Behandlung des Unterkiefer-Zahnengstands mit und ohne Kortikotomie-Chirurgie (CORTICO)
Wirksamkeit der minimal-invasiven Kortikotomie-Chirurgie bei der kieferorthopädischen Behandlung von Unterkiefer-Zahnengständen: Eine randomisierte prospektive Studie
Der Einsatz einer Kortikotomie-Chirurgie zusätzlich zur kieferorthopädischen Standardbehandlung könnte die Behandlung beschleunigen. Die Kortikotomie beinhaltet vertikale interdentale Inzisionen des Zahnfleisches und des Knochens mit einer sehr geringen Dicke. Kieferorthopädische Apparaturen werden unmittelbar nach der Operation eingesetzt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Zahnbewegung bei der Korrektur von Unterkiefer-Zahnengständen in zwei Patientengruppen zu vergleichen:
Testgruppe: kieferorthopädische Behandlung und minimal-invasive Kortikotomie-Chirurgie. Kontrollgruppe: kieferorthopädische Standardbehandlung ohne Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enge Zähne bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen sind der häufigste Grund für eine kieferorthopädische Behandlung. Diese durch Überlappung der Zähne gekennzeichnete Fehlstellung wird durch Platzmangel verursacht. Im Unterkiefer-Frontzahnbereich ist es ein prädisponierender Faktor für eine Parodontitis. Eine gute Mundhygiene ist schwierig aufrechtzuerhalten, da der Zahnstau die Plaqueretention in engen Zahnzwischenräumen fördert und den Durchgang von Bürsten und Zahnseide erschwert. Die kieferorthopädische Standardbehandlung dauert etwa 18-30 Monate. Wenn der Unterkieferzahnabstand weniger als 6 mm beträgt, kann er in der Regel kieferorthopädisch ohne therapeutische Extraktionen behandelt werden.
Die Kortikotomie ist eine seit vielen Jahren bewährte Operationstechnik. Es handelt sich um vertikale interdentale Inzisionen des Zahnfleisches und des Knochens mit einer sehr geringen Dicke. Es wird hauptsächlich verwendet, um die Bewegungen der Zähne zu erleichtern. Zahnbewegungen im Zusammenhang mit einer Kortikotomie können doppelt so schnell sein wie bei einer nicht-chirurgischen Standardbehandlung.
Die Studie konzentriert sich auf die Korrektur von Engständen im Unterkiefer. Sein Zweck ist es, die Zahnbewegung, die mit einer kieferorthopädischen Behandlung und einer minimal-invasiven Kortikotomie-Chirurgie erreicht wird, mit der zu vergleichen, die mit einer kieferorthopädischen Standardbehandlung ohne Operation erzielt wird.
Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung wünschen, um einen Zahnengstand von weniger als 12 mm zu korrigieren, werden randomisiert, um von einer Kortikotomieoperation und einer kieferorthopädischen Behandlung (Testgruppe) oder nur von einer kieferorthopädischen Behandlung (Kontrollgruppe) zu profitieren. Geplant ist die Aufnahme von 22 Patienten, 11 in die Testgruppe und 11 in die Kontrollgruppe.
Nach zwei für die Rekrutierungsphase notwendigen Besuchen beginnt die Behandlung für die Testgruppe mit der Operation und der Apparatur mit Brackets und Bögen und für die Kontrollgruppe mit der Apparatur mit Brackets und Bögen.
Die Operation der Kortikotomie wird mit einer personalisierten Bohrschablone unmittelbar vor dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparatur durchgeführt. Die ersten Abdrücke des Zahnbogens des Patienten sowie dessen dreidimensionale Röntgenaufnahme (CBCT) ermöglichen die Erstellung einer perfekt angepassten Schablone. Die Einschnitte werden mit einem piezoelektrischen Gerät zwischen den Zahnwurzeln vorgenommen, vom unteren zweiten Prämolaren zum kontralateralen zweiten unteren Prämolaren.
Die Studie dauert 12 Monate nach dem Einsetzen des kieferorthopädischen Materials. Während dieser 12 Monate werden periodische Kontrollen (1 Woche, 2 Wochen und 1-12 Monate) durchgeführt. Nach diesen 12 Monaten werden alle Patienten mit Kontrollen behandelt, die für kieferorthopädische Standardverfahren spezifisch sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ecublens, Schweiz, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18 Jahre alt,
- Der Zahndruck des Patienten überschreitet 12 mm nicht. Die Engstellung, gemessen vom rechten unteren Eckzahn zum linken unteren Eckzahn, erfordert keine Extraktion oder orthognathe Chirurgie.
- Der Patient hat keine aktive Parodontitis und keine Vorgeschichte einer behandelten Parodontitis.
- Der Patient hat eine gute Zahnhygiene.
- Der Patient hat keine unbehandelte Karies.
- Der Patient akzeptiert die Abnutzung metallischer kieferorthopädischer Materialien.
Ausschlusskriterien:
Der Patient :
- aus rechtlichen, psychologischen oder sprachlichen Gründen nicht in der Lage ist, die vom Arzt gegebenen Informationen zu verstehen.
- wird vorhersehbare Folgeschwierigkeiten haben.
- ist schwanger.
- hat ein hohes Endokarditis-Risiko.
- hat eine schwere oder erworbene Immunschwäche.
- hat einen bösartigen Zustand, eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im Unterkieferbereich.
- schwere Hämatologie, Hämophilie, chronisches Nierenversagen, Autoimmunerkrankung, eine Erkrankung, die eine Organtransplantation erfordert, schlecht eingestellten Diabetes, Osteoporose, rheumatoide Arthritis oder psychiatrische Erkrankung hat.
- unter antimitotischer, immunsuppressiver oder hochdosierter Kortikosteroidbehandlung steht.
- raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- eine systemische Erkrankung hat, die die Knochen betrifft, wie Osteoporose, Hyperparathyreoidismus oder Vitamin-D-Mangel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe mit Kortikotomie-Operation
Kieferorthopädische Behandlung und minimal-invasive Kortikotomie-Chirurgie mit piezoelektrischem Gerät und Bohrschablone
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Die Operation der Kortikotomie wird mit einem piezoelektrischen Gerät und einer personalisierten Bohrschablone unmittelbar vor dem Einsetzen der kieferorthopädischen Apparatur durchgeführt. Die ersten Abdrücke des Zahnbogens des Patienten sowie dessen dreidimensionale Röntgenaufnahmen (CBCT) werden verwendet, um eine perfekt angepasste Schablone für die minimal-invasive Kortikotomie-Chirurgie zu erstellen. Die Einschnitte erfolgen zwischen den Wurzeln von:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Kortikotomieoperation
Kieferorthopädische Standardbehandlung ohne Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ausgangszahnausrichtung nach 12 Monaten während der Engstandskorrektur im Unterkiefer-Frontzahnbereich.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
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Die lineare Verschiebung (Eckzahn zu Eckzahn) in Millimeter der anatomischen Kontaktpunkte jedes Schneidezahns vom anatomischen Punkt der benachbarten Zähne wird auf Zahnabdrücken mit einem elektronischen Messschieber gemessen (Methode des Unregelmäßigkeitsindex-Scoring von Little). Gesamtausrichtung zwischen 0 (vollständige Ausrichtung) und 6 (keine Ausrichtung). |
Baseline, 2 Wochen und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Plaqueindex zu Beginn nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Der Plaqueindex wird mit einer Parodontalsonde an vier Stellen um jeden Zahn herum (mesiale, distale, vestibuläre, palatinale Seite) gezählt und der Durchschnittswert berechnet. Der Bereich der Punktzahl ist 0 bis 3: Bewertung 0: keine Plaque; Bewertung 1: Plaque, die durch die Verwendung einer Sonde auf der Zahnoberfläche freigelegt wurde. Dünner Plaquefilm. Bewertung 2: Plaque mit bloßem Auge beobachtet. Moderate Akkumulation weicher Ablagerungen. Punktzahl 3: Fülle an weicher Materie. Große Menge Plaque. |
Baseline, 6 und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem modifizierten Sulkusblutungsindex zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Der modifizierte Sulkusblutungsindex wird mit einer Parodontalsonde an vier Stellen um jeden Zahn herum (mesiale, distale, vestibuläre, palatinale Seite) bewertet und der Durchschnittswert berechnet. Der Bereich der Punktzahl ist 0 bis 3: Bewertung 0: Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Zahnfleischsaums neben dem Zahn geführt wird; Score 1: Isolierte Blutung; Bewertung 2: Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand; Score 3: Schwere oder starke Blutung. |
Baseline, 6 und 12 Monate
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Änderung der Taschensondierungstiefe nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Die Taschensondierungstiefenmessung in Millimeter wird vom Gingivarand bis zum epithelialen Attachment mit einer Parodontalsonde an vier Stellen um jeden Zahn (mesial, distal, vestibulär, palatinal) durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Sie wurde wie folgt klassifiziert: keine/leichte Taschentiefe ≤ 3 mm, mäßige Taschentiefe 4–5 mm, starke Taschentiefe ≥ 6 mm. |
Baseline, 6 und 12 Monate
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Veränderung vom Knochenniveau zu Studienbeginn auf 6 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Messung von Höhe und Dicke des Alveolarknochens in Millimeter mittels Cone-Beam-Computertomographie (DVT).
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Baseline und 6 Monate
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Zeit bis zum Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, nach Operation, nach Anwendung von kieferorthopädischem Material, 1 Woche, 2 Wochen und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
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Die Anzahl und Art der Komplikationen und unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
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Baseline, nach Operation, nach Anwendung von kieferorthopädischem Material, 1 Woche, 2 Wochen und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
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Schmerzintensitätsmaße: analoge visuelle Skala
Zeitfenster: Baseline, nach Operation, nach Anwendung von kieferorthopädischem Material, 1 Woche, 2 Wochen und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
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Selbstberichtete Schmerzintensität bei jedem Besuch. Es wird mit einer analogen visuellen Skala von 0-10 bewertet. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand in Zentimetern auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker (Punktzahl 0) und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0 bis 10 bereitgestellt wird. Das Schmerzmaximum wird mit 10 bewertet. Der Mittelwert der Schmerzintensitäten aller Patienten bei jeder Kontrolle wird gemäß den folgenden Schnittpunkten klassifiziert: 0-0,4 cm: kein Schmerz, 0,5-4,4 cm: leichte Schmerzen, 4,5-7,4 cm: mäßiger Schmerz und 7,5-10 cm: starker Schmerz. |
Baseline, nach Operation, nach Anwendung von kieferorthopädischem Material, 1 Woche, 2 Wochen und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
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Zufriedenheitsmaße: analoge visuelle Skala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Behandlung am Ende der Behandlung. Es wird mit einer analogen visuellen Skala von 0-10 bewertet. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand in Zentimetern auf der 10-cm-Linie zwischen dem „keine Zufriedenheit“-Anker (Punktzahl 0) und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0–10 bereitgestellt wird. Die maximale Zufriedenheit wird mit 10 bewertet. Der Mittelwert der Zufriedenheitsintensitäten aller Patienten bei jeder Kontrolle wird gemäß den folgenden Schnittpunkten klassifiziert: 0-0,4 cm: keine Zufriedenheit, 0,5-4,4 cm: geringe Zufriedenheit, 4,5-7,4 cm: mittlere Zufriedenheit und 7,5-10 cm: hohe Zufriedenheit. |
6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Registrierungskennung: CER-VD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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