Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom "konvensjonell overvåking" versus "overvåking via Vitaphone" ved påvisning av postablasjon atriearytmier av paroksysmal atrieflimmer (VITAPHONE)

28. mai 2019 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Atrieflimmer (AF) er den vanligste atriearytmien. Ablasjon av AF er en nyere teknikk, men suksessratene for ablasjon varierer mellom 50 % og 70 % avhengig av den paroksysmale eller vedvarende karakteren til AF. Disse frekvensene er vanskelige å vurdere i rutinepraksis fordi de er basert på tilbakefall av fibrillering.

Vitaphone er en ikke-invasiv enhet, som pasienten kan ta opp et enkeltspors EKG med når symptomene hans eller hennes oppstår. Plottet blir så overført via internett til senteret, som dermed kan diagnostisere tilbakefall av AF.

Målet med vår studie er å korrelere rytmen og symptomene til 20 pasienter med Vitaphone 6 måneder etter AF-ablasjon og å sammenligne dem med 20 andre pasienter som får konvensjonell overvåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste atriearytmien i befolkningen og forekomsten vil øke i årene som kommer. Ablasjon av AF er en nyere teknikk, hvis effektivitet har økt betraktelig de siste årene. Likevel varierer suksessratene for ablasjon mellom 50 % og 70 % avhengig av den paroksysmale eller vedvarende karakteren til AF. Disse frekvensene er vanskelige å vurdere i rutinepraksis fordi de er basert på tilbakefall av fibrillering.

Denne definisjonen av tilbakefall basert på symptomer (hjertebank, asteni, tretthet, kortpustethet, ubehag, prekordialgi) er mye omdiskutert fordi noen pasienter har asymptomatisk AF-residiv, mens andre opplever hjertebank som ikke skyldes AF.

I denne sammenheng er det utført studier med elektrokardiografiske registreringsenheter implantert subkutant. Gitt invasiviteten til denne overvåkingen, er den ikke gjennomførbar i dagens praksis.

Vitaphone er en ikke-invasiv enhet, som pasienten kan ta opp et enkeltspors EKG med når symptomene hans eller hennes oppstår. Plottet blir så overført via internett til senteret, som dermed kan diagnostisere tilbakefall av AF.

Målet med vår studie er å korrelere rytmen og symptomene til 20 pasienter med Vitaphone 6 måneder etter AF-ablasjon og å sammenligne dem med 20 andre pasienter som får konvensjonell overvåking.

Dette er, så vidt vi vet, den første ikke-invasive franske studien som bruker Vitaphone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Mechulan
          • Telefonnummer: 33491171660

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AF ablated pasient
  • Pasient med paroksysmal AF før prosedyren
  • Pasient med helseforsikring eller trygdemottaker
  • Ubeskyttet voksen pasient
  • Pasienten har gitt sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har gjennomgått en AF-ablasjon på grunn av vedvarende AF
  • Kan ikke forstå eller håndtere Vitaphone alene
  • Unnlatelse av å delta
  • Mindreårige
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner
  • Voksen som mottar psykiatrisk omsorg, under juridisk beskyttelse, formynderskap eller vergemål, eller fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitaphone arm
Oppfølging via VITAPHONE i tillegg til konvensjonell overvåking.
Dette er en mobil EKG-opptaker som ikke bare registrerer korte deler av EKG på en eller tre avledninger, men som også lagrer, behandler og overfører dataene deres for å lette diagnosen og for å bekrefte forekomsten av AF-arytmiepisoder av legen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell arm
Konvensjonell oppfølging
Konvensjonell oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfrekvens av AF mellom 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Atriearytmi dokumentert i hver arm med enten EKG eller Holter eller Vitaphone mellom 3 og 6 måneder etter ablasjon av paroksysmal AF og validert av en kardiolog.
3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A01813-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere