Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mandibular dental crowding med og uden kortikotomikirurgi (CORTICO)

24. februar 2025 opdateret af: Ardentis Cliniques Dentaires

Effekten af ​​minimalt invasiv kortikotomikirurgi i den ortodontiske behandling af mandibular dental overbelastning: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Brugen af ​​kortikotomikirurgi ud over ortodontisk standardbehandling kan fremskynde behandlingen. Kortikotomi involverer lodrette interdentale snit i tandkødet og knoglen med en meget lav tykkelse. Ortodontiske apparater placeres umiddelbart efter operationen.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tandbevægelsen, når man korrigerer mandibular dental crowding hos to grupper af patienter:

Testgruppe: ortodontisk behandling og minimalt invasiv kortikotomikirurgi. Kontrolgruppe: standard ortodontisk behandling uden operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandtrængning hos børn, unge eller voksne er den mest almindelige grund til at gennemgå tandregulering. Denne malocclusion, karakteriseret ved overlapning af tænder, er forårsaget af mangel på plads. I den forreste underkæberegion er det en disponerende faktor for en periodontal sygdom. God mundhygiejne er svær at opretholde, fordi dental sammentrækning fremmer plakretention i snævre interdentale rum og komplicerer passagen af ​​børster og tandtråd. Standard ortodontisk behandling varer cirka 18-30 måneder. Hvis mellemrummet mellem underkæbene er mindre end 6 mm, kan det generelt behandles med tandregulering uden terapeutiske ekstraktioner.

Kortikotomi har været en gennemprøvet kirurgisk teknik i mange år. Det involverer lodrette interdentale snit i tandkødet og knoglen med en meget lav tykkelse. Det bruges hovedsageligt til at lette tændernes bevægelser. Tandbevægelser forbundet med kortikotomi kan være dobbelt så hurtige som dem, der opnås med standard ikke-kirurgisk behandling.

Undersøgelsen fokuserer på korrektion af mandibular dental crowding. Dens formål er at sammenligne tandbevægelsen opnået med ortodontisk behandling og minimalt invasiv kortikotomikirurgi med den, der opnås med standard ortodontisk behandling uden kirurgi.

Patienter, der anmoder om en ortodontisk behandling for at korrigere en tandtæthed på mindre end 12 mm, randomiseres til at drage fordel af kortikotomikirurgi og ortodontisk behandling (testgruppe) eller kun fra ortodontisk behandling (kontrolgruppe). Det er planlagt at inkludere 22 patienter, 11 i testgruppen og 11 i kontrolgruppen.

Efter to nødvendige besøg for rekrutteringsfasen starter behandlingen for testgruppen med operationen og apparatet med beslag og buer, og for kontrolgruppen med apparatet med beslag og buer.

Operationen af ​​kortikotomi udføres med en personlig kirurgisk vejledning lige før placeringen af ​​ortodontisk apparat. De første indtryk af patientens tandbue samt dens tredimensionelle radiografi (CBCT) gør det muligt at skabe en perfekt tilpasset guide. Snitterne laves med en piezoelektrisk anordning mellem tændernes rødder, fra den anden underkæbe-præmolar til den kontralaterale anden underkæbe-premolar.

Undersøgelsen varer 12 måneder efter anbringelsen af ​​ortodontisk materiale. I løbet af disse 12 måneder udføres periodiske kontroller (1 uge, 2 uger og 1-12 måneder). Efter disse 12 måneder gennemgår alle patienter behandling med kontroller, der er specifikke for standard ortodontisk procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Ecublens, Schweiz, 1024
        • Ardentis Clinique Dentaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år,
  • Patientens tandfyldning overstiger ikke 12 mm. Trængselen, målt fra højre underkæbehund til venstre underkæbehund, kræver ikke ekstraktion eller ortognatisk kirurgi.
  • Patienten har ingen aktiv parodontal sygdom og ingen historie med behandlet paradentose.
  • Patienten har god tandhygiejne.
  • Patienten har intet ubehandlet henfald.
  • Patienten accepterer slid af metalliske ortodontiske materialer.

Ekskluderingskriterier:

Patienten :

  • er af juridiske, psykologiske eller sproglige årsager ikke i stand til at forstå de oplysninger, som behandleren giver.
  • vil have forudsigelige opfølgningsproblemer.
  • er gravid.
  • har en høj risiko for endokarditis.
  • har svær eller erhvervet immundefekt.
  • har en ondartet tilstand, en historie med strålebehandling i underkæberegionen.
  • har svær hæmatologi, hæmofili, kronisk nyresvigt, autoimmun sygdom, en tilstand, der kræver organtransplantation, dårligt kontrolleret diabetes, osteoporose, leddegigt eller psykiatrisk sygdom.
  • er under antimitotisk, immunsuppressiv eller højdosis kortikosteroidbehandling.
  • ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • har en systemisk sygdom, der påvirker knoglerne, såsom osteoporose, hyperparathyroidisme eller mangel på D-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe med kortikotomioperation
Ortodontisk behandling og minimalt invasiv kortikotomikirurgi med piezoelektrisk enhed og kirurgisk guide
Procedure: Testgruppe med kortikotomioperation

Operationen af ​​kortikotomi udføres med en piezo-elektrisk enhed og en personlig kirurgisk vejledning lige før placeringen af ​​ortodontisk apparat. De første indtryk af patientens tandbue samt dens tredimensionelle radiografi (CBCT) bruges til at skabe en perfekt tilpasset guide til minimalt invasiv kortikotomikirurgi.

Indsnittene laves mellem rødderne af:

  • den anden præmolarer og første præmolarer,
  • de første nedre præmolarer og hjørnetænder,
  • hjørnetænderne og laterale fortænder,
  • de laterale fortænder og centrale fortænder, og,
  • de to nederste centrale fortænder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden kortikotomioperation
Standard ortodontisk behandling uden operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-tandjustering efter 12 måneder under korrektion af trængslen i den forreste mandible.
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder

Den lineære forskydning (hund-til-hund) i millimeter af de anatomiske kontaktpunkter på hver fortand fra det anatomiske punkt på de tilstødende tænder måles (metode til uregelmæssighedsindeksscoring af Little) på tandaftryk med en elektronisk skydelære.

Total justering mellem 0 (total justering) og 6 (ingen justering).
Baseline, 2 uger og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline plaque-indeks ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Plaque-indekset scores ved hjælp af en parodontal sonde på fire steder omkring hver tand (mesiale, distale, vestibulære, palatale sider), og den gennemsnitlige værdi beregnes. Scoreintervallet er 0 til 3:

score 0: Ingen plak; score 1: Plaque afsløret ved brug af sonde på tandoverfladen. Tynd film af plak.

score 2: Plaque observeret med det blotte øje. Moderat ophobning af blød aflejring. score 3: Overflod af blødt stof. Stor mængde plak.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline modificeret sulcus blødningsindeks efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Det modificerede sulcus blødningsindeks bedømmes ved hjælp af en parodontal probe på fire steder omkring hver tand (mesiale, distale, vestibulære, palatale sider), og den gennemsnitlige værdi beregnes. Scoreintervallet er 0 til 3:

score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​tanden; score 1: Isoleret blødning; score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen; score 3: Kraftig eller voldsom blødning.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline lomme-probing dybde ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Målingen af ​​lommesonderingsdybden i millimeter udføres fra tandkødsmarginen til epiteltilhæftningen ved hjælp af en parodontalsonde på fire steder omkring hver tand (mesiale, distale, vestibulære, palatale sider), og gennemsnitsværdien beregnes.

Den blev klassificeret som: ingen/mild lommedybde ≤3 mm, moderat lommedybde 4-5 mm, svær lommedybde ≥6 mm.
Baseline, 6 og 12 måneder
Skift fra baseline knogleniveauer til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling af højde og tykkelse af den alveolære knogle i millimeter ved hjælp af keglestrålecomputeriseret tomografi (CBCT).
Baseline og 6 måneder
Tid til hændelse af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, efter operation, efter påføring af ortodontisk materiale, 1 uge, 2 uger og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Antallet og arten af ​​komplikationer og uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
Baseline, efter operation, efter påføring af ortodontisk materiale, 1 uge, 2 uger og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Smerteintensitetsmål: analog visuel skala
Tidsramme: Baseline, efter operation, efter påføring af ortodontisk materiale, 1 uge, 2 uger og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder

Selvrapporteret smerteintensitet ved hvert besøg. Det scores 0-10 med en analog visuel skala. Scoren bestemmes ved at måle afstanden i centimeter på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret (score 0) og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10. Den maksimale smerte er scoret 10.

Gennemsnittet af smerteintensiteter for alle patienter ved hver kontrol vil blive klassificeret i henhold til følgende snitpunkter:

0-0,4 cm: ingen smerter, 0,5-4,4 cm: let smerte, 4,5-7,4 cm: moderate smerter, og 7,5-10 cm: stærke smerter.
Baseline, efter operation, efter påføring af ortodontisk materiale, 1 uge, 2 uger og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Tilfredshedsmålinger: analog visuel skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Selvrapporteret tilfredshed med behandlingen ved behandlingens afslutning. Det scores 0-10 med en analog visuel skala. Scoren bestemmes ved at måle afstanden i centimeter på 10 cm-linjen mellem "no satisfaction"-ankeret (score 0) og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10. Den maksimale tilfredshed er scoret 10.

Gennemsnittet af tilfredshedsintensiteter for alle patienter ved hver kontrol vil blive klassificeret i henhold til følgende skæringspunkter:

0-0,4 cm: ingen tilfredshed, 0,5-4,4 cm: lav tilfredshed, 4,5-7,4 cm: moderat tilfredshed, og 7,5-10 cm: høj tilfredshed.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardentis Cliniques Dentaires

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Paris, DMD, Oral surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study CORTICO
  • 2019-00160 (Registry Identifier: CER-VD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testgruppe med kortikotomioperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner