コルチコトミー手術を伴う場合と伴わない場合の下顎歯列混雑の治療 (CORTICO)
下顎骨の歯列密集の矯正治療における低侵襲コルチコトミー手術の有効性：ランダム化された前向き研究
歯列矯正の標準治療に加えてコルチコトミー手術を使用すると、治療が加速する可能性があります。 コルチコトミーは、歯肉と骨の垂直方向の歯間切開を非常に薄い厚さで行います。 矯正装置は、手術直後に配置されます。
この研究は、患者の 2 つのグループの下顎の歯の密集を修正するときの歯の動きを比較することを目的としています。
試験群：歯列矯正治療および低侵襲皮質切開術。 対照群：手術を伴わない標準的な矯正治療。
調査の概要
詳細な説明
小児、青年、または成人の歯科密集は、矯正治療を受ける最も一般的な理由です。 歯が重なり合うことを特徴とするこの不正咬合は、スペースの不足によって引き起こされます。 下顎前歯部では、歯周病の素因となります。 歯が密集すると歯垢が狭い歯間スペースに滞留しやすくなり、ブラシやデンタルフロスの通過が困難になるため、良好な口腔衛生を維持することは困難です。 標準的な矯正治療は、約 18 ～ 30 か月続きます。 下顎の歯間隔が 6 mm 未満の場合は、通常、抜歯を行わずに矯正治療で治療できます。
コルチコトミーは、長年にわたって証明された外科技術です。 これは、歯肉と骨の非常に薄い厚さの垂直の歯間切開を伴います。 主に歯の移動を容易にするために使用されます。 コルチコトミーに関連する歯の動きは、標準的な非外科的治療で得られるものの 2 倍の速さである可能性があります。
この研究は、下顎の歯の密集の矯正に焦点を当てています。 その目的は、矯正治療と低侵襲コルチコトミー手術で得られる歯の動きを、手術を行わない標準的な矯正治療で得られる歯の動きと比較することです。
12 mm 未満の歯の密集を矯正するために矯正治療を希望する患者は、無作為にコルチコトミー手術と矯正治療 (試験群) または矯正治療のみ (対照群) から恩恵を受けるように割り付けられます。 11 人が試験群、11 人が対照群である 22 人の患者を含めることが計画されています。
募集段階に必要な 2 回の来院後、試験群では手術とブラケットとアーチを備えた器具を使用して治療を開始し、対照群ではブラケットとアーチを備えた器具を使用して治療を開始します。
コルチコトミーの手術は、歯列矯正器具を配置する直前に、パーソナライズされたサージカル ガイドを使用して実行されます。 患者の歯列弓の最初の印象とその 3 次元 X 線撮影 (CBCT) により、完全に適応したガイドを作成することができます。 切開は、下顎の第 2 小臼歯から対側の下顎第 2 小臼歯まで、歯根の間をピエゾ電気装置で行います。
この研究は、歯列矯正材料の配置後 12 か月続きます。 この 12 か月の間に、定期的な管理 (1 週間、2 週間、1 ～ 12 か月) が行われます。 この 12 か月後、すべての患者は、標準的な歯科矯正手順に固有のコントロールによる治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ecublens、スイス、1024
- Ardentis Clinique Dentaire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、
- 患者の歯の混雑は 12 mm を超えません。 右下顎犬歯から左下顎犬歯まで測定した群集は、抜歯や両顎手術を必要としません。
- 患者は進行中の歯周病ではなく、歯周病の治療歴もありません。
- 患者の歯科衛生状態は良好です。
- 患者には未治療の虫歯はありません。
- 患者は、金属製の歯科矯正材料の装着を受け入れます。
除外基準:
その患者 ：
- 法的、心理的、または言語的な理由により、開業医から提供された情報を理解できない場合。
- 予測可能なフォローアップの困難があります。
- 妊娠しています。
- 心内膜炎のリスクが高いです。
- 重度または後天性免疫不全がある。
- 悪性疾患、下顎領域での放射線治療歴があります。
- 重度の血液学、血友病、慢性腎不全、自己免疫疾患、臓器移植を必要とする状態、制御不良の糖尿病、骨粗鬆症、関節リウマチまたは精神疾患を患っている。
- -抗有糸分裂、免疫抑制、または高用量のコルチコステロイド治療を受けています。
- たばこを1日10本以上吸う。
- 骨粗鬆症、副甲状腺機能亢進症、ビタミンD欠乏症など、骨に影響を与える全身性疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコトミー手術を受けた試験群
圧電デバイスとサージカルガイドによる歯列矯正治療と低侵襲コルチコトミー手術
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コルチコトミーの手術は、歯列矯正器具を配置する直前に、圧電デバイスとパーソナライズされたサージカル ガイドを使用して実行されます。 患者の歯列弓の初期印象とその 3 次元 X 線撮影 (CBCT) を使用して、低侵襲の皮質切開手術に完全に適応したガイドを作成します。 切開は、以下の根の間に行われます。
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介入なし：コルチコトミー手術なしの対照群
手術をしない標準的な矯正治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎前部の混雑の修正中の 12 か月のベースライン歯並びからの変化。
時間枠：ベースライン、2 週間、1、2、3、4、5、6、12 か月
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隣接する歯の解剖学的点からの各切歯の解剖学的接触点のミリメートル単位の直線変位 (犬歯間) は、電子ノギスを使用して歯科印象で測定されます (リトルの不規則性指数採点法)。 0 (完全整列) から 6 (整列なし) までの合計整列。 |
ベースライン、2 週間、1、2、3、4、5、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月でのベースライン プラーク インデックスからの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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プラーク インデックスは、各歯の周囲の 4 つの部位 (近心側、遠位側、前庭側、口蓋側) で歯周プローブを使用して採点され、平均値が計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です。 スコア 0: プラークなし。スコア 1: 歯の表面にプローブを使用して明らかになったプラーク。 プラークの薄膜。 スコア２：肉眼でプラークが観察される。 軟質堆積物が適度に堆積。 スコア 3: ソフトマターが豊富。 プラークの量が多い。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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12 か月でのベースライン修正溝出血指数からの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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修正された溝出血指数は、各歯の周りの 4 つの部位 (近心側、遠位側、前庭側、口蓋側) で歯周プローブを使用して採点され、平均値が計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です。 スコア 0: 歯周プローブを歯に隣接する歯肉縁に沿って通過させても出血なし。スコア 1: 孤立した出血。スコア 2: 血液は縁にコンフルエントな赤い線を形成します。スコア 3: 大量または多量の出血。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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12 か月でのベースライン ポケット プロービング深度からの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各歯の周りの 4 つの部位 (近心側、遠位側、前庭側、口蓋側) で歯周プローブを使用して、歯肉縁から上皮付着までのポケットのプロービング深さをミリメートル単位で測定し、平均値を計算します。 ポケットの深さが 3 mm 以下の無/軽度、ポケットの深さが 4 ～ 5 mm の中程度、ポケットの深さが 6 mm 以上の重度のポケットに分類されました。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインの骨レベルから 6 か月に変更します。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して、ミリメートル単位で歯槽骨の高さと厚さを測定します。
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ベースラインと 6 か月
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合併症および有害事象の発生までの時間
時間枠：ベースライン、手術後、歯列矯正材料の装着後、1 週間、2 週間、および 1、2、3、4、5、6、12 か月
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合併症と有害事象の数と性質は、各来院時に記録され、介入群と対照群の間で比較されます。
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ベースライン、手術後、歯列矯正材料の装着後、1 週間、2 週間、および 1、2、3、4、5、6、12 か月
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痛みの強さの測定: アナログ視覚スケール
時間枠：ベースライン、手術後、歯列矯正材料の装着後、1 週間、2 週間、および 1、2、3、4、5、6、12 か月
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各来院時の痛みの強さを自己報告しました。 アナログ視覚スケールで 0 ～ 10 のスコアが付けられます。 スコアは、「痛みのない」アンカー (スコア 0) と患者のマークの間の 10 cm の線上のセンチメートル単位の距離を測定することによって決定され、0 ～ 10 の範囲のスコアを提供します。 痛みの最大値は 10 です。 各コントロールでのすべての患者の痛みの強さの平均は、次のカットポイントに従って分類されます。 0～0.4cm：痛みなし、0.5～4.4cm cm: 軽度の痛み、4.5-7.4 cm: 中程度の痛み、7.5 ～ 10 cm: 激しい痛み。 |
ベースライン、手術後、歯列矯正材料の装着後、1 週間、2 週間、および 1、2、3、4、5、6、12 か月
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満足度の尺度: アナログ ビジュアル スケール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療終了時の治療に対する自己報告による満足度。 アナログ視覚スケールで 0 ～ 10 のスコアが付けられます。 スコアは、「満足していない」アンカー (スコア 0) と患者のマークの間の 10 cm の線上のセンチメートル単位の距離を測定することによって決定され、0 ～ 10 の範囲のスコアを提供します。 満足度の最高点は 10 点です。 各コントロールにおける全患者の満足度の平均は、次のカット ポイントに従って分類されます。 0～0.4cm：満足なし、0.5～4.4cm cm: 低い満足度, 4.5-7.4 ｃｍ：満足度中程度、７．５～１０ｃｍ：満足度が高い。 |
6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marion Paris, DMD、Oral surgeon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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