Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem "konventionel overvågning" versus "overvågning via Vitaphone" i påvisningen af ​​postablation atrielle arytmier af paroksysmal atrieflimren (VITAPHONE)

28. maj 2019 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige atriearytmi. Ablation af AF er en nyere teknik, ikke desto mindre varierer succesraterne for ablation mellem 50 % og 70 % afhængigt af den paroxysmale eller vedvarende karakter af AF. Disse rater er svære at vurdere i rutinemæssig praksis, fordi de er baseret på tilbagevenden af ​​fibrillering.

Vitaphone er en ikke-invasiv enhed, hvormed patienten kan optage et enkeltspors EKG, efterhånden som hans eller hendes symptomer finder sted. Plottet overføres derefter via internettet til centret, som dermed kan diagnosticere et tilbagefald af AF.

Målet med vores undersøgelse er at korrelere rytmen og symptomerne hos 20 patienter med Vitaphone 6 måneder efter AF-ablation og at sammenligne dem med 20 andre patienter, der modtager konventionel monitorering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige atriearytmi i befolkningen, og dens forekomst vil stige i de kommende år. Ablation af AF er en nyere teknik, hvis effektivitet er steget betydeligt i de senere år. Ikke desto mindre varierer succesraterne for ablation mellem 50 % og 70 % afhængigt af den paroksysmale eller vedvarende karakter af AF. Disse rater er svære at vurdere i rutinemæssig praksis, fordi de er baseret på tilbagevenden af ​​fibrillering.

Denne definition af recidiv baseret på symptomer (hjertebanken, asteni, træthed, åndenød, utilpashed, prækordialgi) er meget omdiskuteret, fordi nogle patienter har asymptomatisk AF recidiv, mens andre oplever hjertebanken, der ikke skyldes AF.

I denne sammenhæng er der udført undersøgelser med elektrokardiografiske optageapparater implanteret subkutant. I betragtning af denne overvågnings invasivitet er det ikke muligt i den nuværende praksis.

Vitaphone er en ikke-invasiv enhed, hvormed patienten kan optage et enkeltspors EKG, efterhånden som hans eller hendes symptomer finder sted. Plottet overføres derefter via internettet til centret, som dermed kan diagnosticere et tilbagefald af AF.

Målet med vores undersøgelse er at korrelere rytmen og symptomerne hos 20 patienter med Vitaphone 6 måneder efter AF-ablation og at sammenligne dem med 20 andre patienter, der modtager konventionel monitorering.

Dette er, så vidt vi ved, den første ikke-invasive franske undersøgelse, der bruger Vitaphone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
        • Kontakt:
          • Alexis Mechulan
          • Telefonnummer: 33491171660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AF-ablateret patient
  • Patient med paroxysmal AF før proceduren
  • Patient med sygesikring eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Ubeskyttet voksen patient
  • Patienten har givet sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har gennemgået en AF-ablation på grund af vedvarende AF
  • Ude af stand til at forstå eller håndtere Vitaphone alene
  • Manglende deltagelse
  • Mindreårige
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Voksen, der modtager psykiatrisk behandling, under juridisk beskyttelse, tillidshverv eller værgemål, eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vitaphone arm
Opfølgning via VITAPHONE udover konventionel overvågning.
Enhed: EKG overvågning og registrering
Dette er en mobil EKG-optager, der ikke kun optager korte dele af EKG på en eller tre afledninger, men også lagrer, behandler og transmitterer deres data for at lette diagnosen og bekræfte forekomsten af ​​AF-arytmiepisoder af lægen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel arm
Konventionel opfølgning
Andet: Konventionel opfølgning
Konventionel opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af AF mellem 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Atriearytmi dokumenteret i hver arm ved enten et EKG eller Holter eller Vitaphone mellem 3 og 6 måneder efter ablation af paroxysmal AF og valideret af en kardiolog.
3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Dr Alexis MECHULAN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01813-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EKG overvågning og registrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner