Tratamento do apinhamento dentário mandibular com e sem cirurgia de corticotomia (CORTICO)
Eficácia da cirurgia de corticotomia minimamente invasiva no tratamento ortodôntico do apinhamento dentário mandibular: um estudo prospectivo randomizado
O uso da cirurgia de corticotomia em adição ao tratamento ortodôntico padrão poderia acelerar o tratamento. A corticotomia envolve incisões interdentais verticais da gengiva e do osso com uma espessura muito baixa. Os aparelhos ortodônticos são colocados imediatamente após a cirurgia.
Este estudo tem como objetivo comparar a movimentação dentária na correção do apinhamento dentário mandibular em dois grupos de pacientes:
Grupo teste: tratamento ortodôntico e cirurgia de corticotomia minimamente invasiva. Grupo controle: tratamento ortodôntico padrão sem cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O apinhamento dentário em crianças, adolescentes ou adultos é o motivo mais comum para se submeter a tratamento ortodôntico. Essa má oclusão, caracterizada pela sobreposição dos dentes, é causada pela falta de espaço. Na região anterior da mandíbula, é um fator predisponente para uma doença periodontal. Uma boa higiene oral é difícil de manter porque o apinhamento dentário promove a retenção de placa em espaços interdentais estreitos e dificulta a passagem de escovas e fio dental. O tratamento ortodôntico padrão dura aproximadamente 18 a 30 meses. Se o espaço dentário inferior for inferior a 6 mm, geralmente pode ser tratado por ortodontia sem extrações terapêuticas.
A corticotomia tem sido uma técnica cirúrgica comprovada por muitos anos. Envolve incisões interdentais verticais da gengiva e do osso com uma espessura muito baixa. É usado principalmente para facilitar os movimentos dos dentes. Os movimentos dentários associados à corticotomia podem ser duas vezes mais rápidos do que os obtidos com o tratamento não cirúrgico padrão.
O estudo enfoca a correção do apinhamento dentário mandibular. Seu objetivo é comparar a movimentação dentária obtida com tratamento ortodôntico e cirurgia de corticotomia minimamente invasiva com a obtida com tratamento ortodôntico padrão sem cirurgia.
Os pacientes que solicitam um tratamento ortodôntico para corrigir um apinhamento dentário inferior a 12 mm são randomizados para se beneficiar da cirurgia de corticotomia e tratamento ortodôntico (grupo teste) ou apenas do tratamento ortodôntico (grupo controle). Está prevista a inclusão de 22 pacientes, 11 no grupo teste e 11 no grupo controle.
Após duas consultas necessárias para a fase de recrutamento, inicia-se o tratamento do grupo teste com a cirurgia e aparelho com braquetes e arcos e, para o grupo controle, com aparelho com braquetes e arcos.
A cirurgia de corticotomia é realizada com guia cirúrgico personalizado imediatamente antes da colocação do aparelho ortodôntico. As impressões iniciais da arcada dentária do paciente, bem como sua radiografia tridimensional (CBCT), permitem criar um guia perfeitamente adaptado. As incisões são feitas com um dispositivo piezoelétrico entre as raízes dos dentes, desde o segundo pré-molar inferior até o segundo pré-molar inferior contralateral.
O estudo dura 12 meses após a colocação do material ortodôntico. Durante esses 12 meses, são realizados controles periódicos (1 semana, 2 semanas e 1-12 meses). Após esses 12 meses, todos os pacientes são submetidos a tratamento com controles específicos do procedimento ortodôntico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ecublens, Suíça, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos,
- O apinhamento dentário do paciente não excede 12 mm. O apinhamento, medido do canino inferior direito ao canino inferior esquerdo, não requer extração ou cirurgia ortognática.
- O paciente não tem doença periodontal ativa e nenhum histórico de doença periodontal tratada.
- O paciente tem boa higiene dental.
- O paciente não tem cárie não tratada.
- O paciente aceita o uso de materiais ortodônticos metálicos.
Critério de exclusão:
O paciente :
- não é capaz de entender as informações fornecidas pelo profissional por razões legais, psicológicas ou linguísticas.
- terão previsíveis dificuldades de acompanhamento.
- está grávida.
- tem alto risco de endocardite.
- tem deficiência imunológica grave ou adquirida.
- tem quadro maligno, histórico de radioterapia na região mandibular.
- tem hematologia grave, hemofilia, insuficiência renal crônica, doença autoimune, uma condição que requer transplante de órgãos, diabetes mal controlada, osteoporose, artrite reumatóide ou doença psiquiátrica.
- está sob tratamento antimitótico, imunossupressor ou com altas doses de corticosteroides.
- fuma mais de 10 cigarros por dia.
- tem uma doença sistêmica que afeta os ossos, como osteoporose, hiperparatireoidismo ou deficiência de vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo teste com cirurgia de corticotomia
Tratamento ortodôntico e cirurgia de corticotomia minimamente invasiva com aparelho piezoelétrico e guia cirúrgico
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A cirurgia de corticotomia é realizada com aparelho piezoelétrico e guia cirúrgico personalizado imediatamente antes da colocação do aparelho ortodôntico. As impressões iniciais da arcada dentária do paciente, bem como sua radiografia tridimensional (CBCT), são usadas para criar um guia perfeitamente adaptado para a cirurgia de corticotomia minimamente invasiva. As incisões são feitas entre as raízes de:
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Sem intervenção: Grupo controle sem cirurgia de corticotomia
Tratamento ortodôntico padrão sem cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do alinhamento dentário basal aos 12 meses durante a correção do apinhamento na mandíbula anterior.
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
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O deslocamento linear (canino a canino) em milímetros dos pontos de contato anatômicos de cada incisivo a partir do ponto anatômico dos dentes adjacentes é medido (método de pontuação do índice de irregularidade de Little) em impressões dentárias com um paquímetro eletrônico. Alinhamento total entre 0 (alinhamento total) e 6 (sem alinhamento). |
Linha de base, 2 semanas e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de placa basal aos 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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O índice de placa é medido usando uma sonda periodontal em quatro locais ao redor de cada dente (lados mesial, distal, vestibular e palatino) e o valor médio é calculado. O intervalo da pontuação é de 0 a 3: pontuação 0: Sem placa; escore 1: Placa revelada com o uso de sonda na superfície do dente. Fina película de placa. pontuação 2: Placa observada a olho nu. Acumulação moderada de depósito mole. pontuação 3: Abundância de matéria mole. Grande quantidade de placa. |
Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração do índice de sangramento do sulco modificado da linha de base em 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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O índice de sangramento do sulco modificado é pontuado usando uma sonda periodontal em quatro locais ao redor de cada dente (lados mesial, distal, vestibular e palatino) e o valor médio é calculado. O intervalo da pontuação é de 0 a 3: pontuação 0: Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao dente; pontuação 1: Sangramento isolado; pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem; pontuação 3: Sangramento intenso ou abundante. |
Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração da profundidade de sondagem da bolsa basal aos 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A medição da profundidade de sondagem da bolsa em milímetros é realizada da margem gengival até a inserção epitelial usando uma sonda periodontal em quatro locais ao redor de cada dente (lados mesial, distal, vestibular e palatino) e o valor médio é calculado. Foi classificado como: sem/leve profundidade de bolsa ≤ 3 mm, profundidade de bolsa moderada 4-5 mm, profundidade de bolsa severa ≥6 mm. |
Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração dos níveis ósseos basais para 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medida da altura e espessura do osso alveolar em milímetros usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
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Linha de base e 6 meses
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Tempo até o evento de complicações e eventos adversos
Prazo: Baseline, após cirurgia, após aplicação de material ortodôntico, 1 semana, 2 semanas e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
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O número e a natureza das complicações e eventos adversos serão registrados em cada visita e comparados entre os grupos de intervenção e controle.
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Baseline, após cirurgia, após aplicação de material ortodôntico, 1 semana, 2 semanas e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
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Medidas de intensidade da dor: escala visual analógica
Prazo: Baseline, após cirurgia, após aplicação de material ortodôntico, 1 semana, 2 semanas e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
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Intensidade da dor auto relatada em cada visita. É pontuado de 0 a 10 com uma escala visual analógica. A pontuação é determinada pela medição da distância em centímetros na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" (pontuação 0) e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10. O máximo de dor é pontuado 10. A média das intensidades de dor de todos os pacientes em cada controle será classificada de acordo com os seguintes pontos de corte: 0-0,4 cm: sem dor, 0,5-4,4 cm: dor leve, 4,5-7,4 cm: dor moderada e 7,5-10 cm: dor intensa. |
Baseline, após cirurgia, após aplicação de material ortodôntico, 1 semana, 2 semanas e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
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Medidas de satisfação: escala visual analógica
Prazo: 6 e 12 meses
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Satisfação autorreferida com o tratamento ao final do tratamento. É pontuado de 0 a 10 com uma escala visual analógica. A pontuação é determinada medindo-se a distância em centímetros na linha de 10 cm entre a âncora "sem satisfação" (pontuação 0) e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10. O máximo de satisfação é pontuado 10. A média das intensidades de satisfação de todos os pacientes em cada controle será classificada de acordo com os seguintes pontos de corte: 0-0,4 cm: sem satisfação, 0,5-4,4 cm: baixa satisfação, 4,5-7,4 cm: satisfação moderada e 7,5-10 cm: satisfação alta. |
6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Identificador de registro: CER-VD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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