Śruby biodrowe lub (całkowita) wymiana stawu biodrowego w przypadku nieprzemieszczonych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku (HipSTHeR) (HipSTHeR)
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University
HipSTHeR - randomizowana, kontrolowana próba oparta na rejestrze - Śruby biodrowe lub (całkowita) wymiana stawu biodrowego w przypadku nieprzemieszczonych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku.
RCT oparte na rejestrach zbada, czy artroplastyka może zmniejszyć częstość reoperacji w porównaniu z wewnętrzną stabilizacją u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia (Garden I-II).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia (uFNF) można poprawić poprzez zmniejszenie częstości reoperacji poprzez wymianę stawu biodrowego zamiast prób jego zachowania.
Pacjenci w wieku ≥75 lat z uFNF zostaną włączeni i losowo przydzieleni do platformy Szwedzkiego Rejestru Złamań (SFR) do leczenia wewnętrznego (śruby/szpilki) lub endoprotezoplastyki (wybór połowiczej lub całkowitej zależy od uznania chirurga).
Podstawowym wynikiem będzie zmienna złożona, która łączy dwie zmienne (reoperacje i śmiertelność) w jedną zmienną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wolf Olof, MD, PhD
- Numer telefonu: +46186111707
- E-mail: olof.wolf@surgsci.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alingsås, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Alingsås Hospital
-
Kontakt:
- Mia Jodal
-
Borås, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Borås Hospital
-
Kontakt:
- Per-Erik Johansson
-
Falun, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Falu Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Fröjd
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Möller
-
Kontakt:
- David Hengst
-
Gävle, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Hans-Peter Bögl
-
Jönköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Robert Gustafsson
-
Kalmar, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Kalmar Hospital
-
Kontakt:
- Emil Ohlsén
-
Karlskrona, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karlskrona Hospital
-
Kontakt:
- Olof Leonardsson
-
Kungälv, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Kungälv Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Cvetanovic
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Jörg Schilcher
-
Luleå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sunderby Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Jessen
-
Lycksele, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Lycksele Hospital
-
Kontakt:
- Algirdas Petrauskas
-
Malmö, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skåne Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Cecilia Rogmark
-
Mora, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Mora Hospital
-
Kontakt:
- Christoffer Thorsell
-
Norrtälje, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Norrtälje Hospital
-
Kontakt:
- Sarwar Mahmood
-
Nyköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Nyköping Hospital
-
Kontakt:
- Magdalena Wellhagen
-
Skellefteå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skellefteå Hospital
-
Kontakt:
- Constantinos Papadopoulus
-
Skövde, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skövde Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Ståhl
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Olof Sköldenberg
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stockholm South Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Kasina
-
Trollhättan, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Trollhättan Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Sylvan
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- E-mail: sebastian.mukka@umu.se
-
Västervik, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Västervik Hospital
-
Kontakt:
- Johan Liliequist
-
Västerås, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Västerås Hospital
-
Kontakt:
- Gunnar Victorin
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Wolf, MD PhD
- Numer telefonu: +46709728284
- E-mail: olof.wolf@akademiska.se
-
Kontakt:
- Nils Hailer, MD Prof
- Numer telefonu: +46186119038
- E-mail: nils.hailer@surgsci.uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie szyjki kości udowej bez przemieszczenia (Garden I-II) (w ciągu 72 godzin)
- leczonych w uczestniczącej jednostce
- świadoma zgoda
- odpowiednie dla obu opcji leczenia
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- złamanie patologiczne lub stresowe
- złamanie okołoimplantowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroplastyka
Artroplastyka połowicza lub całkowita w zależności od charakterystyki pacjenta i wyboru chirurga
|
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia otrzymują endoprotezoplastykę połowiczą lub całkowitą stawu biodrowego, w zależności od rutyny każdego szpitala uwzględniającego wiek i mobilność pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie wewnętrzne
Wewnętrzna stabilizacja za pomocą 2-3 śrub lub szpilek lub przesuwana śruba biodrowa, w zależności od rutyny każdego szpitala
|
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia poddawani są repozycji zamkniętej i zespoleniu wewnętrznemu za pomocą 2-3 śrub lub sztyftów lub wkładki przesuwnej śruby biodrowej.
Rodzaj fiksacji zależy od rutyny każdego szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienna złożona obejmująca częstość reoperacji i śmiertelność
Ramy czasowe: 1 do 2 lat po operacji
|
Zarówno śmierć, jak i śmiertelność zostaną uwzględnione
|
1 do 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Drobne i większe reoperacje zostaną odnotowane
|
2 lata po operacji
|
|
Śmiertelność długoterminowa
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wszystkie zgony są rejestrowane
|
2 lata po operacji
|
|
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: 30-dniowa śmiertelność
|
Wszystkie zgony są rejestrowane
|
30-dniowa śmiertelność
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta: SMFA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) będzie rutynowo zbierany w Szwedzkim Rejestrze Złamań 1 rok po urazie i porównywany z wynikami uzyskanymi techniką przypominania w czasie złamania.
|
1 rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak zatorowość płucna, infekcja, zwichnięcie, zawał mięśnia sercowego i udar zostaną odnotowane.
|
1 rok po operacji
|
|
Długoterminowy wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji
|
Drobne i większe reoperacje zostaną odnotowane
|
5 i 10 lat po operacji
|
|
Trafność zewnętrzna
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Ocena kwalifikujących się pacjentów nieuwzględnionych w badaniu
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .