発作性心房細動のアブレーション後の心房性不整脈の検出における「従来のモニタリング」と「バイタフォンによるモニタリング」の比較 (VITAPHONE)
心房細動 (AF) は、最も一般的な心房性不整脈です。 AFのアブレーションは最近の技術ですが、AFの発作性または持続性の性質に応じて、アブレーションの成功率は50%から70%の間で異なります。 これらの率は、細動の再発に基づいているため、日常診療で評価することは困難です。
Vitaphone は非侵襲的なデバイスであり、患者は症状が発生したときにシングルトラック ECG を記録できます。 プロットはインターネット経由でセンターに送信され、心房細動の再発を診断することができます。
私たちの研究の目的は、心房細動アブレーションの6か月後に20人の患者のリズムと症状をVitaphoneと相関させ、それらを従来のモニタリングを受けている他の20人の患者と比較することです.
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は人口で最も一般的な心房性不整脈であり、その発生率は今後数年間で増加します。 AFのアブレーションは最近の技術であり、その効率は近年大幅に向上しています。 それにもかかわらず、アブレーションの成功率は、心房細動の発作性または持続性の性質に応じて、50% から 70% の間で異なります。 これらの率は、細動の再発に基づいているため、日常診療で評価することは困難です。
症状（動悸、無力症、疲労、息切れ、倦怠感、前胸部痛）に基づくこの再発の定義は、無症候性 AF の再犯を示す患者もいれば、AF が原因ではない動悸を経験する患者もいるため、広く議論されています。
これに関連して、皮下に埋め込まれた心電図記録装置を用いた研究が行われてきました。 このモニタリングの侵襲性を考えると、現在の実践では実現不可能です。
Vitaphone は非侵襲的なデバイスであり、患者は症状が発生したときにシングルトラック ECG を記録できます。 プロットはインターネット経由でセンターに送信され、心房細動の再発を診断することができます。
私たちの研究の目的は、心房細動アブレーションの6か月後に20人の患者のリズムと症状をVitaphoneと相関させ、それらを従来のモニタリングを受けている他の20人の患者と比較することです.
これは、私たちの知る限り、Vitaphone を使用した最初の非侵襲的なフランスの研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Paca
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Marseille、Paca、フランス、13273
- 募集
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
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コンタクト：
- Alexis Mechulan
- 電話番号：33491171660
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AFアブレーション患者
- 手術前の発作性心房細動患者
- 健康保険または社会保障制度の受益者の患者
- 保護されていない成人患者
- 同意を得た患者
除外基準:
- 持続性心房細動のために心房細動アブレーションを受けた患者
- Vitaphone だけでは理解できない、または操作できない
- 不参加
- 未成年者
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 精神医学的ケアを受けている、法的保護、受託または後見の下にある、または司法または行政上の決定により自由を奪われている成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイタフォンアーム
従来のモニタリングに加え、VITAPHONEによるフォローアップ。
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これは、1 つまたは 3 つのリードで ECG の短い部分を記録するだけでなく、診断を容易にし、医師による AF 不整脈エピソードの発生を確認するためにデータを保存、処理、送信するモバイル ECG レコーダーです。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のアーム
従来のフォローアップ
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従来のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3～6ヶ月間の心房細動の再発率
時間枠：3～6ヶ月
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心房性不整脈は、発作性心房細動のアブレーション後3〜6か月の間にECGまたはホルターまたはバイタフォンのいずれかによって各腕に記録され、心臓専門医によって検証されました。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexis MECHULAN、CRRIC Clairval Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。