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Vergleich zwischen „konventioneller Überwachung“ und „Überwachung über Vitaphone“ bei der Erkennung von atrialen Arrhythmien nach der Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (VITAPHONE)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste atriale Arrhythmie. Die Ablation von Vorhofflimmern ist eine neuere Technik, dennoch variieren die Erfolgsraten der Ablation zwischen 50 % und 70 %, abhängig von der paroxysmalen oder anhaltenden Natur von Vorhofflimmern. Diese Raten sind in der Routinepraxis schwer abzuschätzen, da sie auf dem Wiederauftreten des Vorhofflimmerns beruhen.

Das Vitaphone ist ein nicht-invasives Gerät, mit dem der Patient während seiner Symptomatik ein einspuriges EKG aufzeichnen kann. Der Plot wird dann über das Internet an das Zentrum übermittelt, das so einen Rückfall von Vorhofflimmern diagnostizieren kann.

Das Ziel unserer Studie ist es, den Rhythmus und die Symptome von 20 Patienten mit Vitaphone 6 Monate nach der AF-Ablation zu korrelieren und mit 20 anderen Patienten zu vergleichen, die ein konventionelles Monitoring erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste atriale Arrhythmie in der Bevölkerung und ihre Inzidenz wird in den kommenden Jahren zunehmen. Die Ablation von AF ist eine neuere Technik, deren Effizienz in den letzten Jahren beträchtlich zugenommen hat. Dennoch variieren die Erfolgsraten der Ablation zwischen 50 % und 70 %, abhängig von der paroxysmalen oder persistierenden Natur des Vorhofflimmerns. Diese Raten sind in der Routinepraxis schwer abzuschätzen, da sie auf dem Wiederauftreten des Vorhofflimmerns beruhen.

Diese auf Symptomen (Palpitationen, Asthenie, Ermüdung, Kurzatmigkeit, Unwohlsein, Präkordialgie) basierende Definition von Rezidiv wird weithin diskutiert, da einige Patienten asymptomatische Vorhofflimmern-Rückfälle haben, während andere Palpitationen erleben, die nicht auf Vorhofflimmern zurückzuführen sind.

In diesem Zusammenhang wurden Studien mit subkutan implantierten elektrokardiographischen Aufzeichnungsgeräten durchgeführt. Angesichts der Invasivität dieser Überwachung ist sie in der derzeitigen Praxis nicht durchführbar.

Das Vitaphone ist ein nicht-invasives Gerät, mit dem der Patient während seiner Symptomatik ein einspuriges EKG aufzeichnen kann. Der Plot wird dann über das Internet an das Zentrum übermittelt, das so einen Rückfall von Vorhofflimmern diagnostizieren kann.

Das Ziel unserer Studie ist es, den Rhythmus und die Symptome von 20 Patienten mit Vitaphone 6 Monate nach der AF-Ablation zu korrelieren und mit 20 anderen Patienten zu vergleichen, die ein konventionelles Monitoring erhalten.

Dies ist unseres Wissens nach die erste nicht-invasive französische Studie mit dem Vitaphone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
        • Kontakt:
          • Alexis Mechulan
          • Telefonnummer: 33491171660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AF-ablatierter Patient
  • Patient mit paroxysmalem Vorhofflimmern vor dem Eingriff
  • Patient mit Krankenversicherung oder Empfänger einer Sozialversicherung
  • Ungeschützter erwachsener Patient
  • Der Patient hat sein Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich aufgrund von persistierendem Vorhofflimmern einer AF-Ablation unterzogen hat
  • Kann das Vitaphone allein nicht verstehen oder handhaben
  • Nichtteilnahme
  • Minderjährige
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Erwachsener in psychiatrischer Behandlung, unter Rechtsschutz, Treuhänderschaft oder Vormundschaft oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitaphone-Arm
Nachsorge via VITAPHONE zusätzlich zum konventionellen Monitoring.
Gerät: EKG-Überwachung und Aufzeichnung
Hierbei handelt es sich um einen mobilen EKG-Rekorder, der nicht nur kurze EKG-Abschnitte auf einer oder drei Ableitungen aufzeichnet, sondern auch deren Daten speichert, verarbeitet und überträgt, um die Diagnose zu erleichtern und das Auftreten von Vorhofflimmern-Arrhythmie-Episoden durch den Arzt zu bestätigen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller Arm
Konventionelle Nachsorge
Sonstiges: Konventionelle Nachsorge
Konventionelle Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von AF zwischen 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Atriale Arrhythmie, die in jedem Arm entweder durch ein EKG oder Holter oder Vitaphone zwischen 3 und 6 Monaten nach der Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern dokumentiert und von einem Kardiologen validiert wurde.
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

Dr Alexis MECHULAN

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01813-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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