Behandling av underkjevens tenner med og uten kortikotomikirurgi (CORTICO)
Effekten av minimalt invasiv kortikotomikirurgi i kjeveortopedisk behandling av mandibulær dental overbelastning: en randomisert prospektiv studie
Bruk av kortikotomikirurgi i tillegg til kjeveortopedisk standardbehandling vil kunne fremskynde behandlingen. Kortikotomi involverer vertikale interdentale snitt av gingiva og bein med svært lav tykkelse. Ortodontiske apparater plasseres umiddelbart etter operasjonen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne tannbevegelsen når man korrigerer mandibular dental overbelastning hos to grupper pasienter:
Testgruppe: kjeveortopedisk behandling og minimalt invasiv kortikotomikirurgi. Kontrollgruppe: standard kjeveortopedisk behandling uten kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dental overbelastning hos barn, ungdom eller voksne er den vanligste årsaken til å gjennomgå kjeveortopedisk behandling. Denne malokklusjonen, preget av overlapping av tenner, er forårsaket av plassmangel. I mandibulær fremre region er det en disponerende faktor for en periodontal sykdom. God munnhygiene er vanskelig å opprettholde fordi tettdannelsen fremmer plakkretensjon i trange mellomrom og kompliserer passasjen av børster og tanntråd. Standard kjeveortopedisk behandling varer i ca. 18-30 måneder. Hvis underkjevens mellomrom er mindre enn 6 mm, kan den generelt behandles med kjeveortopedi uten terapeutiske ekstraksjoner.
Kortikotomi har vært en velprøvd kirurgisk teknikk i mange år. Det involverer vertikale interdentale snitt av gingiva og bein med svært lav tykkelse. Den brukes hovedsakelig for å lette bevegelsene til tennene. Tannbevegelser assosiert med kortikotomi kan være dobbelt så raske som de som oppnås med standard ikke-kirurgisk behandling.
Studien fokuserer på korrigering av mandibulær dental overbelastning. Formålet er å sammenligne tannbevegelsen oppnådd med kjeveortopedisk behandling og minimalt invasiv kortikotomikirurgi med den som oppnås med standard kjeveortopedisk behandling uten kirurgi.
Pasienter som ber om en kjeveortopedisk behandling for å korrigere en tanntrengning mindre enn 12 mm, blir randomisert til å dra nytte av kortikotomikirurgi og kjeveortopedisk behandling (testgruppe) eller fra kun kjeveortopedisk behandling (kontrollgruppe). Det er planlagt inkludering av 22 pasienter, 11 i testgruppen og 11 i kontrollgruppen.
Etter to nødvendige besøk for rekrutteringsfasen starter behandlingen for testgruppen med operasjonen og apparatet med braketter og buer, og for kontrollgruppen med apparatet med braketter og buer.
Operasjonen av kortikotomi utføres med en personlig kirurgisk veiledning rett før plassering av kjeveortopedisk apparat. De første inntrykkene av pasientens tannbue samt dens tredimensjonale radiografi (CBCT) gjør det mulig å lage en perfekt tilpasset guide. Snittene gjøres med en piezoelektrisk enhet mellom røttene til tennene, fra underkjevens andre premolar til den kontralaterale andre underkjevens premolar.
Studien varer 12 måneder etter plassering av kjeveortopedisk materiale. I løpet av disse 12 månedene gjennomføres periodiske kontroller (1 uke, 2 uker og 1-12 måneder). Etter disse 12 månedene gjennomgår alle pasienter behandling med kontroller spesifikke for standard kjeveortopedisk prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ecublens, Sveits, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 18 år,
- Dentalbefolkningen til pasienten overstiger ikke 12 mm. Trengningen, målt fra høyre underkjeve til venstre underkjeve, krever ikke ekstraksjon eller ortognatisk kirurgi.
- Pasienten har ingen aktiv periodontal sykdom og ingen historie med behandlet periodontal sykdom.
- Pasienten har god tannhygiene.
- Pasienten har ikke ubehandlet forfall.
- Pasienten aksepterer slitasje av metalliske ortodontiske materialer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten :
- er ikke i stand til å forstå informasjonen gitt av utøveren av juridiske, psykologiske eller språklige årsaker.
- vil ha forutsigbare oppfølgingsvansker.
- Er gravid.
- har høy risiko for endokarditt.
- har alvorlig eller ervervet immunsvikt.
- har en ondartet tilstand, en historie med strålebehandling i underkjeven.
- har alvorlig hematologi, hemofili, kronisk nyresvikt, autoimmun sykdom, en tilstand som krever organtransplantasjon, dårlig kontrollert diabetes, osteoporose, revmatoid artritt eller psykiatrisk sykdom.
- er under antimitotisk, immunsuppressiv eller høydose kortikosteroidbehandling.
- røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- har en systemisk sykdom som påvirker bein, som osteoporose, hyperparatyreoidisme eller vitamin D-mangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe med kortikotomikirurgi
Kjeveortopedisk behandling og minimalt invasiv kortikotomikirurgi med piezoelektrisk enhet og kirurgisk guide
|
Operasjonen av kortikotomi utføres med en piezoelektrisk enhet og en personlig kirurgisk veiledning rett før plassering av kjeveortopedisk apparat. De første inntrykkene av pasientens tannbue så vel som dens tredimensjonale radiografi (CBCT) brukes til å lage en perfekt tilpasset guide for minimalt invasiv kortikotomikirurgi. Snittene gjøres mellom røttene til:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten kortikotomioperasjon
Standard kjeveortopedisk behandling uten kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline tannjustering ved 12 måneder under korrigering av fortrengningen i den fremre underkjeven.
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
|
Den lineære forskyvningen (hjørnetann-til-hjørnetann) i millimeter av de anatomiske kontaktpunktene til hver fortenn fra det anatomiske punktet til de tilstøtende tennene måles (metoden for uregelmessighetsindeksskåring av Little) på tannavtrykk med elektroniske skyvelære. Total justering mellom 0 (total justering) og 6 (ingen justering). |
Baseline, 2 uker og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline plakkindeks ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Plakkindeksen skåres ved hjelp av en periodontal sonde på fire steder rundt hver tann (mesiale, distale, vestibulære, palatale sider) og gjennomsnittsverdien beregnes. Rekkevidden for poengsummen er 0 til 3: score 0: Ingen plakett; score 1: Plakk avslørt ved bruk av sonde på tannoverflaten. Tynn film av plakk. score 2: Plakk observert med det blotte øye. Moderat opphopning av myk avleiring. poengsum 3: Overflod av bløt materiale. Stor mengde plakk. |
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline modifisert sulcus blødningsindeks ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Den modifiserte sulcus blødningsindeksen måles ved hjelp av en periodontal sonde på fire steder rundt hver tann (mesiale, distale, vestibulære, palatale sider) og gjennomsnittsverdien beregnes. Rekkevidden for poengsummen er 0 til 3: score 0: Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten ved siden av tannen; score 1: Isolert blødning; poengsum 2: Blod danner en sammenflytende rød linje på margen; score 3: Kraftig eller kraftig blødning. |
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline lommesonderingsdybde ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Lommesonderingsdybdemålingen i millimeter utføres fra gingivalmarginen til epitelfestet ved hjelp av en periodontal sonde på fire steder rundt hver tann (mesiale, distale, vestibulære, palatale sider) og gjennomsnittsverdien beregnes. Den ble klassifisert som: ingen/mild lommedybde ≤3 mm, moderat lommedybde 4-5 mm, alvorlig lommedybde ≥6 mm. |
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline bennivåer til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måling av høyde og tykkelse av det alveolære beinet i millimeter ved bruk av kjeglestråle datastyrt tomografi (CBCT).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Tid til hendelse av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, etter operasjon, etter påføring av kjeveortopedisk materiale, 1 uke, 2 uker og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
|
Antallet og arten av komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Baseline, etter operasjon, etter påføring av kjeveortopedisk materiale, 1 uke, 2 uker og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
|
|
Smerteintensitetsmål: analog visuell skala
Tidsramme: Baseline, etter operasjon, etter påføring av kjeveortopedisk materiale, 1 uke, 2 uker og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
|
Selvrapportert smerteintensitet ved hvert besøk. Det scores 0-10 med en analog visuell skala. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden i centimeter på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret (score 0) og pasientens merke, og gir et område med skårer fra 0-10. Maksimal smerte er scoret 10. Gjennomsnittlig smerteintensitet for alle pasienter ved hver kontroll vil bli klassifisert i henhold til følgende kuttpunkter: 0-0,4 cm: ingen smerter, 0,5-4,4 cm: lett smerte, 4,5-7,4 cm: moderate smerter, og 7,5-10 cm: sterke smerter. |
Baseline, etter operasjon, etter påføring av kjeveortopedisk materiale, 1 uke, 2 uker og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
|
|
Tilfredsstillelsesmål: analog visuell skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Selvrapportert tilfredshet med behandlingen ved slutten av behandlingen. Det scores 0-10 med en analog visuell skala. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden i centimeter på 10-cm-linjen mellom "no satisfaction"-ankeret (score 0) og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-10. Maksimal tilfredshet er scoret 10. Gjennomsnittlig tilfredshetsintensitet for alle pasienter ved hver kontroll vil bli klassifisert i henhold til følgende kuttpunkter: 0-0,4 cm: ingen tilfredshet, 0,5-4,4 cm: lav tilfredshet, 4,5-7,4 cm: moderat tilfredshet, og 7,5-10 cm: høy tilfredshet. |
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Registeridentifikator: CER-VD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .