Comparação entre "monitoramento convencional" versus "monitoramento via Vitaphone" na detecção de arritmias atriais pós-ablação da fibrilação atrial paroxística (VITAPHONE)
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia atrial mais comum. A ablação da FA é uma técnica recente, no entanto, as taxas de sucesso da ablação variam entre 50% e 70% dependendo da natureza paroxística ou persistente da FA. Essas taxas são difíceis de avaliar na prática de rotina porque se baseiam na recorrência da fibrilação.
O Vitaphone é um dispositivo não invasivo, com o qual o paciente pode gravar um ECG de faixa única à medida que seus sintomas ocorrem. A trama é então transmitida via internet para o centro, que pode, assim, diagnosticar uma recaída da FA.
O objetivo do nosso estudo é correlacionar o ritmo e os sintomas de 20 pacientes com Vitaphone 6 meses após a ablação da FA e compará-los com outros 20 pacientes que receberam monitoramento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia atrial mais comum na população e sua incidência aumentará nos próximos anos. A ablação da FA é uma técnica recente, cuja eficiência aumentou consideravelmente nos últimos anos. No entanto, as taxas de sucesso da ablação variam entre 50% e 70%, dependendo da natureza paroxística ou persistente da FA. Essas taxas são difíceis de avaliar na prática de rotina porque se baseiam na recorrência da fibrilação.
Esta definição de recorrência baseada em sintomas (palpitações, astenia, fadiga, falta de ar, mal-estar, precordialgia) é amplamente debatida porque alguns pacientes apresentam recidiva de FA assintomática, enquanto outros apresentam palpitações que não são devidas à FA.
Nesse contexto, estudos têm sido realizados com aparelhos de registro eletrocardiográfico implantados por via subcutânea. Dada a invasividade desse monitoramento, não é viável na prática atual.
O Vitaphone é um dispositivo não invasivo, com o qual o paciente pode gravar um ECG de faixa única à medida que seus sintomas ocorrem. A trama é então transmitida via internet para o centro, que pode, assim, diagnosticar uma recaída da FA.
O objetivo do nosso estudo é correlacionar o ritmo e os sintomas de 20 pacientes com Vitaphone 6 meses após a ablação da FA e compará-los com outros 20 pacientes que receberam monitoramento convencional.
Este é, até onde sabemos, o primeiro estudo francês não invasivo usando o Vitaphone.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paca
-
Marseille, Paca, França, 13273
- Recrutamento
- CRRIC Clairval Interventional Rhythmology Research Centre Clairval Private Hospital
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Contato:
- Alexis Mechulan
- Número de telefone: 33491171660
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com ablação de FA
- Paciente com FA paroxística antes do procedimento
- Doente com seguro de saúde ou beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente adulto desprotegido
- Paciente tendo dado seu consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a ablação de FA devido a FA persistente
- Incapaz de entender ou manusear o Vitaphone sozinho
- Falha em participar
- menores
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Adulto em atendimento psiquiátrico, sob proteção legal, tutela ou tutela, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço Vitaphone
Acompanhamento via VITAPHONE além do monitoramento convencional.
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Este é um gravador de ECG móvel que não apenas registra pequenas porções de ECG em uma ou três derivações, mas também armazena, processa e transmite seus dados para facilitar o diagnóstico e confirmar a ocorrência de episódios de arritmia de FA pelo médico.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço convencional
Acompanhamento convencional
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Acompanhamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de FA entre 3 e 6 meses
Prazo: 3 a 6 meses
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Arritmia atrial documentada em cada braço por um ECG ou Holter ou Vitaphone entre 3 e 6 meses após a ablação de FA paroxística e validada por um cardiologista.
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis MECHULAN, CRRIC Clairval Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01813-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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