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Comparaison entre la "surveillance conventionnelle" et la "surveillance via Vitaphone" dans la détection des arythmies auriculaires post-ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (VITAPHONE)

28 mai 2019 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie auriculaire la plus courante. L'ablation de la FA est une technique récente, néanmoins, les taux de réussite de l'ablation varient entre 50% et 70% selon le caractère paroxystique ou persistant de la FA. Ces taux sont difficiles à évaluer en pratique courante car ils sont basés sur la récidive de la fibrillation.

Le Vitaphone est un appareil non invasif, avec lequel le patient peut enregistrer un ECG à piste unique au fur et à mesure que ses symptômes surviennent. Le tracé est ensuite transmis via internet au centre qui peut ainsi diagnostiquer une rechute de FA.

Le but de notre étude est de corréler le rythme et les symptômes de 20 patients avec Vitaphone 6 mois après l'ablation de la FA et de les comparer avec 20 autres patients sous surveillance conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie auriculaire la plus courante dans la population et son incidence va augmenter dans les années à venir. L'ablation de la FA est une technique récente dont l'efficacité a considérablement augmenté ces dernières années. Néanmoins, les taux de réussite de l'ablation varient entre 50 % et 70 % selon le caractère paroxystique ou persistant de la FA. Ces taux sont difficiles à évaluer en pratique courante car ils sont basés sur la récidive de la fibrillation.

Cette définition de la récidive basée sur les symptômes (palpitations, asthénie, fatigue, essoufflement, malaise, précordialgie) est largement débattue car certains patients ont une récidive de FA asymptomatique, tandis que d'autres éprouvent des palpitations qui ne sont pas dues à la FA.

Dans ce contexte, des études ont été menées avec des appareils d'enregistrement électrocardiographique implantés en sous-cutané. Compte tenu du caractère invasif de cette surveillance, elle n'est pas réalisable dans la pratique actuelle.

Le Vitaphone est un appareil non invasif, avec lequel le patient peut enregistrer un ECG à piste unique au fur et à mesure que ses symptômes surviennent. Le tracé est ensuite transmis via internet au centre qui peut ainsi diagnostiquer une rechute de FA.

Le but de notre étude est de corréler le rythme et les symptômes de 20 patients avec Vitaphone 6 mois après l'ablation de la FA et de les comparer avec 20 autres patients sous surveillance conventionnelle.

Il s'agit, à notre connaissance, de la première étude française non invasive utilisant le Vitaphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13273
        • Recrutement
        • CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
        • Contact:
          • Alexis Mechulan
          • Numéro de téléphone: 33491171660

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient AF ablaté
  • Patient avec FA paroxystique avant la procédure
  • Patient assuré maladie ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient adulte non protégé
  • Patient ayant donné son accord

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une ablation de la FA en raison d'une FA persistante
  • Incapable de comprendre ou de manipuler le Vitaphone seul
  • Non-participation
  • Mineurs
  • Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
  • Adulte recevant des soins psychiatriques, sous protection judiciaire, curatelle ou curatelle, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras Vitaphone
Suivi via VITAPHONE en complément du suivi classique.
Il s'agit d'un enregistreur ECG mobile qui non seulement enregistre de courtes portions d'ECG sur une ou trois dérivations, mais stocke, traite et transmet également leurs données pour faciliter le diagnostic et confirmer la survenue d'épisodes d'arythmie FA par le médecin.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras conventionnel
Suivi conventionnel
Suivi conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de FA entre 3 et 6 mois
Délai: 3 à 6 mois
Arythmie auriculaire documentée dans chaque bras par un ECG ou Holter ou Vitaphone entre 3 et 6 mois après l'ablation de la FA paroxystique et validée par un cardiologue.
3 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A01813-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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