Behandling av underkäken med och utan kortikotomikirurgi (CORTICO)
Effekten av minimalt invasiv kortikotomikirurgi vid ortodontisk behandling av käktandöverbelastning: en randomiserad prospektiv studie
Användningen av kortikotomikirurgi utöver ortodontisk standardbehandling kan påskynda behandlingen. Kortikotomi innebär vertikala interdentala snitt i gingiva och benet med mycket låg tjocklek. Ortodontiska apparater placeras omedelbart efter operationen.
Denna studie syftar till att jämföra tandrörelsen vid korrigering av mandibulärtandträngning hos två grupper av patienter:
Testgrupp: ortodontisk behandling och minimalinvasiv kortikotomikirurgi. Kontrollgrupp: standard ortodontisk behandling utan operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandträngning hos barn, ungdomar eller vuxna är den vanligaste orsaken till att genomgå tandreglering. Denna malocklusion, som kännetecknas av överlappning av tänder, orsakas av utrymmesbrist. I den främre underkäken är det en predisponerande faktor för en periodontal sjukdom. God munhygien är svår att upprätthålla eftersom tandträngningen främjar plackretention i trånga interdentala utrymmen och försvårar passagen av borstar och tandtråd. Den vanliga tandregleringsbehandlingen varar cirka 18-30 månader. Om käktandsutrymmet är mindre än 6 mm kan det i allmänhet behandlas med tandreglering utan terapeutiska extraktioner.
Kortikotomi har varit en beprövad kirurgisk teknik i många år. Det involverar vertikala interdentala snitt i gingiva och benet med mycket låg tjocklek. Det används främst för att underlätta tändernas rörelser. Tandrörelser i samband med kortikotomi kan vara dubbelt så snabba som de som uppnås med standard icke-kirurgisk behandling.
Studien fokuserar på korrigering av mandibulär tandträngning. Syftet är att jämföra tandrörelsen som erhålls med ortodontisk behandling och minimalt invasiv kortikotomikirurgi med den som erhålls med standard ortodontisk behandling utan kirurgi.
Patienter som begär en ortodontisk behandling för att korrigera en tandträngning mindre än 12 mm randomiseras till att dra nytta av kortikotomikirurgi och ortodontisk behandling (testgrupp) eller från endast ortodontisk behandling (kontrollgrupp). Det är planerat att inkludera 22 patienter, 11 i testgruppen och 11 i kontrollgruppen.
Efter två nödvändiga besök för rekryteringsfasen påbörjas behandlingen för testgruppen med operationen och apparat med konsoler och bågar, och för kontrollgruppen med apparat med konsoler och bågar.
Operationen av kortikotomi utförs med en personlig kirurgisk guide strax före placeringen av ortodontisk apparat. De första intrycken av patientens tandbåge samt dess tredimensionella radiografi (CBCT) gör det möjligt att skapa en perfekt anpassad guide. Snittarna görs med en piezoelektrisk anordning mellan tändernas rötter, från underkäkens andra premolar till den kontralaterala andra underkäkens premolar.
Studien pågår 12 månader efter placeringen av ortodontiskt material. Under dessa 12 månader genomförs periodiska kontroller (1 vecka, 2 veckor och 1-12 månader). Efter dessa 12 månader genomgår alla patienter behandling med kontroller som är specifika för standard ortodontisk procedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ecublens, Schweiz, 1024
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år,
- Patientens tandträngning överstiger inte 12 mm. Trängseln, mätt från höger underkäkshund till vänster underkäkshund, kräver ingen extraktion eller ortognatisk kirurgi.
- Patienten har ingen aktiv periodontal sjukdom och ingen historia av behandlad periodontal sjukdom.
- Patienten har god tandhygien.
- Patienten har inget obehandlat förfall.
- Patienten accepterar slitage av metalliska ortodontiska material.
Exklusions kriterier:
Patienten :
- inte kan förstå informationen som ges av utövaren av juridiska, psykologiska eller språkliga skäl.
- kommer att ha förutsägbara uppföljningssvårigheter.
- är gravid.
- har en hög risk för endokardit.
- har allvarlig eller förvärvad immunbrist.
- har ett malignt tillstånd, en historia av strålbehandling i underkäken.
- har svår hematologi, hemofili, kronisk njursvikt, autoimmun sjukdom, ett tillstånd som kräver organtransplantation, dåligt kontrollerad diabetes, osteoporos, reumatoid artrit eller psykiatrisk sjukdom.
- är under antimitotisk, immunsuppressiv eller högdos kortikosteroidbehandling.
- röker mer än 10 cigaretter per dag.
- har en systemisk sjukdom som påverkar skelett, såsom osteoporos, hyperparatyreos eller brist på D-vitamin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp med kortikotomioperation
Ortodontisk behandling och minimalt invasiv kortikotomikirurgi med piezoelektrisk enhet och kirurgisk guide
|
Operationen av kortikotomi utförs med en piezoelektrisk enhet och en personlig kirurgisk guide precis innan placeringen av ortodontisk apparat. De första intrycken av patientens tandbåge samt dess tredimensionella radiografi (CBCT) används för att skapa en perfekt anpassad guide för minimalt invasiv kortikotomikirurgi. Snittarna görs mellan rötterna av:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan kortikotomioperation
Standard ortodontisk behandling utan operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens tandinriktning vid 12 månader under korrigeringen av trängseln i främre underkäken.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
|
Den linjära förskjutningen (hund-till-hund) i millimeter av de anatomiska kontaktpunkterna för varje incisiver från den anatomiska punkten på de intilliggande tänderna mäts (metoden för oregelbundenhetsindex för Little) på tandavtryck med elektroniska skjutmått. Total justering mellan 0 (total justering) och 6 (ingen justering). |
Baslinje, 2 veckor och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline plackindex vid 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Plackindex mäts med hjälp av en parodontal sond på fyra ställen runt varje tand (mesiala, distala, vestibulära, palatala sidor) och medelvärdet beräknas. Omfånget för poängen är 0 till 3: poäng 0: Ingen plack; poäng 1: Plack avslöjas med användning av sond på tandytan. Tunn film av plack. poäng 2: Plack observerad med blotta ögat. Måttlig ansamling av mjuk avlagring. poäng 3: Överflöd av mjuk materia. Stor mängd plack. |
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baseline modifierat sulcus blödningsindex vid 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Det modifierade sulcus-blödningsindexet bedöms med användning av en parodontal sond på fyra ställen runt varje tand (mesiala, distala, vestibulära, palatala sidor) och medelvärdet beräknas. Omfånget för poängen är 0 till 3: poäng 0: Ingen blödning när en periodontal sond förs längs tandköttskanten intill tanden; poäng 1: Isolerad blödning; poäng 2: Blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalen; poäng 3: Kraftig eller riklig blödning. |
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjens ficka sonderingsdjup vid 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Mätningen av ficksonderingsdjupet i millimeter utförs från tandköttskanten till epitelfästet med hjälp av en parodontal sond på fyra ställen runt varje tand (mesiala, distala, vestibulära, palatala sidor) och medelvärdet beräknas. Den klassificerades som: inget/milt fickdjup ≤3 mm, måttligt fickdjup 4-5 mm, stort fickdjup ≥6 mm. |
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjenivåer i ben till 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätning av höjd och tjocklek på alveolbenet i millimeter med hjälp av datortomografi med konstråle (CBCT).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Tid till händelse av komplikationer och biverkningar
Tidsram: Baslinje, efter operation, efter applicering av ortodontiskt material, 1 vecka, 2 veckor och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
|
Antalet och arten av komplikationer och biverkningar kommer att registreras vid varje besök och jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, efter operation, efter applicering av ortodontiskt material, 1 vecka, 2 veckor och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
|
|
Smärtintensitetsmått: analog visuell skala
Tidsram: Baslinje, efter operation, efter applicering av ortodontiskt material, 1 vecka, 2 veckor och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
|
Självrapporterad smärtintensitet vid varje besök. Den får 0-10 med en analog visuell skala. Poängen bestäms genom att mäta avståndet i centimeter på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret (poäng 0) och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10. Den maximala smärtan får 10 poäng. Medelvärdet för smärtintensiteten för alla patienter vid varje kontroll kommer att klassificeras enligt följande skärpunkter: 0-0,4 cm: ingen smärta, 0,5-4,4 cm: lätt smärta, 4,5-7,4 cm: måttlig smärta och 7,5-10 cm: kraftig smärta. |
Baslinje, efter operation, efter applicering av ortodontiskt material, 1 vecka, 2 veckor och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
|
|
Nöjdhetsmått: analog visuell skala
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Självrapporterad tillfredsställelse med behandlingen i slutet av behandlingen. Den får 0-10 med en analog visuell skala. Poängen bestäms genom att mäta avståndet i centimeter på 10-cm-linjen mellan "no satisfaction"-ankaret (poäng 0) och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10. Den maximala tillfredsställelsen får 10 poäng. Medelvärdet av tillfredsställelseintensiteterna för alla patienter vid varje kontroll kommer att klassificeras enligt följande skärpunkter: 0-0,4 cm: ingen tillfredsställelse, 0,5-4,4 cm: låg tillfredsställelse, 4,5-7,4 cm: måttlig tillfredsställelse och 7,5-10 cm: hög tillfredsställelse. |
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marion Paris, DMD, Oral surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study CORTICO
- 2019-00160 (Registeridentifierare: CER-VD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .