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Confronto tra "monitoraggio convenzionale" e "monitoraggio tramite Vitaphone" nel rilevamento delle aritmie atriali post-ablazione della fibrillazione atriale parossistica (VITAPHONE)

28 maggio 2019 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia atriale più comune. L'ablazione della FA è una tecnica recente, tuttavia, le percentuali di successo dell'ablazione variano tra il 50% e il 70% a seconda della natura parossistica o persistente della FA. Questi tassi sono difficili da valutare nella pratica di routine perché si basano sulla ricorrenza della fibrillazione.

Il Vitaphone è un dispositivo non invasivo, con il quale il paziente può registrare un ECG a traccia singola man mano che si manifestano i suoi sintomi. Il tracciato viene poi trasmesso via internet al centro, che può così diagnosticare una ricaduta di FA.

Lo scopo del nostro studio è di correlare il ritmo ei sintomi di 20 pazienti con Vitaphone 6 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale e di confrontarli con altri 20 pazienti sottoposti a monitoraggio convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia atriale più comune nella popolazione e la sua incidenza aumenterà nei prossimi anni. L'ablazione della FA è una tecnica recente, la cui efficacia è notevolmente aumentata negli ultimi anni. Tuttavia, le percentuali di successo dell'ablazione variano tra il 50% e il 70% a seconda della natura parossistica o persistente della FA. Questi tassi sono difficili da valutare nella pratica di routine perché si basano sulla ricorrenza della fibrillazione.

Questa definizione di recidiva basata sui sintomi (palpitazioni, astenia, affaticamento, dispnea, malessere, precordialgia) è ampiamente dibattuta perché alcuni pazienti presentano recidive asintomatiche, mentre altri manifestano palpitazioni non dovute a fibrillazione atriale.

In questo contesto sono stati condotti studi con dispositivi di registrazione elettrocardiografica impiantati per via sottocutanea. Data l'invasività di questo monitoraggio, non è fattibile nella pratica attuale.

Il Vitaphone è un dispositivo non invasivo, con il quale il paziente può registrare un ECG a traccia singola man mano che si manifestano i suoi sintomi. Il tracciato viene poi trasmesso via internet al centro, che può così diagnosticare una ricaduta di FA.

Lo scopo del nostro studio è di correlare il ritmo ei sintomi di 20 pazienti con Vitaphone 6 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale e di confrontarli con altri 20 pazienti sottoposti a monitoraggio convenzionale.

Questo è, a nostra conoscenza, il primo studio francese non invasivo che utilizza il Vitaphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
        • Contatto:
          • Alexis Mechulan
          • Numero di telefono: 33491171660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ablato con fibrillazione atriale
  • Paziente con FA parossistica prima della procedura
  • Paziente con assicurazione sanitaria o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Paziente adulto non protetto
  • Paziente che ha dato il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto ad ablazione per fibrillazione atriale a causa di fibrillazione atriale persistente
  • Impossibile capire o gestire il Vitaphone da solo
  • Mancata partecipazione
  • Minori
  • Donne incinte, in allattamento o partorienti
  • Adulto che riceve cure psichiatriche, sotto protezione legale, amministrazione fiduciaria o tutela, o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Vitafono
Follow-up tramite VITAPHONE in aggiunta al monitoraggio convenzionale.
Si tratta di un registratore ECG mobile che non solo registra brevi porzioni di ECG su una o tre derivazioni, ma memorizza, elabora e trasmette i relativi dati per facilitare la diagnosi e confermare l'insorgenza di episodi di aritmia da FA da parte del medico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio convenzionale
Seguito convenzionale
Seguito convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di FA tra 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Aritmia atriale documentata in ciascun braccio da un ECG o Holter o Vitaphone tra 3 e 6 mesi dopo l'ablazione della FA parossistica e convalidata da un cardiologo.
3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01813-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio e registrazione ECG

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