- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03966976
발작성 심방세동의 절제 후 심방부정맥 진단에서 "기존 모니터링"과 "바이타폰을 통한 모니터링"의 비교 (VITAPHONE)
심방 세동(AF)은 가장 흔한 심방 부정맥입니다. AF의 절제는 최근 기술이지만, 그럼에도 불구하고 절제의 성공률은 AF의 발작성 또는 지속성 특성에 따라 50%에서 70% 사이입니다. 이러한 비율은 세동의 재발을 기반으로 하기 때문에 일상적인 진료에서 평가하기 어렵습니다.
Vitaphone은 비침습적 장치로 환자가 증상이 나타날 때 단일 트랙 ECG를 기록할 수 있습니다. 플롯은 인터넷을 통해 센터로 전송되어 심방세동의 재발을 진단할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 AF 절제 후 6개월 후 Vitaphone을 사용한 20명의 환자의 리듬과 증상을 연관시키고 기존 모니터링을 받는 20명의 다른 환자와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 인구에서 가장 흔한 심방 부정맥이며 그 발생률은 향후 몇 년 동안 증가할 것입니다. AF의 절제는 최근 몇 년 동안 효율성이 상당히 증가한 최신 기술입니다. 그럼에도 불구하고, 절제의 성공률은 AF의 발작성 또는 지속성 특성에 따라 50%에서 70% 사이로 다양합니다. 이러한 비율은 세동의 재발을 기반으로 하기 때문에 일상적인 진료에서 평가하기 어렵습니다.
증상(심계항진, 무력증, 피로, 숨가쁨, 권태감, 전심통)에 근거한 재발의 정의는 일부 환자가 무증상 AF 재범이 있는 반면 다른 환자는 심방세동으로 인한 것이 아닌 심계항진을 경험하기 때문에 널리 논의되고 있습니다.
이와 관련하여 피하 이식된 심전도 기록 장치에 대한 연구가 수행되었습니다. 이 모니터링의 침습성을 감안할 때 현재 관행에서는 실현 가능하지 않습니다.
Vitaphone은 비침습적 장치로 환자가 증상이 나타날 때 단일 트랙 ECG를 기록할 수 있습니다. 플롯은 인터넷을 통해 센터로 전송되어 심방세동의 재발을 진단할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 AF 절제 후 6개월 후 Vitaphone을 사용한 20명의 환자의 리듬과 증상을 연관시키고 기존 모니터링을 받는 20명의 다른 환자와 비교하는 것입니다.
이것은 우리가 아는 한 Vitaphone을 사용한 최초의 비침습적 프랑스 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Paca
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Marseille, Paca, 프랑스, 13273
- 모병
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
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연락하다:
- Alexis Mechulan
- 전화번호: 33491171660
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AF 절제된 환자
- 시술 전 발작성 AF 환자
- 건강 보험 환자 또는 사회 보장 제도의 수혜자
- 보호되지 않은 성인 환자
- 동의한 환자
제외 기준:
- 지속적인 AF로 인해 AF 절제술을 받은 환자
- Vitaphone을 혼자 이해하거나 다룰 수 없음
- 불참
- 미성년자
- 임산부, 수유부 또는 출산 여성
- 정신과 치료를 받고 있거나, 법적 보호, 신탁 또는 후견인 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이타폰 암
기존 모니터링 외에 VITAPHONE을 통한 후속 조치.
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하나 또는 세 개의 리드에 대한 짧은 ECG 부분을 기록할 뿐만 아니라 데이터를 저장, 처리 및 전송하여 진단을 용이하게 하고 의사가 AF 부정맥 에피소드의 발생을 확인할 수 있는 모바일 ECG 레코더입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 팔
기존의 후속 조치
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기존의 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에서 6개월 사이의 AF 재발률
기간: 3~6개월
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발작성 AF 절제 후 3개월에서 6개월 사이에 ECG 또는 Holter 또는 Vitaphone에 의해 각 팔에서 문서화되고 심장 전문의에 의해 확인된 심방 부정맥.
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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