- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03966976
Jämförelse mellan "konventionell övervakning" och "övervakning via vitafon" vid detektion av postablationsförmaksarytmier av paroxysmal förmaksflimmer (VITAPHONE)
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste förmaksarytmien. Ablation av AF är en ny teknik, men ablationens framgångsfrekvens varierar mellan 50 % och 70 % beroende på AFs paroxysmala eller ihållande karaktär. Dessa frekvenser är svåra att bedöma i rutinmässig praxis eftersom de är baserade på återkommande flimmer.
Vitaphone är en icke-invasiv enhet, med vilken patienten kan spela in ett enkelspårigt EKG när hans eller hennes symtom uppträder. Handlingen överförs sedan via internet till centret, som därmed kan diagnostisera ett återfall av AF.
Syftet med vår studie är att korrelera rytmen och symtomen hos 20 patienter med Vitaphone 6 månader efter AF-ablation och att jämföra dem med 20 andra patienter som får konventionell övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste förmaksarytmien i befolkningen och dess förekomst kommer att öka under de kommande åren. Ablation av AF är en ny teknik, vars effektivitet har ökat avsevärt de senaste åren. Ändå varierar framgångsfrekvensen för ablation mellan 50 % och 70 % beroende på den paroxysmala eller ihållande karaktären av AF. Dessa frekvenser är svåra att bedöma i rutinmässig praxis eftersom de är baserade på återkommande flimmer.
Denna definition av återfall baserat på symtom (hjärtklappning, asteni, trötthet, andfåddhet, sjukdomskänsla, prekordialgi) är mycket omdiskuterad eftersom vissa patienter har asymtomatisk återfall i AF, medan andra upplever hjärtklappning som inte beror på AF.
I detta sammanhang har studier utförts med elektrokardiografiska inspelningsenheter implanterade subkutant. Med tanke på hur invasiv denna övervakning är, är den inte genomförbar i nuvarande praxis.
Vitaphone är en icke-invasiv enhet, med vilken patienten kan spela in ett enkelspårigt EKG när hans eller hennes symtom uppträder. Handlingen överförs sedan via internet till centret, som därmed kan diagnostisera ett återfall av AF.
Syftet med vår studie är att korrelera rytmen och symtomen hos 20 patienter med Vitaphone 6 månader efter AF-ablation och att jämföra dem med 20 andra patienter som får konventionell övervakning.
Detta är, såvitt vi vet, den första icke-invasiva franska studien med Vitaphone.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13273
- Rekrytering
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Mechulan
- Telefonnummer: 33491171660
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AF ablerad patient
- Patient med paroxysmal AF före proceduren
- Patient med sjukförsäkring eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Oskyddad vuxen patient
- Patienten har gett sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som har genomgått en AF-ablation på grund av ihållande AF
- Kan inte förstå eller hantera Vitaphone ensam
- Underlåtenhet att delta
- Minderåriga
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- Vuxen som får psykiatrisk vård, under rättsligt skydd, förvaltarskap eller förmynderskap, eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vitaphone arm
Uppföljning via VITAPHONE utöver konventionell övervakning.
|
Detta är en mobil EKG-inspelare som inte bara registrerar korta delar av EKG på en eller tre avledningar, utan också lagrar, bearbetar och överför deras data för att underlätta diagnosen och för att bekräfta förekomsten av AF-arytmiepisoder av läkaren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell arm
Konventionell uppföljning
|
Konventionell uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av AF mellan 3 och 6 månader
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förmaksarytmi dokumenterad i varje arm med antingen EKG eller Holter eller Vitaphone mellan 3 och 6 månader efter ablation av paroxysmal AF och validerad av en kardiolog.
|
3 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A01813-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .