- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03966976
Сравнение между «традиционным мониторингом» и «мониторингом с помощью витафона» в выявлении постаблационных предсердных аритмий пароксизмальной фибрилляции предсердий (VITAPHONE)
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной мерцательной аритмией. Абляция ФП является новым методом, тем не менее, показатели успеха аблации варьируются от 50% до 70% в зависимости от пароксизмального или персистирующего характера ФП. Эти показатели трудно оценить в рутинной практике, поскольку они основаны на рецидивах фибрилляции.
Витафон — это неинвазивное устройство, с помощью которого пациент может записывать однодорожечную ЭКГ по мере проявления симптомов. Затем сюжет передается через Интернет в центр, который, таким образом, может диагностировать рецидив ФП.
Цель нашего исследования — сопоставить ритм и симптомы у 20 пациентов с Витафоном через 6 месяцев после аблации ФП и сравнить их с 20 другими пациентами, получающими обычный мониторинг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной предсердной аритмией в популяции, и ее частота будет увеличиваться в ближайшие годы. Абляция ФП — новейшая методика, эффективность которой за последние годы значительно возросла. Тем не менее, показатели успешности аблации варьируют от 50% до 70% в зависимости от пароксизмальной или персистирующей природы ФП. Эти показатели трудно оценить в рутинной практике, поскольку они основаны на рецидивах фибрилляции.
Это определение рецидива, основанное на симптомах (сердцебиение, астения, утомляемость, одышка, недомогание, прекардиалгия), широко обсуждается, поскольку у некоторых пациентов наблюдается бессимптомный рецидив ФП, в то время как у других сердцебиение не связано с ФП.
В связи с этим были проведены исследования с имплантированными подкожно записывающими электрокардиографическими устройствами. Учитывая инвазивность этого мониторинга, в современной практике он невозможен.
Витафон — это неинвазивное устройство, с помощью которого пациент может записывать однодорожечную ЭКГ по мере проявления симптомов. Затем сюжет передается через Интернет в центр, который, таким образом, может диагностировать рецидив ФП.
Цель нашего исследования — сопоставить ритм и симптомы у 20 пациентов с Витафоном через 6 месяцев после аблации ФП и сравнить их с 20 другими пациентами, получающими обычный мониторинг.
Насколько нам известно, это первое неинвазивное исследование во Франции с использованием Vitaphone.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13273
- Рекрутинг
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
-
Контакт:
- Alexis Mechulan
- Номер телефона: 33491171660
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ФП после аблации
- Пациент с пароксизмальной формой ФП перед процедурой
- Пациент с медицинской страховкой или бенефициар схемы социального обеспечения
- Незащищенный взрослый пациент
- Пациент дал свое согласие
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший аблацию ФП из-за персистирующей ФП
- Невозможно понять или обращаться с Vitaphone в одиночку
- Отказ от участия
- Несовершеннолетние
- Беременные, кормящие или роженицы
- Совершеннолетнее лицо, получающее психиатрическую помощь, находящееся под правовой защитой, опекой или попечительством либо лишенное свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витафон Арм
Последующее наблюдение через VITAPHONE в дополнение к обычному мониторингу.
|
Это мобильный регистратор ЭКГ, который не только записывает короткие участки ЭКГ по одному или трем отведениям, но и сохраняет, обрабатывает и передает их данные для облегчения диагностики и подтверждения врачом возникновения эпизодов аритмии ФП.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная рука
Обычное последующее наблюдение
|
Обычное последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ФП от 3 до 6 мес.
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Предсердная аритмия, зарегистрированная в каждой руке с помощью ЭКГ, Холтера или Витафона между 3 и 6 месяцами после аблации пароксизмальной ФП и подтвержденная кардиологом.
|
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01813-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .