Lonkkaruuvit tai (kokonais) lonkan tekonivel ikääntyneiden potilaiden siirtymättömiin reisiluun kaulan murtumiin (HipSHeR) (HipSTHeR)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University
HipSTheR – rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus – lonkkaruuvit tai (kokonais) lonkan tekonivelleikkaus iäkkäiden potilaiden siirtymättömiin reisiluun kaulan murtumiin.
Rekisteripohjaisessa RCT-tutkimuksessa selvitetään, voiko nivelleikkaus vähentää uusintaleikkaustiheyttä verrattuna sisäiseen fiksaatioon potilailla, joilla on siirtymätön reisiluun kaulan murtuma (Garden I-II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ikääntyneiden potilaiden, joilla on displaced femoral kaulamurtuma (uFNF), hoitoa parantaa vähentämällä uusintaleikkauksia vaihtamalla lonkka sen säilyttämisen sijaan.
Potilaat, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita, joilla on uFNF, otetaan mukaan ja satunnaistetaan Swedish Fracture Register (SFR) -alustaan sisäiseen kiinnitykseen (ruuvit/tapit) tai nivelleikkaukseen (hemi- tai kokonaisvalinta on kirurgin harkinnan mukaan).
Ensisijainen tulos on yhdistelmämuuttuja, joka yhdistää kaksi muuttujaa (uudelleenleikkaukset ja kuolleisuus) yhdeksi muuttujaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wolf Olof, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46186111707
- Sähköposti: olof.wolf@surgsci.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Alingsås, Ruotsi
- Rekrytointi
- Alingsås Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Jodal
-
Borås, Ruotsi
- Rekrytointi
- Borås Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Per-Erik Johansson
-
Falun, Ruotsi
- Rekrytointi
- Falu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Fröjd
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Möller
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hengst
-
Gävle, Ruotsi
- Rekrytointi
- Gävle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Peter Bögl
-
Jönköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Jönköping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Gustafsson
-
Kalmar, Ruotsi
- Rekrytointi
- Kalmar Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emil Ohlsén
-
Karlskrona, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karlskrona Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olof Leonardsson
-
Kungälv, Ruotsi
- Rekrytointi
- Kungälv Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Cvetanovic
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Schilcher
-
Luleå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sunderby Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Jessen
-
Lycksele, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lycksele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Algirdas Petrauskas
-
Malmö, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skåne Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Rogmark
-
Mora, Ruotsi
- Rekrytointi
- Mora Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoffer Thorsell
-
Norrtälje, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Norrtälje Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarwar Mahmood
-
Nyköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Nyköping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Wellhagen
-
Skellefteå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skellefteå Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantinos Papadopoulus
-
Skövde, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skövde Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Ståhl
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olof Sköldenberg
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Stockholm South Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Kasina
-
Trollhättan, Ruotsi
- Rekrytointi
- Trollhättan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Sylvan
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- Sähköposti: sebastian.mukka@umu.se
-
Västervik, Ruotsi
- Rekrytointi
- Västervik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Liliequist
-
Västerås, Ruotsi
- Rekrytointi
- Västerås Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnar Victorin
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olof Wolf, MD PhD
- Puhelinnumero: +46709728284
- Sähköposti: olof.wolf@akademiska.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils Hailer, MD Prof
- Puhelinnumero: +46186119038
- Sähköposti: nils.hailer@surgsci.uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtämätön (Garden I-II) reisiluun kaulan murtuma (72 tunnin sisällä)
- hoidetaan osallistuvassa yksikössä
- tietoinen suostumus
- soveltuvat molempiin hoitovaihtoehtoihin
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
- patologinen tai stressimurtuma
- peri-implanttimurtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelleikkaus
Nivelleikkaus, hemi tai totaalinen potilaan ominaisuuksien ja kirurgin valinnan mukaan
|
Potilaat, joilla on siirtämätön reisiluun kaulan murtuma, saavat hemi- tai lonkkanivelleikkauksen kunkin sairaalan rutiinin mukaan potilaan iän ja liikkuvuuden mukaan.
|
|
Active Comparator: Sisäinen kiinnitys
Sisäinen kiinnitys 2-3 ruuvilla tai tapilla tai liukuvalla lantioruuvilaitteella kunkin sairaalan rutiinista riippuen
|
Potilaille, joilla on syrjäytymätön reisiluun kaulan murtuma, tehdään suljettu redusointi ja sisäinen kiinnitys 2-3 ruuvilla tai tapilla tai liukuvalla lonkkaruuvilaitteella.
Kiinnityksen tyyppi riippuu kunkin sairaalan rutiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmämuuttuja, joka sisältää uusintaleikkauksen ja kuolleisuuden
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sekä kuolema että kuolevaisuus otetaan huomioon
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pienet ja suuret uudelleenleikkaukset merkitään muistiin
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki kuolemat kirjataan
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuolleisuus
|
Kaikki kuolemat kirjataan
|
30 päivän kuolleisuus
|
|
Potilaan raportoima tulos: SMFA
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) -kyselylomake kerätään rutiininomaisesti Ruotsin murtumarekisteristä 1 vuoden kuluttua vamman sattumisesta ja verrataan murtuman aikaan palautumistekniikalla saatuihin tuloksiin.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten keuhkoembolia, infektio, sijoiltaanmeno, sydäninfarkti ja aivohalvaus, huomioidaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäkestoinen uusintanopeus
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pienet ja suuret uudelleenleikkaukset merkitään muistiin
|
5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkoinen voimassaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sellaisten potilaiden arviointi, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .