Traitement de l'encombrement dentaire mandibulaire avec et sans chirurgie de corticotomie (CORTICO)
Efficacité de la chirurgie mini-invasive de corticotomie dans le traitement orthodontique de l'encombrement dentaire mandibulaire : une étude prospective randomisée
L'utilisation de la chirurgie de corticotomie en plus du traitement standard d'orthodontie pourrait accélérer le traitement. La corticotomie consiste en des incisions interdentaires verticales de la gencive et de l'os de très faible épaisseur. Les appareils orthodontiques sont placés immédiatement après la chirurgie.
Cette étude vise à comparer le mouvement dentaire lors de la correction de l'encombrement dentaire mandibulaire chez deux groupes de patients :
Groupe test : traitement orthodontique et chirurgie mini-invasive de corticotomie. Groupe témoin : traitement orthodontique standard sans chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encombrement dentaire chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte est la raison la plus fréquente de suivre un traitement orthodontique. Cette malocclusion, caractérisée par le chevauchement des dents, est causée par un manque d'espace. Dans la région antérieure mandibulaire, c'est un facteur prédisposant à une maladie parodontale. Une bonne hygiène bucco-dentaire est difficile à maintenir car l'encombrement dentaire favorise la rétention de plaque dans les espaces interdentaires étroits et complique le passage des brossettes et du fil dentaire. Le traitement orthodontique standard dure environ 18 à 30 mois. Si l'espace dentaire mandibulaire est inférieur à 6 mm, il peut généralement être traité par orthodontie sans extractions thérapeutiques.
La corticotomie est une technique chirurgicale éprouvée depuis de nombreuses années. Il s'agit d'incisions interdentaires verticales de la gencive et de l'os de très faible épaisseur. Il est principalement utilisé pour faciliter les mouvements des dents. Les mouvements dentaires associés à la corticotomie peuvent être deux fois plus rapides que ceux obtenus avec un traitement non chirurgical standard.
L'étude porte sur la correction de l'encombrement dentaire mandibulaire. Son but est de comparer le mouvement dentaire obtenu avec un traitement orthodontique et une chirurgie mini-invasive de corticotomie avec celui obtenu avec un traitement orthodontique standard sans chirurgie.
Les patients sollicitant un traitement orthodontique pour corriger un encombrement dentaire inférieur à 12 mm sont randomisés pour bénéficier d'une chirurgie de corticotomie et d'un traitement orthodontique (groupe test) ou d'un traitement orthodontique seul (groupe contrôle). Il est prévu l'inclusion de 22 patients, 11 dans le groupe test et 11 dans le groupe témoin.
Après deux visites nécessaires à la phase de recrutement, le traitement débute pour le groupe test avec la chirurgie et l'appareillage avec brackets et arcades, et, pour le groupe contrôle, avec l'appareillage avec brackets et arcades.
La chirurgie de corticotomie est réalisée avec un guide chirurgical personnalisé juste avant la pose de l'appareil orthodontique. Les premières empreintes de l'arcade dentaire du patient ainsi que sa radiographie tridimensionnelle (CBCT) permettent de créer un guide parfaitement adapté. Les incisions sont faites avec un dispositif piézoélectrique entre les racines des dents, de la deuxième prémolaire mandibulaire à la deuxième prémolaire mandibulaire controlatérale.
L'étude dure 12 mois après la mise en place du matériel orthodontique. Durant ces 12 mois, des contrôles périodiques (1 semaine, 2 semaines et 1-12 mois) sont effectués. Après ces 12 mois, tous les patients subissent un traitement avec des contrôles spécifiques à la procédure orthodontique standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ecublens, Suisse, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans,
- L'encombrement dentaire du patient ne dépasse pas 12 mm. L'encombrement, mesuré de la canine mandibulaire droite à la canine mandibulaire gauche, ne nécessite pas d'extraction ni de chirurgie orthognathique.
- Le patient n'a pas de maladie parodontale active et aucun antécédent de maladie parodontale traitée.
- Le patient a une bonne hygiène dentaire.
- Le patient n'a pas de carie non traitée.
- Le patient accepte le port de matériel orthodontique métallique.
Critère d'exclusion:
Le patient :
- n'est pas en mesure de comprendre les informations données par le praticien pour des raisons juridiques, psychologiques ou linguistiques.
- aura des difficultés de suivi prévisibles.
- est enceinte.
- a un risque élevé d'endocardite.
- a un déficit immunitaire sévère ou acquis.
- a une affection maligne, des antécédents de radiothérapie dans la région mandibulaire.
- souffre d'hématologie grave, d'hémophilie, d'insuffisance rénale chronique, d'une maladie auto-immune, d'une affection nécessitant une transplantation d'organe, d'un diabète mal contrôlé, d'ostéoporose, de polyarthrite rhumatoïde ou d'une maladie psychiatrique.
- est sous traitement antimitotique, immunosuppresseur ou corticoïde à forte dose.
- fume plus de 10 cigarettes par jour.
- a une maladie systémique qui affecte les os, comme l'ostéoporose, l'hyperparathyroïdie ou une carence en vitamine D.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test avec chirurgie de corticotomie
Traitement orthodontique et chirurgie mini-invasive de corticotomie avec dispositif piézoélectrique et guide chirurgical
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La chirurgie de corticotomie est réalisée avec un appareil piézo électrique et un guide chirurgical personnalisé juste avant la pose de l'appareil orthodontique. Les premières empreintes de l'arcade dentaire du patient ainsi que sa radiographie tridimensionnelle (CBCT) permettent de créer un guide parfaitement adapté à la chirurgie mini-invasive de corticotomie. Les incisions sont pratiquées entre les racines de :
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Aucune intervention: Groupe témoin sans chirurgie de corticotomie
Traitement orthodontique standard sans chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'alignement initial des dents à 12 mois lors de la correction de l'encombrement dans la mandibule antérieure.
Délai: Baseline, 2 semaines et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois
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Le déplacement linéaire (canine à canine) en millimètre des points de contact anatomiques de chaque incisive à partir du point anatomique des dents adjacentes est mesuré (méthode d'indexation d'irrégularités de Little) sur des empreintes dentaires avec un pied à coulisse électronique. Alignement total entre 0 (alignement total) et 6 (pas d'alignement). |
Baseline, 2 semaines et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de plaque de base à 12 mois.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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L'indice de plaque est noté à l'aide d'une sonde parodontale sur quatre sites autour de chaque dent (côtés mésial, distal, vestibulaire, palatin) et la valeur moyenne est calculée. La plage du score est de 0 à 3 : score 0 : pas de plaque ; score 1 : Plaque révélée à l'aide d'une sonde sur la surface de la dent. Film mince de plaque. score 2 : plaque observée à l'œil nu. Accumulation modérée de dépôt mou. score 3 : Abondance de matière molle. Grande quantité de plaque. |
Baseline, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à l'indice de saignement sulcus modifié de référence à 12 mois.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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L'indice de saignement sulcus modifié est noté à l'aide d'une sonde parodontale à quatre sites autour de chaque dent (côtés mésial, distal, vestibulaire, palatin) et la valeur moyenne est calculée. La plage du score est de 0 à 3 : score 0 : aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à la dent ; score 1 : Saignement isolé ; score 2 : le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge ; score 3 : Saignement abondant ou abondant. |
Baseline, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la profondeur de sondage de la poche de référence à 12 mois.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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La mesure de la profondeur de sondage de la poche en millimètres est effectuée du bord gingival à l'attache épithéliale à l'aide d'une sonde parodontale en quatre sites autour de chaque dent (côtés mésial, distal, vestibulaire, palatin) et la valeur moyenne est calculée. Il a été classé comme suit : profondeur de poche nulle/légère ≤ 3 mm, profondeur de poche modérée 4-5 mm, profondeur de poche sévère ≥ 6 mm. |
Baseline, 6 et 12 mois
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Changement des niveaux osseux de base à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesure de la hauteur et de l'épaisseur de l'os alvéolaire en millimètres à l'aide de la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT).
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Base de référence et 6 mois
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Délai de survenue des complications et des événements indésirables
Délai: Baseline, après la chirurgie, après l'application de matériel orthodontique, 1 semaine, 2 semaines et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois
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Le nombre et la nature des complications et des événements indésirables seront enregistrés à chaque visite et comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Baseline, après la chirurgie, après l'application de matériel orthodontique, 1 semaine, 2 semaines et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois
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Mesures de l'intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: Baseline, après la chirurgie, après l'application de matériel orthodontique, 1 semaine, 2 semaines et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois
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Intensité de la douleur autodéclarée à chaque visite. Il est noté de 0 à 10 avec une échelle visuelle analogique. Le score est déterminé en mesurant la distance en centimètre sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" (score 0) et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10. Le maximum de douleur est noté 10. La moyenne des intensités de la douleur de tous les patients à chaque contrôle sera classée selon les seuils suivants : 0-0,4 cm : pas de douleur, 0,5-4,4 cm : douleur légère, 4,5-7,4 cm : douleur modérée et 7,5-10 cm : douleur intense. |
Baseline, après la chirurgie, après l'application de matériel orthodontique, 1 semaine, 2 semaines et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois
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Mesures de satisfaction : échelle visuelle analogique
Délai: 6 et 12 mois
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Satisfaction autodéclarée envers le traitement à la fin du traitement. Il est noté de 0 à 10 avec une échelle visuelle analogique. Le score est déterminé en mesurant la distance en centimètre sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de satisfaction" (score 0) et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10. Le maximum de satisfaction est noté 10. La moyenne des intensités de satisfaction de tous les patients à chaque contrôle sera classée selon les seuils suivants : 0-0,4 cm : aucune satisfaction, 0,5-4,4 cm : satisfaction faible, 4,5-7,4 cm : satisfaction modérée, et 7,5-10 cm : satisfaction élevée. |
6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Identificateur de registre: CER-VD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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