Comparación entre "Monitorización convencional" versus "Monitorización vía Vitaphone" en la detección de arritmias auriculares post ablación de fibrilación auricular paroxística (VITAPHONE)
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia auricular más frecuente. La ablación de la FA es una técnica reciente, sin embargo, las tasas de éxito de la ablación varían entre el 50% y el 70% dependiendo de la naturaleza paroxística o persistente de la FA. Estas tasas son difíciles de evaluar en la práctica habitual porque se basan en la recurrencia de la fibrilación.
El Vitaphone es un dispositivo no invasivo, con el que el paciente puede registrar un ECG de una sola pista a medida que se desarrollan sus síntomas. A continuación, el gráfico se transmite a través de Internet al centro, que puede así diagnosticar una recaída de la FA.
El objetivo de nuestro estudio es correlacionar el ritmo y los síntomas de 20 pacientes con Vitaphone 6 meses después de la ablación de la FA y compararlos con otros 20 pacientes que reciben monitorización convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia auricular más frecuente en la población y su incidencia aumentará en los próximos años. La ablación de la FA es una técnica reciente, cuya eficacia ha aumentado considerablemente en los últimos años. No obstante, las tasas de éxito de la ablación varían entre el 50 y el 70% según el carácter paroxístico o persistente de la FA. Estas tasas son difíciles de evaluar en la práctica habitual porque se basan en la recurrencia de la fibrilación.
Esta definición de recurrencia basada en los síntomas (palpitaciones, astenia, fatiga, dificultad para respirar, malestar general, precordialgia) es muy debatida porque algunos pacientes tienen una reincidencia asintomática de la FA, mientras que otros experimentan palpitaciones que no se deben a la FA.
En este contexto, se han realizado estudios con dispositivos de registro electrocardiográfico implantados por vía subcutánea. Dada la invasividad de esta monitorización, no es factible en la práctica actual.
El Vitaphone es un dispositivo no invasivo, con el que el paciente puede registrar un ECG de una sola pista a medida que se desarrollan sus síntomas. A continuación, el gráfico se transmite a través de Internet al centro, que puede así diagnosticar una recaída de la FA.
El objetivo de nuestro estudio es correlacionar el ritmo y los síntomas de 20 pacientes con Vitaphone 6 meses después de la ablación de la FA y compararlos con otros 20 pacientes que reciben monitorización convencional.
Este es, hasta donde sabemos, el primer estudio francés no invasivo que utiliza el Vitaphone.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13273
- Reclutamiento
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
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Contacto:
- Alexis Mechulan
- Número de teléfono: 33491171660
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ablación de FA
- Paciente con FA paroxística antes del procedimiento
- Paciente con seguro de salud o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente adulto sin protección
- Paciente habiendo dado su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a una ablación de FA por FA persistente
- Incapaz de entender o manejar el Vitaphone solo
- falta de participación
- menores
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- Mayor de edad que recibe atención psiquiátrica, bajo amparo legal, tutela o tutela, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo Vitaphone
Seguimiento a través de VITAPHONE además de la monitorización convencional.
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Este es un registrador de ECG móvil que no solo registra porciones cortas de ECG en una o tres derivaciones, sino que también almacena, procesa y transmite sus datos para facilitar el diagnóstico y confirmar la aparición de episodios de arritmia por FA por parte del médico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo convencional
Seguimiento convencional
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Seguimiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de FA entre 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Arritmia auricular documentada en cada brazo mediante ECG, Holter o Vitaphone entre 3 y 6 meses después de la ablación de la FA paroxística y validada por un cardiólogo.
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01813-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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