“常规监测”与“通过 Vitaphone 监测”在阵发性心房颤动消融后房性心律失常检测中的比较 (VITAPHONE)
房颤 (AF) 是最常见的房性心律失常。 AF 的消融是最近的技术，然而，消融的成功率在 50% 到 70% 之间变化，具体取决于 AF 的阵发性或持续性。 这些比率很难在常规实践中评估，因为它们是基于纤颤的复发。
Vitaphone 是一种非侵入性设备，患者可以使用它在症状出现时记录单轨心电图。 然后该图通过互联网传输到中心，从而可以诊断 AF 复发。
我们研究的目的是在 AF 消融后 6 个月将 20 名使用 Vitaphone 的患者的节律和症状关联起来，并将他们与接受常规监测的其他 20 名患者进行比较。
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 是人群中最常见的房性心律失常，其发病率在未来几年将会增加。 AF 的消融是最近几年的一项技术，其效率已大大提高。 然而，消融的成功率在 50% 到 70% 之间变化，具体取决于 AF 的阵发性或持续性。 这些比率很难在常规实践中评估，因为它们是基于纤颤的复发。
这种基于症状（心悸、乏力、疲劳、呼吸急促、不适、心前区痛）的复发定义存在广泛争议，因为一些患者有无症状的 AF 复发，而其他患者则出现非 AF 引起的心悸。
在这方面，已经对皮下植入的心电图记录装置进行了研究。 鉴于这种监测的侵入性，在目前的实践中是不可行的。
Vitaphone 是一种非侵入性设备，患者可以使用它在症状出现时记录单轨心电图。 然后该图通过互联网传输到中心，从而可以诊断 AF 复发。
我们研究的目的是在 AF 消融后 6 个月将 20 名使用 Vitaphone 的患者的节律和症状关联起来，并将他们与接受常规监测的其他 20 名患者进行比较。
据我们所知，这是第一个使用 Vitaphone 的非侵入性法语研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、法国、13273
- 招聘中
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
-
接触：
- Alexis Mechulan
- 电话号码：33491171660
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 房颤消融患者
- 术前阵发性房颤患者
- 有健康保险或社会保障计划受益人的患者
- 未受保护的成年患者
- 患者同意
排除标准：
- 由于持续性 AF 而接受 AF 消融的患者
- 无法单独理解或使用 Vitaphone
- 未能参加
- 未成年人
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 接受精神治疗，受法律保护、托管或监护，或被司法或行政决定剥夺自由的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vitaphone 手臂
除了常规监测外，还可以通过 VITAPHONE 进行跟进。
|
这是一种移动式心电图记录器，不仅可以记录一个或三个导联上的短部分心电图，还可以存储、处理和传输数据，以方便医生诊断和确认房颤心律失常发作的发生。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规臂
常规随访
|
常规随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤在 3 到 6 个月之间的复发率
大体时间：3至6个月
|
在阵发性 AF 消融后 3 至 6 个月期间，通过 ECG 或 Holter 或 Vitaphone 记录每只手臂的房性心律失常，并由心脏病专家验证。
|
3至6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexis MECHULAN、CRRIC Clairval Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.