Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi „konvenčním monitorováním“ a „monitorováním přes vitafon“ při detekci poablace síňových arytmií paroxysmální fibrilace síní (VITAPHONE)

28. května 2019 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Fibrilace síní (AF) je nejčastější síňová arytmie. Ablace FS je moderní technika, nicméně úspěšnost ablace se pohybuje mezi 50 % a 70 % v závislosti na paroxysmální nebo perzistující povaze FS. Tyto frekvence se v běžné praxi obtížně hodnotí, protože jsou založeny na recidivě fibrilace.

Vitaphone je neinvazivní zařízení, pomocí kterého si pacient může zaznamenat jednostopé EKG v průběhu jeho symptomů. Zápletka je pak přenášena přes internet do centra, které tak může diagnostikovat relaps FS.

Cílem naší studie je korelovat rytmus a symptomy 20 pacientů s Vitaphonem 6 měsíců po ablaci FS a porovnat je s 20 dalšími pacienty s konvenčním monitorováním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií síní v populaci a její výskyt bude v následujících letech stoupat. Ablace AF je moderní technika, jejíž účinnost v posledních letech značně vzrostla. Přesto se míra úspěšnosti ablace pohybuje mezi 50 % a 70 % v závislosti na paroxysmální nebo perzistující povaze FS. Tyto frekvence se v běžné praxi obtížně hodnotí, protože jsou založeny na recidivě fibrilace.

Tato definice recidivy založená na symptomech (palpitace, astenie, únava, dušnost, malátnost, prekordialgie) je široce diskutována, protože někteří pacienti mají asymptomatickou recidivu FS, zatímco jiní pociťují palpitace, které nejsou způsobeny FS.

V této souvislosti byly provedeny studie s elektrokardiografickými záznamovými zařízeními implantovanými subkutánně. Vzhledem k invazivnosti tohoto sledování není v současné praxi proveditelné.

Vitaphone je neinvazivní zařízení, pomocí kterého si pacient může zaznamenat jednostopé EKG v průběhu jeho symptomů. Zápletka je pak přenášena přes internet do centra, které tak může diagnostikovat relaps FS.

Cílem naší studie je korelovat rytmus a symptomy 20 pacientů s Vitaphonem 6 měsíců po ablaci FS a porovnat je s 20 dalšími pacienty s konvenčním monitorováním.

Toto je, pokud je nám známo, první neinvazivní francouzská studie využívající Vitaphone.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13273
        • Nábor
        • CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
        • Kontakt:
          • Alexis Mechulan
          • Telefonní číslo: 33491171660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ablací AF
  • Pacient s paroxysmální FS před výkonem
  • Pacient se zdravotním pojištěním nebo příjemce sociálního zabezpečení
  • Nechráněný dospělý pacient
  • Pacient dal svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil ablaci FS kvůli přetrvávající FS
  • Nedokážu pochopit nebo ovládat Vitaphone sám
  • Neúčast
  • Nezletilí
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Dospělý, kterému je poskytnuta psychiatrická péče pod právní ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno na vitafon
Sledování přes VITAPHONE navíc ke konvenčnímu monitorování.
Přístroj: Monitorování a záznam EKG
Jedná se o mobilní EKG záznamník, který nejen zaznamenává krátké úseky EKG na jeden nebo tři svody, ale také ukládá, zpracovává a přenáší jejich data pro usnadnění diagnózy a potvrzení výskytu epizod arytmie FS lékařem.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rameno
Konvenční sledování
Jiný: Konvenční sledování
Konvenční sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy FS mezi 3 a 6 měsíci
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Síňová arytmie dokumentovaná v každém rameni buď EKG nebo Holterem nebo Vitafonem mezi 3 a 6 měsíci po ablaci paroxysmální FS a potvrzená kardiologem.
3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

Dr Alexis MECHULAN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01813-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Monitorování a záznam EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit