- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966976
Confronto tra "monitoraggio convenzionale" e "monitoraggio tramite Vitaphone" nel rilevamento delle aritmie atriali post-ablazione della fibrillazione atriale parossistica (VITAPHONE)
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia atriale più comune. L'ablazione della FA è una tecnica recente, tuttavia, le percentuali di successo dell'ablazione variano tra il 50% e il 70% a seconda della natura parossistica o persistente della FA. Questi tassi sono difficili da valutare nella pratica di routine perché si basano sulla ricorrenza della fibrillazione.
Il Vitaphone è un dispositivo non invasivo, con il quale il paziente può registrare un ECG a traccia singola man mano che si manifestano i suoi sintomi. Il tracciato viene poi trasmesso via internet al centro, che può così diagnosticare una ricaduta di FA.
Lo scopo del nostro studio è di correlare il ritmo ei sintomi di 20 pazienti con Vitaphone 6 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale e di confrontarli con altri 20 pazienti sottoposti a monitoraggio convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia atriale più comune nella popolazione e la sua incidenza aumenterà nei prossimi anni. L'ablazione della FA è una tecnica recente, la cui efficacia è notevolmente aumentata negli ultimi anni. Tuttavia, le percentuali di successo dell'ablazione variano tra il 50% e il 70% a seconda della natura parossistica o persistente della FA. Questi tassi sono difficili da valutare nella pratica di routine perché si basano sulla ricorrenza della fibrillazione.
Questa definizione di recidiva basata sui sintomi (palpitazioni, astenia, affaticamento, dispnea, malessere, precordialgia) è ampiamente dibattuta perché alcuni pazienti presentano recidive asintomatiche, mentre altri manifestano palpitazioni non dovute a fibrillazione atriale.
In questo contesto sono stati condotti studi con dispositivi di registrazione elettrocardiografica impiantati per via sottocutanea. Data l'invasività di questo monitoraggio, non è fattibile nella pratica attuale.
Il Vitaphone è un dispositivo non invasivo, con il quale il paziente può registrare un ECG a traccia singola man mano che si manifestano i suoi sintomi. Il tracciato viene poi trasmesso via internet al centro, che può così diagnosticare una ricaduta di FA.
Lo scopo del nostro studio è di correlare il ritmo ei sintomi di 20 pazienti con Vitaphone 6 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale e di confrontarli con altri 20 pazienti sottoposti a monitoraggio convenzionale.
Questo è, a nostra conoscenza, il primo studio francese non invasivo che utilizza il Vitaphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13273
- Reclutamento
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
-
Contatto:
- Alexis Mechulan
- Numero di telefono: 33491171660
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ablato con fibrillazione atriale
- Paziente con FA parossistica prima della procedura
- Paziente con assicurazione sanitaria o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Paziente adulto non protetto
- Paziente che ha dato il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto ad ablazione per fibrillazione atriale a causa di fibrillazione atriale persistente
- Impossibile capire o gestire il Vitaphone da solo
- Mancata partecipazione
- Minori
- Donne incinte, in allattamento o partorienti
- Adulto che riceve cure psichiatriche, sotto protezione legale, amministrazione fiduciaria o tutela, o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio Vitafono
Follow-up tramite VITAPHONE in aggiunta al monitoraggio convenzionale.
|
Si tratta di un registratore ECG mobile che non solo registra brevi porzioni di ECG su una o tre derivazioni, ma memorizza, elabora e trasmette i relativi dati per facilitare la diagnosi e confermare l'insorgenza di episodi di aritmia da FA da parte del medico.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio convenzionale
Seguito convenzionale
|
Seguito convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recidiva di FA tra 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
|
Aritmia atriale documentata in ciascun braccio da un ECG o Holter o Vitaphone tra 3 e 6 mesi dopo l'ablazione della FA parossistica e convalidata da un cardiologo.
|
3 a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01813-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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