Vergelijking tussen "conventionele monitoring" versus "monitoring via Vitaphone" bij de detectie van post-ablatie atriale aritmieën van paroxismaal atriumfibrilleren (VITAPHONE)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende atriale aritmie. Ablatie van AF is een recente techniek, maar de slagingspercentages van ablatie variëren tussen 50% en 70%, afhankelijk van de paroxysmale of aanhoudende aard van AF. Deze percentages zijn in de dagelijkse praktijk moeilijk te beoordelen omdat ze zijn gebaseerd op het terugkeren van fibrillatie.
De Vitaphone is een niet-invasief apparaat, waarmee de patiënt een enkelsporig ECG kan opnemen terwijl zijn of haar symptomen optreden. De plot wordt vervolgens via het internet naar het centrum gestuurd, dat zo een terugval van AF kan diagnosticeren.
Het doel van onze studie is om het ritme en de symptomen van 20 patiënten met Vitaphone 6 maanden na AF-ablatie te correleren en te vergelijken met 20 andere patiënten die conventionele monitoring ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende atriale aritmie in de bevolking en de incidentie zal de komende jaren toenemen. Ablatie van AF is een recente techniek waarvan de efficiëntie de laatste jaren aanzienlijk is toegenomen. Niettemin variëren de slagingspercentages van ablatie tussen 50% en 70%, afhankelijk van de paroxismale of persistente aard van AF. Deze percentages zijn in de dagelijkse praktijk moeilijk te beoordelen omdat ze zijn gebaseerd op het terugkeren van fibrillatie.
Deze definitie van recidief op basis van symptomen (hartkloppingen, asthenie, vermoeidheid, kortademigheid, malaise, precordialgie) wordt breed bediscussieerd omdat sommige patiënten asymptomatische AF-recidive hebben, terwijl anderen hartkloppingen ervaren die niet het gevolg zijn van AF.
In dit verband zijn studies uitgevoerd met onderhuids geïmplanteerde elektrocardiografische opnameapparaten. Gezien de invasiviteit van deze monitoring is het in de huidige praktijk niet haalbaar.
De Vitaphone is een niet-invasief apparaat, waarmee de patiënt een enkelsporig ECG kan opnemen terwijl zijn of haar symptomen optreden. De plot wordt vervolgens via het internet naar het centrum gestuurd, dat zo een terugval van AF kan diagnosticeren.
Het doel van onze studie is om het ritme en de symptomen van 20 patiënten met Vitaphone 6 maanden na AF-ablatie te correleren en te vergelijken met 20 andere patiënten die conventionele monitoring ondergaan.
Dit is, voor zover wij weten, de eerste niet-invasieve Franse studie met behulp van de Vitaphone.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13273
- Werving
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
-
Contact:
- Alexis Mechulan
- Telefoonnummer: 33491171660
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AF geablateerde patiënt
- Patiënt met paroxismale AF vóór de procedure
- Patiënt met ziektekostenverzekering of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Onbeschermde volwassen patiënt
- Patiënt heeft toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een AF-ablatie ondergaan vanwege aanhoudende AF
- Kan de Vitaphone niet alleen begrijpen of hanteren
- Niet meedoen
- minderjarigen
- Zwangere, zogende of barende vrouwen
- Volwassene die psychiatrische zorg ontvangt, onder wettelijke bescherming, curatele of voogdij staat, of van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitaphone-arm
Opvolging via VITAPHONE naast de conventionele monitoring.
|
Dit is een mobiele ECG-recorder die niet alleen korte gedeelten van het ECG op een of drie afleidingen registreert, maar ook de gegevens opslaat, verwerkt en verzendt om de diagnose te vergemakkelijken en het optreden van AF-aritmie-episodes door de arts te bevestigen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele arm
Conventionele opvolging
|
Conventionele opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van AF tussen 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Atriale aritmie gedocumenteerd in elke arm door een ECG of Holter of Vitaphone tussen 3 en 6 maanden na ablatie van paroxismale AF en gevalideerd door een cardioloog.
|
3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01813-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .