Tratamiento del apiñamiento dentario mandibular con y sin cirugía de corticotomía (CORTICO)
Eficacia de la cirugía de corticotomía mínimamente invasiva en el tratamiento de ortodoncia del apiñamiento dental mandibular: un estudio prospectivo aleatorizado
El uso de la cirugía de corticotomía además del tratamiento estándar de ortodoncia podría acelerar el tratamiento. La corticotomía implica incisiones interdentales verticales de la encía y el hueso con un espesor muy bajo. Los aparatos de ortodoncia se colocan inmediatamente después de la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo comparar el movimiento dentario al corregir el apiñamiento dentario mandibular en dos grupos de pacientes:
Grupo de prueba: tratamiento de ortodoncia y cirugía de corticotomía mínimamente invasiva. Grupo control: tratamiento de ortodoncia estándar sin cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El apiñamiento dental en niños, adolescentes o adultos es el motivo más común para someterse a un tratamiento de ortodoncia. Esta maloclusión, caracterizada por la superposición de los dientes, se debe a la falta de espacio. En la región anterior mandibular, es un factor predisponente para una enfermedad periodontal. Una buena higiene bucal es difícil de mantener debido a que el apiñamiento dental favorece la retención de placa en espacios interdentales estrechos y dificulta el paso de cepillos e hilo dental. El tratamiento de ortodoncia estándar tiene una duración aproximada de 18-30 meses. Si el espacio entre los dientes mandibulares es menor de 6 mm, generalmente se puede tratar con ortodoncia sin extracciones terapéuticas.
La corticotomía ha sido una técnica quirúrgica probada durante muchos años. Se trata de incisiones interdentales verticales de la encía y el hueso con un espesor muy bajo. Se utiliza principalmente para facilitar los movimientos de los dientes. Los movimientos dentales asociados con la corticotomía pueden ser el doble de rápidos que los que se logran con el tratamiento estándar no quirúrgico.
El estudio se centra en la corrección del apiñamiento dental mandibular. Su finalidad es comparar el movimiento dentario obtenido con tratamiento de ortodoncia y cirugía de corticotomía mínimamente invasiva con el obtenido con tratamiento de ortodoncia estándar sin cirugía.
Los pacientes que solicitan un tratamiento de ortodoncia para corregir un apiñamiento dental menor de 12 mm son aleatorizados para beneficiarse de una cirugía de corticotomía y tratamiento de ortodoncia (grupo de prueba) o solo de tratamiento de ortodoncia (grupo control). Está prevista la inclusión de 22 pacientes, 11 en el grupo de prueba y 11 en el grupo control.
Después de dos visitas necesarias para la fase de reclutamiento, se inicia el tratamiento para el grupo de prueba con la cirugía y el aparato con brackets y arcos, y para el grupo control con el aparato con brackets y arcos.
La cirugía de corticotomía se realiza con una guía quirúrgica personalizada justo antes de la colocación del aparato de ortodoncia. Las impresiones iniciales de la arcada dentaria del paciente así como su radiografía tridimensional (CBCT) permiten crear una guía perfectamente adaptada. Las incisiones se realizan con un dispositivo piezoeléctrico entre las raíces de los dientes, desde el segundo premolar mandibular hasta el segundo premolar mandibular contralateral.
El estudio tiene una duración de 12 meses después de la colocación del material de ortodoncia. Durante estos 12 meses se realizan controles periódicos (1 semana, 2 semanas y 1-12 meses). Después de estos 12 meses, todos los pacientes se someten a un tratamiento con controles específicos del procedimiento de ortodoncia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ecublens, Suiza, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años,
- El apiñamiento dental del paciente no supera los 12 mm. El apiñamiento, medido desde el canino mandibular derecho al canino mandibular izquierdo, no requiere extracción ni cirugía ortognática.
- El paciente no tiene enfermedad periodontal activa ni antecedentes de enfermedad periodontal tratada.
- El paciente tiene una buena higiene dental.
- El paciente no tiene caries sin tratar.
- El paciente acepta el uso de materiales metálicos de ortodoncia.
Criterio de exclusión:
El paciente :
- no es capaz de comprender la información proporcionada por el médico por razones legales, psicológicas o lingüísticas.
- tendrá dificultades de seguimiento predecibles.
- esta embarazada.
- tiene un alto riesgo de endocarditis.
- tiene inmunodeficiencia severa o adquirida.
- tiene una condición maligna, antecedentes de radioterapia en la región mandibular.
- tiene hematología severa, hemofilia, insuficiencia renal crónica, enfermedad autoinmune, una condición que requiere trasplante de órganos, diabetes mal controlada, osteoporosis, artritis reumatoide o enfermedad psiquiátrica.
- está bajo tratamiento con antimitóticos, inmunosupresores o altas dosis de corticoides.
- fuma más de 10 cigarrillos al día.
- tiene una enfermedad sistémica que afecta los huesos, como osteoporosis, hiperparatiroidismo o deficiencia de vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba con cirugía de corticotomía
Tratamiento de ortodoncia y cirugía de corticotomía mínimamente invasiva con dispositivo piezoeléctrico y guía quirúrgica
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La cirugía de corticotomía se realiza con un dispositivo piezoeléctrico y una guía quirúrgica personalizada justo antes de la colocación del aparato de ortodoncia. Las impresiones iniciales de la arcada dental del paciente, así como su radiografía tridimensional (CBCT), se utilizan para crear una guía perfectamente adaptada para la cirugía de corticotomía mínimamente invasiva. Las incisiones se realizan entre las raíces de:
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Sin intervención: Grupo control sin cirugía de corticotomía
Tratamiento de ortodoncia estándar sin cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la alineación dental inicial a los 12 meses durante la corrección del apiñamiento en la mandíbula anterior.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
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Se mide el desplazamiento lineal (canino a canino) en milímetros de los puntos de contacto anatómicos de cada incisivo desde el punto anatómico de los dientes adyacentes (método de puntuación del índice de irregularidad de Little) en impresiones dentales con un calibrador electrónico. Alineación total entre 0 (alineación total) y 6 (sin alineación). |
Línea de base, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de placa basal a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El índice de placa se puntúa usando una sonda periodontal en cuatro sitios alrededor de cada diente (lados mesial, distal, vestibular, palatino) y se calcula el valor promedio. El rango de la puntuación es de 0 a 3: puntuación 0: sin placa; Puntuación 1: Placa revelada con el uso de sonda en la superficie del diente. Película delgada de placa. puntuación 2: Placa observada a simple vista. Acumulación moderada de depósitos blandos. puntuación 3: Abundancia de materia blanda. Gran cantidad de placa. |
Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio del índice de sangrado del sulcus modificado desde el inicio a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El índice de sangrado del surco modificado se puntúa usando una sonda periodontal en cuatro sitios alrededor de cada diente (lados mesial, distal, vestibular, palatino) y se calcula el valor promedio. El rango de la puntuación es de 0 a 3: puntuación 0: no sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al diente; puntuación 1: sangrado aislado; puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen; Puntuación 3: Sangrado abundante o profuso. |
Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio desde la profundidad de sondaje de la bolsa inicial a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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La medición de la profundidad de sondaje de la bolsa en milímetros se realiza desde el margen gingival hasta la inserción epitelial usando una sonda periodontal en cuatro sitios alrededor de cada diente (lados mesial, distal, vestibular y palatino) y se calcula el valor promedio. Se clasificó como: ninguna/leve profundidad de bolsa ≤3 mm, profundidad de bolsa moderada 4-5 mm, profundidad de bolsa severa ≥6 mm. |
Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio desde los niveles óseos basales hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medición de la altura y el grosor del hueso alveolar en milímetros mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
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Línea base y 6 meses
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Tiempo hasta el evento de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la cirugía, después de la aplicación de material de ortodoncia, 1 semana, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
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El número y la naturaleza de las complicaciones y los eventos adversos se registrarán en cada visita y se compararán entre los grupos de intervención y de control.
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Línea de base, después de la cirugía, después de la aplicación de material de ortodoncia, 1 semana, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
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Medidas de intensidad del dolor: escala visual analógica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la cirugía, después de la aplicación de material de ortodoncia, 1 semana, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
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Intensidad del dolor autoinformada en cada visita. Se puntúa de 0 a 10 con una escala visual analógica. La puntuación se determina midiendo la distancia en centímetros en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" (puntuación 0) y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-10. El máximo de dolor se puntúa 10. La media de las intensidades del dolor de todos los pacientes en cada control se clasificará según los siguientes puntos de corte: 0-0,4 cm: sin dolor, 0,5-4,4 cm: dolor leve, 4,5-7,4 cm: dolor moderado, y 7,5-10 cm: dolor intenso. |
Línea de base, después de la cirugía, después de la aplicación de material de ortodoncia, 1 semana, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
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Medidas de satisfacción: escala visual analógica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Satisfacción autoinformada hacia el tratamiento al final del tratamiento. Se puntúa de 0 a 10 con una escala visual analógica. La puntuación se determina midiendo la distancia en centímetros en la línea de 10 cm entre el ancla de "no satisfacción" (puntuación 0) y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-10. El máximo de satisfacción se puntúa 10. La media de las intensidades de satisfacción de todos los pacientes en cada control se clasificará según los siguientes puntos de corte: 0-0,4 cm: sin satisfacción, 0,5-4,4 cm: baja satisfacción, 4,5-7,4 cm: satisfacción moderada, y 7,5-10 cm: satisfacción alta. |
6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Identificador de registro: CER-VD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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