Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie „monitorowania konwencjonalnego” z „monitorowaniem przez Vitaphone” w wykrywaniu poablacyjnych zaburzeń rytmu przedsionków w napadowym migotaniu przedsionków (VITAPHONE)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią przedsionkową. Ablacja migotania przedsionków jest nową techniką, niemniej jednak wskaźniki powodzenia ablacji wahają się od 50% do 70%, w zależności od napadowego lub przetrwałego charakteru migotania przedsionków. Odsetki te są trudne do oszacowania w rutynowej praktyce, ponieważ opierają się na nawrocie migotania.

Vitaphone to nieinwazyjne urządzenie, za pomocą którego pacjent może rejestrować jednotorowe EKG w miarę pojawiania się objawów. Wykres jest następnie przesyłany przez Internet do ośrodka, który może w ten sposób zdiagnozować nawrót AF.

Celem naszego badania jest skorelowanie rytmu i objawów 20 pacjentów z Vitaphone 6 miesięcy po ablacji AF oraz porównanie ich z 20 innymi pacjentami poddanymi konwencjonalnemu monitorowaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią przedsionkową w populacji, a częstość jego występowania będzie wzrastać w nadchodzących latach. Ablacja AF jest nową techniką, której skuteczność znacznie wzrosła w ostatnich latach. Niemniej jednak wskaźniki powodzenia ablacji wahają się od 50% do 70%, w zależności od napadowego lub przetrwałego charakteru AF. Odsetki te są trudne do oszacowania w rutynowej praktyce, ponieważ opierają się na nawrocie migotania.

Ta definicja nawrotu oparta na objawach (kołatanie serca, astenia, zmęczenie, duszność, złe samopoczucie, bóle przedsercowe) jest szeroko dyskutowana, ponieważ niektórzy pacjenci mają bezobjawową recydywę AF, podczas gdy inni doświadczają kołatania serca, które nie jest spowodowane AF.

W tym kontekście przeprowadzono badania za pomocą wszczepionych podskórnie urządzeń rejestrujących elektrokardiograf. Biorąc pod uwagę inwazyjność tego monitorowania, nie jest ono wykonalne w obecnej praktyce.

Vitaphone to nieinwazyjne urządzenie, za pomocą którego pacjent może rejestrować jednotorowe EKG w miarę pojawiania się objawów. Wykres jest następnie przesyłany przez Internet do ośrodka, który może w ten sposób zdiagnozować nawrót AF.

Celem naszego badania jest skorelowanie rytmu i objawów 20 pacjentów z Vitaphone 6 miesięcy po ablacji AF oraz porównanie ich z 20 innymi pacjentami poddanymi konwencjonalnemu monitorowaniu.

Według naszej wiedzy jest to pierwsze nieinwazyjne francuskie badanie z użyciem Vitaphone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
        • Kontakt:
          • Alexis Mechulan
          • Numer telefonu: 33491171660

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ablacją AF
  • Pacjent z napadowym AF przed zabiegiem
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Dorosły pacjent bez ochrony
  • Pacjent po wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po ablacji AF z powodu przetrwałego AF
  • Nie można zrozumieć ani obsługiwać samego Vitaphone
  • Brak udziału
  • Nieletni
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub rodzące
  • Pełnoletni objęty opieką psychiatryczną, objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą albo pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Vitaphone
Monitoring przez VITAPHONE jako dodatek do konwencjonalnego monitoringu.
Urządzenie: Monitorowanie i zapis EKG
To mobilny rejestrator EKG, który nie tylko rejestruje krótkie fragmenty EKG z jednego lub trzech odprowadzeń, ale także przechowuje, przetwarza i przesyła ich dane w celu ułatwienia diagnozy i potwierdzenia przez lekarza wystąpienia epizodów arytmii AF.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię konwencjonalne
Konwencjonalne śledzenie
Inny: Konwencjonalne śledzenie
Konwencjonalne śledzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AF między 3 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Arytmia przedsionkowa udokumentowana w każdym ramieniu za pomocą EKG, Holtera lub Vitaphone w okresie od 3 do 6 miesięcy po ablacji napadowego AF i potwierdzona przez kardiologa.
3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Współpracownicy

Dr Alexis MECHULAN

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01813-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie i zapis EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj