- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966976
Sammenligning mellom "konvensjonell overvåking" versus "overvåking via Vitaphone" ved påvisning av postablasjon atriearytmier av paroksysmal atrieflimmer (VITAPHONE)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste atriearytmien. Ablasjon av AF er en nyere teknikk, men suksessratene for ablasjon varierer mellom 50 % og 70 % avhengig av den paroksysmale eller vedvarende karakteren til AF. Disse frekvensene er vanskelige å vurdere i rutinepraksis fordi de er basert på tilbakefall av fibrillering.
Vitaphone er en ikke-invasiv enhet, som pasienten kan ta opp et enkeltspors EKG med når symptomene hans eller hennes oppstår. Plottet blir så overført via internett til senteret, som dermed kan diagnostisere tilbakefall av AF.
Målet med vår studie er å korrelere rytmen og symptomene til 20 pasienter med Vitaphone 6 måneder etter AF-ablasjon og å sammenligne dem med 20 andre pasienter som får konvensjonell overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste atriearytmien i befolkningen og forekomsten vil øke i årene som kommer. Ablasjon av AF er en nyere teknikk, hvis effektivitet har økt betraktelig de siste årene. Likevel varierer suksessratene for ablasjon mellom 50 % og 70 % avhengig av den paroksysmale eller vedvarende karakteren til AF. Disse frekvensene er vanskelige å vurdere i rutinepraksis fordi de er basert på tilbakefall av fibrillering.
Denne definisjonen av tilbakefall basert på symptomer (hjertebank, asteni, tretthet, kortpustethet, ubehag, prekordialgi) er mye omdiskutert fordi noen pasienter har asymptomatisk AF-residiv, mens andre opplever hjertebank som ikke skyldes AF.
I denne sammenheng er det utført studier med elektrokardiografiske registreringsenheter implantert subkutant. Gitt invasiviteten til denne overvåkingen, er den ikke gjennomførbar i dagens praksis.
Vitaphone er en ikke-invasiv enhet, som pasienten kan ta opp et enkeltspors EKG med når symptomene hans eller hennes oppstår. Plottet blir så overført via internett til senteret, som dermed kan diagnostisere tilbakefall av AF.
Målet med vår studie er å korrelere rytmen og symptomene til 20 pasienter med Vitaphone 6 måneder etter AF-ablasjon og å sammenligne dem med 20 andre pasienter som får konvensjonell overvåking.
Dette er, så vidt vi vet, den første ikke-invasive franske studien som bruker Vitaphone.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexis Mechulan
- Telefonnummer: 33491171660
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AF ablated pasient
- Pasient med paroksysmal AF før prosedyren
- Pasient med helseforsikring eller trygdemottaker
- Ubeskyttet voksen pasient
- Pasienten har gitt sitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har gjennomgått en AF-ablasjon på grunn av vedvarende AF
- Kan ikke forstå eller håndtere Vitaphone alene
- Unnlatelse av å delta
- Mindreårige
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Voksen som mottar psykiatrisk omsorg, under juridisk beskyttelse, formynderskap eller vergemål, eller fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitaphone arm
Oppfølging via VITAPHONE i tillegg til konvensjonell overvåking.
|
Dette er en mobil EKG-opptaker som ikke bare registrerer korte deler av EKG på en eller tre avledninger, men som også lagrer, behandler og overfører dataene deres for å lette diagnosen og for å bekrefte forekomsten av AF-arytmiepisoder av legen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell arm
Konvensjonell oppfølging
|
Konvensjonell oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfrekvens av AF mellom 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Atriearytmi dokumentert i hver arm med enten EKG eller Holter eller Vitaphone mellom 3 og 6 måneder etter ablasjon av paroksysmal AF og validert av en kardiolog.
|
3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A01813-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .