- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03966976
Comparaison entre la "surveillance conventionnelle" et la "surveillance via Vitaphone" dans la détection des arythmies auriculaires post-ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (VITAPHONE)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie auriculaire la plus courante. L'ablation de la FA est une technique récente, néanmoins, les taux de réussite de l'ablation varient entre 50% et 70% selon le caractère paroxystique ou persistant de la FA. Ces taux sont difficiles à évaluer en pratique courante car ils sont basés sur la récidive de la fibrillation.
Le Vitaphone est un appareil non invasif, avec lequel le patient peut enregistrer un ECG à piste unique au fur et à mesure que ses symptômes surviennent. Le tracé est ensuite transmis via internet au centre qui peut ainsi diagnostiquer une rechute de FA.
Le but de notre étude est de corréler le rythme et les symptômes de 20 patients avec Vitaphone 6 mois après l'ablation de la FA et de les comparer avec 20 autres patients sous surveillance conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie auriculaire la plus courante dans la population et son incidence va augmenter dans les années à venir. L'ablation de la FA est une technique récente dont l'efficacité a considérablement augmenté ces dernières années. Néanmoins, les taux de réussite de l'ablation varient entre 50 % et 70 % selon le caractère paroxystique ou persistant de la FA. Ces taux sont difficiles à évaluer en pratique courante car ils sont basés sur la récidive de la fibrillation.
Cette définition de la récidive basée sur les symptômes (palpitations, asthénie, fatigue, essoufflement, malaise, précordialgie) est largement débattue car certains patients ont une récidive de FA asymptomatique, tandis que d'autres éprouvent des palpitations qui ne sont pas dues à la FA.
Dans ce contexte, des études ont été menées avec des appareils d'enregistrement électrocardiographique implantés en sous-cutané. Compte tenu du caractère invasif de cette surveillance, elle n'est pas réalisable dans la pratique actuelle.
Le Vitaphone est un appareil non invasif, avec lequel le patient peut enregistrer un ECG à piste unique au fur et à mesure que ses symptômes surviennent. Le tracé est ensuite transmis via internet au centre qui peut ainsi diagnostiquer une rechute de FA.
Le but de notre étude est de corréler le rythme et les symptômes de 20 patients avec Vitaphone 6 mois après l'ablation de la FA et de les comparer avec 20 autres patients sous surveillance conventionnelle.
Il s'agit, à notre connaissance, de la première étude française non invasive utilisant le Vitaphone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13273
- Recrutement
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
-
Contact:
- Alexis Mechulan
- Numéro de téléphone: 33491171660
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient AF ablaté
- Patient avec FA paroxystique avant la procédure
- Patient assuré maladie ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient adulte non protégé
- Patient ayant donné son accord
Critère d'exclusion:
- Patient ayant subi une ablation de la FA en raison d'une FA persistante
- Incapable de comprendre ou de manipuler le Vitaphone seul
- Non-participation
- Mineurs
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Adulte recevant des soins psychiatriques, sous protection judiciaire, curatelle ou curatelle, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras Vitaphone
Suivi via VITAPHONE en complément du suivi classique.
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Il s'agit d'un enregistreur ECG mobile qui non seulement enregistre de courtes portions d'ECG sur une ou trois dérivations, mais stocke, traite et transmet également leurs données pour faciliter le diagnostic et confirmer la survenue d'épisodes d'arythmie FA par le médecin.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras conventionnel
Suivi conventionnel
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Suivi conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de FA entre 3 et 6 mois
Délai: 3 à 6 mois
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Arythmie auriculaire documentée dans chaque bras par un ECG ou Holter ou Vitaphone entre 3 et 6 mois après l'ablation de la FA paroxystique et validée par un cardiologue.
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3 à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01813-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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