Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteskruer eller (total) hofteudskiftning for ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer hos ældre patienter (HipSTheR) (HipSTHeR)

28. november 2024 opdateret af: Uppsala University

HipSTHeR - et registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg - hofteskruer eller (total) hofteudskiftning for ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer hos ældre patienter.

En registerbaseret RCT vil undersøge, om artroplastik kan reducere reoperationsraten sammenlignet med intern fiksering for patienter med et uforskudt lårbenshalsfraktur (Garden I-II).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen af ​​ældre patienter med et uforskudt lårbenshalsfraktur (uFNF) kan forbedres ved at reducere reoperationsraten ved at udskifte hoften i stedet for at forsøge at bevare den. Patienter ≥75 år med en uFNF vil blive inkluderet og randomiseret i det svenske frakturregister (SFR) platform til intern fiksering (skruer/stifter) eller artroplastik (valg af hemi eller total er efter kirurgens skøn). Det primære resultat vil være en sammensat variabel, der kombinerer to variable (reoperationer og dødelighed) til en enkelt variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Rekruttering
        • Alingsås Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Jodal
      • Borås, Sverige
        • Rekruttering
        • Borås Hospital
        • Kontakt:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Möller
        • Kontakt:
          • David Hengst
      • Gävle, Sverige
        • Rekruttering
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Sverige
        • Rekruttering
        • Karlskrona Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Sverige
        • Rekruttering
        • Kungälv Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Sverige
        • Rekruttering
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Sverige
        • Rekruttering
        • Lycksele Hospital
        • Kontakt:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Sverige
        • Rekruttering
        • Mora Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norrtälje Hospital
        • Kontakt:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Sverige
        • Rekruttering
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • Skövde Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stockholm South Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Sverige
        • Rekruttering
        • Trollhättan Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Sverige
      • Västervik, Sverige
        • Rekruttering
        • Västervik Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Sverige
        • Rekruttering
        • Västerås Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 75185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforskudt (Garden I-II) lårbenshalsbrud (inden for 72 timer)
  • behandlet på deltagende enhed
  • informeret samtykke
  • egnet til begge behandlingsmuligheder

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • patologisk eller stressfraktur
  • peri-implantat fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artroplastik
Artroplastik, hemi eller total afhængig af patientens egenskaber og kirurgens valg
Enhed: Artroplastik
Patienter med et uforskudt lårbenshalsbrud får en hemi- eller total hofteprotese afhængigt af hvert hospitals rutine for patientens alder og mobilitet.
Aktiv komparator: Intern fiksering
Intern fiksering med 2-3 skruer eller stifter, eller glidende hofteskrueanordning, afhængigt af hvert hospitals rutine
Enhed: Intern fiksering
Patienter med et uforskudt lårbenshalsbrud gennemgår en lukket reduktion og intern fiksering med 2-3 skruer eller stifter eller glidende hofteskrueanordning. Typen af ​​fiksering afhænger af hvert hospitals rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat variabel omfattende reoperationsrate og dødelighed
Tidsramme: 1 til 2 år efter operationen
Der vil blive redegjort for både død og dødelighed
1 til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Mindre og større genoperationer vil blive noteret
2 år efter operationen
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Alle dødsfald er registreret
2 år efter operationen
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 30 dages dødelighed
Alle dødsfald er registreret
30 dages dødelighed
Patientrapporteret resultat: SMFA
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kort Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) spørgeskema, vil rutinemæssigt blive indsamlet i det svenske frakturregister 1 år efter skaden og sammenlignet med resultaterne opnået ved tilbagekaldelsesteknik på tidspunktet for bruddet.
1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Bivirkninger, såsom lungeemboli, infektion, dislokation, myokardieinfarkt og slagtilfælde vil blive noteret.
1 år efter operationen
Langsigtet reoperationsrate
Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen
Mindre og større genoperationer vil blive noteret
5 og 10 år efter operationen
Ekstern gyldighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Vurdering af kvalificerede patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner