Бедренные винты или (полная) замена тазобедренного сустава при переломах шейки бедра без смещения у пожилых пациентов (HipSTHeR) (HipSTHeR)
28 ноября 2024 г. обновлено: Uppsala University
HipSTHeR — рандомизированное контролируемое исследование на основе регистров — тазобедренные винты или (полная) замена тазобедренного сустава при переломах шейки бедра без смещения у пожилых пациентов.
В РКИ на основе регистров будет изучено, может ли эндопротезирование снизить частоту повторных операций по сравнению с внутренней фиксацией у пациентов с переломом шейки бедра без смещения (Garden I-II).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, можно ли улучшить лечение пожилых пациентов с переломом шейки бедра без смещения (uFNF) за счет снижения частоты повторных операций путем замены тазобедренного сустава вместо попыток его сохранения.
Пациенты ≥75 лет с uFNF будут включены и рандомизированы в рамках платформы Шведского регистра переломов (SFR) для внутренней фиксации (винты/штифты) или эндопротезирования (выбор геми или тотального по усмотрению хирурга).
Первичным исходом будет составная переменная, которая объединяет две переменные (повторные операции и смертность) в одну переменную.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wolf Olof, MD, PhD
- Номер телефона: +46186111707
- Электронная почта: olof.wolf@surgsci.uu.se
Места учебы
-
-
-
Alingsås, Швеция
- Рекрутинг
- Alingsås Hospital
-
Контакт:
- Mia Jodal
-
Borås, Швеция
- Рекрутинг
- Borås Hospital
-
Контакт:
- Per-Erik Johansson
-
Falun, Швеция
- Рекрутинг
- Falu Hospital
-
Контакт:
- Daniel Fröjd
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Michael Möller
-
Контакт:
- David Hengst
-
Gävle, Швеция
- Рекрутинг
- Gävle Hospital
-
Контакт:
- Hans-Peter Bögl
-
Jönköping, Швеция
- Рекрутинг
- Jönköping Hospital
-
Контакт:
- Robert Gustafsson
-
Kalmar, Швеция
- Рекрутинг
- Kalmar Hospital
-
Контакт:
- Emil Ohlsén
-
Karlskrona, Швеция
- Рекрутинг
- Karlskrona Hospital
-
Контакт:
- Olof Leonardsson
-
Kungälv, Швеция
- Рекрутинг
- Kungälv Hospital
-
Контакт:
- Ivan Cvetanovic
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Контакт:
- Jörg Schilcher
-
Luleå, Швеция
- Рекрутинг
- Sunderby Hospital
-
Контакт:
- Nicole Jessen
-
Lycksele, Швеция
- Рекрутинг
- Lycksele Hospital
-
Контакт:
- Algirdas Petrauskas
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Skåne Universitetssjukhus
-
Контакт:
- Cecilia Rogmark
-
Mora, Швеция
- Рекрутинг
- Mora Hospital
-
Контакт:
- Christoffer Thorsell
-
Norrtälje, Швеция
- Еще не набирают
- Norrtälje Hospital
-
Контакт:
- Sarwar Mahmood
-
Nyköping, Швеция
- Рекрутинг
- Nyköping Hospital
-
Контакт:
- Magdalena Wellhagen
-
Skellefteå, Швеция
- Рекрутинг
- Skellefteå Hospital
-
Контакт:
- Constantinos Papadopoulus
-
Skövde, Швеция
- Рекрутинг
- Skövde Hospital
-
Контакт:
- Henrik Ståhl
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Olof Sköldenberg
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Stockholm South Hospital
-
Контакт:
- Piotr Kasina
-
Trollhättan, Швеция
- Рекрутинг
- Trollhättan Hospital
-
Контакт:
- Andreas Sylvan
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Sebastian Mukka, Ass Prof
- Электронная почта: sebastian.mukka@umu.se
-
Västervik, Швеция
- Рекрутинг
- Västervik Hospital
-
Контакт:
- Johan Liliequist
-
Västerås, Швеция
- Рекрутинг
- Västerås Hospital
-
Контакт:
- Gunnar Victorin
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Olof Wolf, MD PhD
- Номер телефона: +46709728284
- Электронная почта: olof.wolf@akademiska.se
-
Контакт:
- Nils Hailer, MD Prof
- Номер телефона: +46186119038
- Электронная почта: nils.hailer@surgsci.uu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом шейки бедра без смещения (Garden I-II) (в течение 72 часов)
- лечение в участвующем отделении
- информированное согласие
- поддается обоим вариантам лечения
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
- патологический или стрессовый перелом
- периимплантатный перелом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артропластика
Эндопротезирование, частичное или тотальное, в зависимости от характеристик пациента и выбора хирурга
|
Пациентам с переломом шейки бедренной кости без смещения проводят частичное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в зависимости от рутинных процедур каждой больницы, возраста и подвижности пациента.
|
|
Активный компаратор: Внутренняя фиксация
Внутренняя фиксация с помощью 2-3 винтов или штифтов или устройства с скользящим тазобедренным винтом, в зависимости от рутины каждой больницы
|
Больным с переломом шейки бедренной кости без смещения проводят закрытую репозицию и внутреннюю фиксацию 2-3 винтами или штифтами или скользящим тазобедренным винтом.
Тип фиксации зависит от распорядка каждой больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная переменная, включающая частоту повторных операций и смертность
Временное ограничение: От 1 до 2 лет после операции
|
И смерть, и смертность будут учитываться
|
От 1 до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Будут отмечены малые и большие повторные операции
|
2 года после операции
|
|
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Все смерти зарегистрированы
|
2 года после операции
|
|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: 30-дневная смертность
|
Все смерти зарегистрированы
|
30-дневная смертность
|
|
Результат, о котором сообщил пациент: SMFA
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Анкета краткой скелетно-мышечной функциональной оценки (SMFA) будет регулярно собираться в Шведском регистре переломов через 1 год после травмы и сравниваться с результатами, полученными методом отзыва во время перелома.
|
1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут отмечены нежелательные явления, такие как легочная эмболия, инфекция, вывих, инфаркт миокарда и инсульт.
|
1 год после операции
|
|
Частота долгосрочных повторных операций
Временное ограничение: 5 и 10 лет после операции
|
Будут отмечены малые и большие повторные операции
|
5 и 10 лет после операции
|
|
Внешняя валидность
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценка подходящих пациентов, не включенных в исследование
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Onativia IJ, Slullitel PA, Diaz Dilernia F, Gonzales Viezcas JM, Vietto V, Ramkumar PN, Buttaro MA, Piuzzi NS. Outcomes of nondisplaced intracapsular femoral neck fractures with internal screw fixation in elderly patients: a systematic review. Hip Int. 2018 Jan;28(1):18-28. doi: 10.5301/hipint.5000532. Erratum In: Hip Int. 2020 Mar;30(2):NP1. doi: 10.1177/1120700018804318.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .