, 스웨덴
- 모병
- Skövde Hospital
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연락하다:
- Henrik Ståhl
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Danderyd Hospital
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연락하다:
- Olof Sköldenberg
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Stockholm South Hospital
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연락하다:
- Piotr Kasina
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Trollhättan, 스웨덴
- 모병
- Trollhättan Hospital
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연락하다:
- Andreas Sylvan
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Umeå University Hospital
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연락하다:
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- 이메일: sebastian.mukka@umu.se
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Västervik, 스웨덴
- 모병
- Västervik Hospital
-
연락하다:
- Johan Liliequist
-
Västerås, 스웨덴
- 모병
- Västerås Hospital
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연락하다:
- Gunnar Victorin
-
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Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 75185
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Olof Wolf, MD PhD
- 전화번호: +46709728284
- 이메일: olof.wolf@akademiska.se
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연락하다:
- Nils Hailer, MD Prof
- 전화번호: +46186119038
- 이메일: nils.hailer@surgsci.uu.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 변위되지 않은(Garden I-II) 대퇴골 경부 골절(72시간 이내)
- 참여 단위에서 치료
- 동의
- 두 가지 치료 옵션 모두 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 병적 또는 피로 골절
- 임플란트 주위 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절 성형술
환자의 특성과 외과 의사의 선택에 따라 관절성형, 반절 또는 전체
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전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 환자는 환자의 나이와 이동성에 대한 각 병원의 일상에 따라 반측 또는 고관절 전치환술을 받습니다.
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활성 비교기: 내부 고정
각 병원의 일과에 따라 2~3개의 나사나 핀 또는 슬라이딩 엉덩이 나사 장치로 내부 고정
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전위되지 않은 대퇴 경부 골절 환자는 2-3개의 나사 또는 핀 또는 슬라이딩 고관절 나사 장치를 사용하여 폐쇄 정복 및 내부 고정을 시행합니다.
고정 유형은 각 병원의 일상에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술률과 사망률을 포함하는 복합변수
기간: 수술 후 1~2년
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사망과 사망이 모두 계산될 것입니다.
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수술 후 1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술율
기간: 수술 후 2년
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경미한 및 주요 재수술이 기록됩니다.
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수술 후 2년
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장기 사망률
기간: 수술 후 2년
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모든 사망 기록
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수술 후 2년
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단기 사망률
기간: 30일 사망
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모든 사망 기록
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30일 사망
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환자가 보고한 결과: SMFA
기간: 수술 후 1년
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SMFA(Short Musculoskeletal Functional Assessment) 설문지는 부상 1년 후 Swedish Fracture Register 내에서 정기적으로 수집되어 골절 당시의 회상 기술로 얻은 결과와 비교됩니다.
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수술 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생.
기간: 수술 후 1년
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폐색전증, 감염, 탈구, 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 부작용이 기록됩니다.
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수술 후 1년
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장기재수술률
기간: 수술 후 5년, 10년
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경미한 및 주요 재수술이 기록됩니다.
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수술 후 5년, 10년
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외적 타당성
기간: 수술 후 2년
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연구에 포함되지 않은 적격 환자의 평가
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .