Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan "konventionell övervakning" och "övervakning via vitafon" vid detektion av postablationsförmaksarytmier av paroxysmal förmaksflimmer (VITAPHONE)

28 maj 2019 uppdaterad av: Ramsay Générale de Santé

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste förmaksarytmien. Ablation av AF är en ny teknik, men ablationens framgångsfrekvens varierar mellan 50 % och 70 % beroende på AFs paroxysmala eller ihållande karaktär. Dessa frekvenser är svåra att bedöma i rutinmässig praxis eftersom de är baserade på återkommande flimmer.

Vitaphone är en icke-invasiv enhet, med vilken patienten kan spela in ett enkelspårigt EKG när hans eller hennes symtom uppträder. Handlingen överförs sedan via internet till centret, som därmed kan diagnostisera ett återfall av AF.

Syftet med vår studie är att korrelera rytmen och symtomen hos 20 patienter med Vitaphone 6 månader efter AF-ablation och att jämföra dem med 20 andra patienter som får konventionell övervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste förmaksarytmien i befolkningen och dess förekomst kommer att öka under de kommande åren. Ablation av AF är en ny teknik, vars effektivitet har ökat avsevärt de senaste åren. Ändå varierar framgångsfrekvensen för ablation mellan 50 % och 70 % beroende på den paroxysmala eller ihållande karaktären av AF. Dessa frekvenser är svåra att bedöma i rutinmässig praxis eftersom de är baserade på återkommande flimmer.

Denna definition av återfall baserat på symtom (hjärtklappning, asteni, trötthet, andfåddhet, sjukdomskänsla, prekordialgi) är mycket omdiskuterad eftersom vissa patienter har asymtomatisk återfall i AF, medan andra upplever hjärtklappning som inte beror på AF.

I detta sammanhang har studier utförts med elektrokardiografiska inspelningsenheter implanterade subkutant. Med tanke på hur invasiv denna övervakning är, är den inte genomförbar i nuvarande praxis.

Vitaphone är en icke-invasiv enhet, med vilken patienten kan spela in ett enkelspårigt EKG när hans eller hennes symtom uppträder. Handlingen överförs sedan via internet till centret, som därmed kan diagnostisera ett återfall av AF.

Syftet med vår studie är att korrelera rytmen och symtomen hos 20 patienter med Vitaphone 6 månader efter AF-ablation och att jämföra dem med 20 andra patienter som får konventionell övervakning.

Detta är, såvitt vi vet, den första icke-invasiva franska studien med Vitaphone.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
        • Kontakt:
          • Alexis Mechulan
          • Telefonnummer: 33491171660

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AF ablerad patient
  • Patient med paroxysmal AF före proceduren
  • Patient med sjukförsäkring eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Oskyddad vuxen patient
  • Patienten har gett sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som har genomgått en AF-ablation på grund av ihållande AF
  • Kan inte förstå eller hantera Vitaphone ensam
  • Underlåtenhet att delta
  • Minderåriga
  • Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
  • Vuxen som får psykiatrisk vård, under rättsligt skydd, förvaltarskap eller förmynderskap, eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitaphone arm
Uppföljning via VITAPHONE utöver konventionell övervakning.
Detta är en mobil EKG-inspelare som inte bara registrerar korta delar av EKG på en eller tre avledningar, utan också lagrar, bearbetar och överför deras data för att underlätta diagnosen och för att bekräfta förekomsten av AF-arytmiepisoder av läkaren.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell arm
Konventionell uppföljning
Konventionell uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av AF mellan 3 och 6 månader
Tidsram: 3 till 6 månader
Förmaksarytmi dokumenterad i varje arm med antingen EKG eller Holter eller Vitaphone mellan 3 och 6 månader efter ablation av paroxysmal AF och validerad av en kardiolog.
3 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A01813-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera