Vertailu "tavanomaisen monitoroinnin" ja "monitorin kautta tapahtuvan monitoroinnin" välillä paroksysmaalisen eteisvärinän ablaation jälkeisten eteisrytmioiden havaitsemisessa (VITAPHONE)
Eteisvärinä (AF) on yleisin eteisrytmihäiriö. AF:n ablaatio on uusi tekniikka, kuitenkin ablaation onnistumisaste vaihtelee 50 %:n ja 70 %:n välillä riippuen AF:n kohtauksellisesta tai jatkuvasta luonteesta. Näitä nopeuksia on vaikea arvioida rutiinikäytännössä, koska ne perustuvat värinän uusiutumiseen.
Vitaphone on ei-invasiivinen laite, jolla potilas voi tallentaa yksiraitaisen EKG:n oireiden ilmaantuessa. Juoni välitetään sitten Internetin kautta keskukseen, joka voi siten diagnosoida AF:n uusiutumisen.
Tutkimuksemme tavoitteena on korreloida 20 Vitaphone-potilaan rytmiä ja oireita 6 kuukautta AF-ablaation jälkeen ja verrata niitä 20 muun tavanomaista seurantaa saavaan potilaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on väestön yleisin eteisrytmihäiriö ja sen ilmaantuvuus tulee lisääntymään tulevina vuosina. AF:n ablaatio on uusi tekniikka, jonka tehokkuus on kasvanut huomattavasti viime vuosina. Siitä huolimatta ablaation onnistumisaste vaihtelee 50 %:n ja 70 %:n välillä riippuen AF:n kohtauksellisesta tai jatkuvasta luonteesta. Näitä nopeuksia on vaikea arvioida rutiinikäytännössä, koska ne perustuvat värinän uusiutumiseen.
Tämä oireisiin perustuva uusiutumisen määritelmä (palpitaatio, voimattomuus, väsymys, hengenahdistus, huonovointisuus, sydänkohtaus) on laajalti kiistelty, koska joillakin potilailla on oireeton AF:n uusiutuminen, kun taas toiset kokevat sydämentykytystä, joka ei johdu AF:stä.
Tässä yhteydessä on tehty tutkimuksia ihonalaisesti implantoiduilla elektrokardiografisilla tallennuslaitteilla. Tämän seurannan invasiivisuuden vuoksi se ei ole mahdollista nykykäytännössä.
Vitaphone on ei-invasiivinen laite, jolla potilas voi tallentaa yksiraitaisen EKG:n oireiden ilmaantuessa. Juoni välitetään sitten Internetin kautta keskukseen, joka voi siten diagnosoida AF:n uusiutumisen.
Tutkimuksemme tavoitteena on korreloida 20 Vitaphone-potilaan rytmiä ja oireita 6 kuukautta AF-ablaation jälkeen ja verrata niitä 20 muun tavanomaista seurantaa saavaan potilaaseen.
Tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen ei-invasiivinen ranskalainen tutkimus Vitaphonella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Mechulan
- Puhelinnumero: 33491171660
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AF-abloitu potilas
- Potilas, jolla on kohtauksellinen AF ennen toimenpidettä
- Potilas, jolla on sairausvakuutus tai sosiaaliturvan edunsaaja
- Suojaamaton aikuinen potilas
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty AF-ablaatio jatkuvan AF:n vuoksi
- Ei pysty ymmärtämään tai käsittelemään Vitaphonea yksin
- Osallistumatta jättäminen
- Alaikäiset
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
- Aikuinen, joka saa psykiatrista hoitoa, lakisääteisen suojelun, edunvalvojan tai holhouksen alaisena tai jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vitaphone Varsi
Seuranta VITAPHONElla perinteisen seurannan lisäksi.
|
Tämä on siirrettävä EKG-tallennin, joka ei ainoastaan tallenna lyhyitä EKG-osuuksia yhdelle tai kolmelle johtimelle, vaan myös tallentaa, käsittelee ja lähettää niiden tiedot helpottaakseen diagnoosia ja vahvistaakseen AF-rytmijaksojen esiintymisen lääkäriltä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen käsivarsi
Perinteinen seuranta
|
Perinteinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n uusiutumisaste 3–6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Eteisen rytmihäiriö, joka on dokumentoitu kummassakin käsivarressa joko EKG:llä tai Holterilla tai Vitafonilla 3–6 kuukautta kohtauskohtaisen AF:n ablaation jälkeen ja kardiologin vahvistama.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A01813-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .