Leczenie stłoczenia zębów żuchwy z operacją kortykotomii i bez niej (CORTICO)
Skuteczność małoinwazyjnej operacji kortykotomii w leczeniu ortodontycznym stłoczenia zębów w żuchwie: randomizowane badanie prospektywne
Zastosowanie kortykotomii oprócz standardowego leczenia ortodontycznego mogłoby przyspieszyć leczenie. Kortykotomia polega na pionowych nacięciach międzyzębowych dziąsła i kości o bardzo małej grubości. Aparat ortodontyczny zakładany jest bezpośrednio po zabiegu.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie ruchu zębów podczas korygowania stłoczeń zębowych żuchwy w dwóch grupach pacjentów:
Grupa badana: leczenie ortodontyczne i małoinwazyjna kortykotomia. Grupa kontrolna: standardowe leczenie ortodontyczne bez operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stłoczenia zębowe u dzieci, młodzieży czy dorosłych to najczęstszy powód podjęcia leczenia ortodontycznego. Ta wada zgryzu, charakteryzująca się nakładaniem się zębów, jest spowodowana brakiem miejsca. W odcinku przednim żuchwy jest czynnikiem predysponującym do chorób przyzębia. Dobra higiena jamy ustnej jest trudna do utrzymania, ponieważ stłoczenie zębów sprzyja zatrzymywaniu płytki nazębnej w wąskich przestrzeniach międzyzębowych i utrudnia przechodzenie szczoteczek i nici dentystycznych. Standardowe leczenie ortodontyczne trwa około 18-30 miesięcy. Jeśli odstęp między zębami żuchwy jest mniejszy niż 6 mm, można go na ogół leczyć ortodontycznie bez ekstrakcji terapeutycznych.
Kortykotomia jest sprawdzoną techniką chirurgiczną od wielu lat. Polega na pionowych nacięciach międzyzębowych dziąsła i kości o bardzo małej grubości. Stosowany jest głównie w celu ułatwienia ruchów zębów. Ruchy zębów związane z kortykotomią mogą być dwukrotnie szybsze niż w przypadku standardowego leczenia niechirurgicznego.
Praca koncentruje się na korekcji stłoczeń zębowych w żuchwie. Jego celem jest porównanie ruchu zębów uzyskanego w wyniku leczenia ortodontycznego i małoinwazyjnej kortykotomii z ruchem uzyskanym w przypadku standardowego leczenia ortodontycznego bez operacji.
Pacjenci zgłaszający się na leczenie ortodontyczne w celu skorygowania stłoczeń mniejszych niż 12 mm są losowo przydzielani do grupy otrzymującej kortykotomię i leczenie ortodontyczne (grupa badana) lub tylko leczenie ortodontyczne (grupa kontrolna). Planuje się włączenie 22 pacjentów, 11 w grupie badanej i 11 w grupie kontrolnej.
Po dwóch wizytach niezbędnych do fazy naboru rozpoczyna się leczenie grupy testowej od zabiegu i aparatu z zamkami i łukami oraz dla grupy kontrolnej aparatem z zamkami i łukami.
Operacja kortykotomii wykonywana jest przy pomocy spersonalizowanego szablonu chirurgicznego tuż przed założeniem aparatu ortodontycznego. Wstępne wyciski łuku zębowego pacjenta oraz jego trójwymiarowa radiografia (CBCT) umożliwiają stworzenie idealnie dopasowanego szablonu. Nacięcia wykonuje się urządzeniem piezoelektrycznym między korzeniami zębów, od drugiego przedtrzonowca żuchwy do przeciwległego drugiego przedtrzonowca żuchwy.
Badanie trwa 12 miesięcy po założeniu materiału ortodontycznego. W ciągu tych 12 miesięcy przeprowadzane są okresowe kontrole (1 tydzień, 2 tygodnie i 1-12 miesięcy). Po tych 12 miesiącach wszyscy pacjenci poddawani są leczeniu z kontrolami charakterystycznymi dla standardowego postępowania ortodontycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ecublens, Szwajcaria, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat,
- Stłoczenie zębowe pacjenta nie przekracza 12 mm. Stłoczenie mierzone od prawego kła żuchwy do lewego kła nie wymaga ekstrakcji ani operacji ortognatycznej.
- Pacjent nie ma czynnej choroby przyzębia i nie ma historii leczonej choroby przyzębia.
- Pacjent ma dobrą higienę jamy ustnej.
- Pacjent nie ma nieleczonej próchnicy.
- Pacjent akceptuje noszenie metalicznych materiałów ortodontycznych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent :
- nie jest w stanie zrozumieć informacji przekazywanych przez biegłego rewidenta z przyczyn prawnych, psychologicznych lub językowych.
- będzie miał przewidywalne trudności następcze.
- jest w ciąży.
- ma wysokie ryzyko zapalenia wsierdzia.
- ma ciężki lub nabyty niedobór odporności.
- ma chorobę nowotworową, przebytą radioterapię w okolicy żuchwy.
- ma ciężką hematologię, hemofilię, przewlekłą niewydolność nerek, chorobę autoimmunologiczną, stan wymagający przeszczepu narządu, źle kontrolowaną cukrzycę, osteoporozę, reumatoidalne zapalenie stawów lub chorobę psychiczną.
- jest w trakcie leczenia antymitotycznego, immunosupresyjnego lub dużych dawek kortykosteroidów.
- pali więcej niż 10 papierosów dziennie.
- ma chorobę ogólnoustrojową, która atakuje kości, taką jak osteoporoza, nadczynność przytarczyc lub niedobór witaminy D.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa z operacją kortykotomii
Leczenie ortodontyczne i małoinwazyjna kortykotomia z użyciem urządzenia piezoelektrycznego i szablonu chirurgicznego
|
Operacja kortykotomii wykonywana jest za pomocą urządzenia piezoelektrycznego i spersonalizowanego szablonu chirurgicznego tuż przed założeniem aparatu ortodontycznego. Wstępne wyciski łuku zębowego pacjenta oraz jego trójwymiarowa radiografia (CBCT) są wykorzystywane do stworzenia idealnie dopasowanego szablonu do małoinwazyjnej operacji kortykotomii. Nacięcia wykonuje się między korzeniami:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez operacji kortykotomii
Standardowe leczenie ortodontyczne bez operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ustawienia zębów po 12 miesiącach podczas korekcji stłoczeń w odcinku przednim żuchwy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
|
Liniowe przemieszczenie (kły do kłów) w milimetrach anatomicznych punktów styku każdego siekacza z anatomicznym punktem sąsiednich zębów jest mierzone (metoda punktacji wskaźnika nieregularności Little'a) na wyciskach zębowych za pomocą suwmiarki elektronicznej. Całkowite wyrównanie od 0 (całkowite wyrównanie) do 6 (brak wyrównania). |
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika płytki nazębnej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik płytki ocenia się za pomocą sondy periodontologicznej w czterech miejscach wokół każdego zęba (po stronie mezjalnej, dystalnej, przedsionkowej, podniebiennej) i oblicza się średnią wartość. Zakres punktacji wynosi od 0 do 3: wynik 0: brak płytki nazębnej; ocena 1: Płytka nazębna odsłonięta sondą na powierzchni zęba. Cienka warstwa płytki nazębnej. ocena 2: Płytka nazębna obserwowana gołym okiem. Umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu. ocena 3: Obfitość materii miękkiej. Duża ilość płytki nazębnej. |
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z rowka po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego ocenia się za pomocą sondy periodontologicznej w czterech miejscach wokół każdego zęba (po stronie mezjalnej, dystalnej, przedsionkowej, podniebiennej) i oblicza się średnią wartość. Zakres punktacji wynosi od 0 do 3: wynik 0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do zęba; ocena 1: Pojedyncze krwawienie; ocena 2: Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie; ocena 3: Ciężkie lub obfite krwawienie. |
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości sondowania kieszonek w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar głębokości sondowania kieszonki w milimetrach jest wykonywany od brzegu dziąsła do przyczepu nabłonkowego za pomocą sondy periodontologicznej w czterech miejscach wokół każdego zęba (po stronie mezjalnej, dystalnej, przedsionkowej, podniebiennej) i obliczana jest średnia wartość. Został on sklasyfikowany jako: brak/łagodna głębokość kieszonek ≤3 mm, umiarkowana głębokość kieszonek 4-5 mm, ciężka głębokość kieszonek ≥6 mm. |
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kości do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pomiar wysokości i grubości kości wyrostka zębodołowego w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po operacji, po założeniu materiału ortodontycznego, 1 tydzień, 2 tygodnie oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba i charakter powikłań i zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane podczas każdej wizyty i porównywane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
Stan wyjściowy, po operacji, po założeniu materiału ortodontycznego, 1 tydzień, 2 tygodnie oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pomiary natężenia bólu: analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po operacji, po założeniu materiału ortodontycznego, 1 tydzień, 2 tygodnie oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu podczas każdej wizyty. Jest oceniany w skali 0-10 za pomocą analogowej skali wizualnej. Wynik określa się mierząc odległość w centymetrach na linii 10 cm między kotwicą „bez bólu” (wynik 0) a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-10. Maksymalny ból ocenia się na 10. Średnia intensywność bólu wszystkich pacjentów w każdej grupie kontrolnej zostanie sklasyfikowana zgodnie z następującymi punktami odcięcia: 0-0,4 cm: brak bólu, 0,5-4,4 cm: lekki ból, 4,5-7,4 cm: umiarkowany ból i 7,5-10 cm: silny ból. |
Stan wyjściowy, po operacji, po założeniu materiału ortodontycznego, 1 tydzień, 2 tygodnie oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
|
|
Miary satysfakcji: analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Samoocena zadowolenia z leczenia na koniec leczenia. Jest oceniany w skali 0-10 za pomocą analogowej skali wizualnej. Wynik określa się mierząc odległość w centymetrach na linii 10 cm między kotwicą „brak satysfakcji” (wynik 0) a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-10. Maksymalna satysfakcja jest oceniana na 10. Średnia intensywność zadowolenia wszystkich pacjentów w każdej grupie kontrolnej zostanie sklasyfikowana zgodnie z następującymi punktami odcięcia: 0-0,4 cm: brak satysfakcji, 0,5-4,4 cm cm: niska satysfakcja, 4,5-7,4 cm: umiarkowana satysfakcja i 7,5-10 cm: satysfakcja wysoka. |
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Identyfikator rejestru: CER-VD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .